Fáze I klinické studie k vyhodnocení snášenlivosti a farmakokinetiky CKD-348
7. června 2023 aktualizováno: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Fáze I klinické studie k vyhodnocení snášenlivosti a farmakokinetiky CKD-348 se současným podáváním CKD-828, D097 a D337 u zdravých dospělých dobrovolníků
Fáze I klinické studie k vyhodnocení snášenlivosti a farmakokinetiky CKD-348.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
32
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- H Plus Yangji Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dospělí dobrovolníci ve věku ≥ 19 let
- Hmotnost ≥55 kg s vypočteným indexem tělesné hmotnosti (BMI) 18 až 30 kg/m2
Ti, kteří při screeningových testech splňují kritéria krevního tlaku:
- Systolický krevní tlak: 90 až 139 mmHg
- Diastolický krevní tlak: 60 až 89 mmHg
- Ti, kteří nemají žádná vrozená onemocnění nebo chronická onemocnění a nemají žádné abnormální příznaky nebo nálezy.
- Ti, kteří jsou způsobilí pro klinické studie na základě laboratorních (hematologie, biochemie krve, sérologie, urologie) a výsledků 1EKG při screeningu.
- Ti, kteří souhlasí s antikoncepcí během účasti na klinickém hodnocení.
- Jednotlivci, kteří se dobrovolně rozhodnou zúčastnit se a souhlasí s dodržováním upozornění poté, co plně porozumí podrobnému popisu této klinické studie.
Kritéria vyloučení:
- Ti, kteří obdrželi hodnocené produkty nebo se účastnili testů bioekvivalence do 6 měsíců před prvním podáním léků z klinického hodnocení.
- Ti, kteří užívají barbiturát a jakákoli příbuzná léčiva, která mohou způsobit indukci nebo inhibici metabolismu léčiv do 1 měsíce, a ti, kteří drogu užívají, mohou ovlivnit klinické hodnocení během 10 dnů před prvním podáním hodnocených přípravků.
- Ti, kteří darovali plnou krev nebo aferézu do 8 týdnů nebo 4 týdnů s respektem nebo dostali krevní transfuzi do měsíce.
- Ti, kteří mají v anamnéze gastrointestinální chirurgii kromě jednoduché apendektomie a operace kýly.
Ti, kteří překročí kritéria spotřeby alkoholu a cigaret, píší níže do 1 měsíce před prvním podáním hodnocených přípravků.
- Alkohol: Muž – 21 sklenic/týden Žena – 14 sklenic/týden (1 sklenice: Soju 50 ml, víno 30 ml nebo pivo 250 ml)
- Kouření: 20 cigaret/den
- Ti, kteří mají v anamnéze diabetes mellitus, nefropatii, obstrukci žlučových cest, šok, angioedém, srdeční insuficienci, citlivost na dihydropyridin, nestabilní anginu pectoris, hypotyreózu.
- Ti, kteří mají genetické problémy, jako je intolerance galaktózy, Lappův nedostatek laktózy nebo glukózo-galaktózová malabsorpce.
- Ti, kteří jsou zkoušejícími považováni za nedostatečné pro účast v této klinické studii.
- Žena, která je těhotná nebo kojí.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sekvence 1
Období 1: CKD-828, D097, D337- Jednotlivá perorální dávka 3 tablet nalačno Období 2: CKD-348(4) F1 – Jednotlivá perorální dávka 1 tablety nalačno Období 3: CKD-348(4 ) F2 - Jednorázová perorální dávka 1 tablety nalačno
|
QD, PQ
QD, PQ
QD, PQ
|
|
Experimentální: Sekvence 2
Období 1: CKD-828, D097, D337- Jedna perorální dávka 3 tablet nalačno Období 2: CKD-348(4) F2 - Jednotlivá perorální dávka 1 tablety nalačno Období 3: CKD-348(4 ) F1 – Jednorázová perorální dávka 1 tablety nalačno
|
QD, PQ
QD, PQ
QD, PQ
|
|
Experimentální: Sekvence 3
Období 1: CKD-348(4) F1 - Jednotlivá perorální dávka 1 tablety nalačno Období 2: CKD-828, D097, D337- Jedna perorální dávka 3 tablet nalačno Období 3: CKD-348(4 ) F2 - Jednorázová perorální dávka 1 tablety nalačno
|
QD, PQ
QD, PQ
QD, PQ
|
|
Experimentální: Sekvence 4
Období 1: CKD-348(4) F1 – Jednotlivá perorální dávka 1 tablety nalačno Období 2: CKD-348(4) F2 – Jednotlivá perorální dávka 1 tablety nalačno Období 3: CKD-828, D097 , D337- Jedna perorální dávka 3 tablet nalačno
|
QD, PQ
QD, PQ
QD, PQ
|
|
Experimentální: Sekvence 5
Období 1: CKD-348(4) F2 - Jednotlivá perorální dávka 1 tablety nalačno Období 2: CKD-828, D097, D337- Jedna perorální dávka 3 tablet nalačno Období 3: CKD-348(4 ) F1 - Jednorázová perorální dávka 1 tablety nalačno
|
QD, PQ
QD, PQ
QD, PQ
|
|
Experimentální: Sekvence 6
Období 1: CKD-348(4) F2 – Jednotlivá perorální dávka 1 tablety nalačno Období 2: CKD-348(4) F1 – Jednotlivá perorální dávka 1 tablety nalačno Období 3: CKD-828, D097 , D337- Jedna perorální dávka 3 tablet nalačno
|
QD, PQ
QD, PQ
QD, PQ
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
AUCt CKD-348(4) F1 a CKD-348(4) F2
Časové okno: Před dávkou (0 hodin), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 hodin
|
AUCt: Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula do času
|
Před dávkou (0 hodin), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 hodin
|
|
Cmax CKD-348(4) F1 a CKD-348(4) F2
Časové okno: Před dávkou (0 hodin), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 hodin
|
Maximální plazmatická koncentrace léčiva
|
Před dávkou (0 hodin), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jaewoo Kim, M.D. Ph.D, m3116@newyjh.com
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. září 2022
Primární dokončení (Aktuální)
30. listopadu 2022
Dokončení studie (Aktuální)
9. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
22. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. června 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A86_11BE2218P
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hypertenze a dyslipidémie
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
Cairo UniversityNeznámý
-
Cairo UniversityZatím nenabírámePit and fissur kaz | Zubní kaz; PočátečníEgypt
-
University of AarhusNáborFocused Acceptance and Commitment Therapy (FACT) | Čekací listinaDánsko
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityStomatological Hospital of Southern Medical University; Guanghua Stomatological...NáborInfekce kořenového kanálku | Post and Core Technika | Defekt zubuČína
-
The University of Hong KongDepartment of Health and Human ServicesNeznámýDítě | Pit and fissur kaz | Zub, mléčný | Skloionomerní cementyHongkong
-
Zhengzhou UniversityDokončenoEfektivita nákladů | Skloionomerní cement | Pit and fissur kaz (porucha)Čína
-
Thai Red Cross AIDS Research CentreMinistry of Health, ThailandDokončeno
-
Afyonkarahisar Health Sciences UniversityAktivní, ne náborPit and fissur kaz (porucha) | Těsnění důlků a trhlinTurecko (Türkiye)
-
Cairo UniversityDokončenoAmputace | Síla čtyřhlavého svalu | Transtibiální amputace – jednostranná | Timed Up and Go | Síla svalové sílyEgypt
Klinické studie na CKD-348(4) F1
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalDokončenoHypertenze | DyslipidemieKorejská republika
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalSeoul National University Bundang HospitalDokončenoZdravýKorejská republika
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalDokončenoHypertenze a dyslipidémieKorejská republika
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalDokončenoZdravýKorejská republika
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalDokončenoHypertenze a dyslipidémieKorejská republika
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalDokončenoHypertenze a dyslipidémieKorejská republika
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalDokončenoHypertenze | DyslipidemieKorejská republika
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalDokončenoHypertenze a dyslipidémieKorejská republika
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalDokončenoHypertenze a dyslipidémieKorejská republika
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalDokončenoHypertenze a dyslipidémieKorejská republika