Клинические испытания фазы I для оценки переносимости и фармакокинетики CKD-348

Критерии включения:

1. Здоровые взрослые добровольцы в возрасте ≥ 19 лет
2. Вес ≥55 кг с расчетным индексом массы тела (ИМТ) от 18 до 30 кг/м2

3. Те, кто соответствует критериям артериального давления во время скрининговых тестов:

   • Систолическое артериальное давление: от 90 до 139 мм рт.ст.
   • Диастолическое артериальное давление: от 60 до 89 мм рт.ст.
4. Те, у кого нет врожденных заболеваний или хронических заболеваний и нет аномальных симптомов или результатов.
5. Те, кто имеет право на участие в клинических испытаниях на основании результатов лабораторных исследований (гематология, биохимический анализ крови, серология, урология) и 1 ЭКГ при скрининге.
6. Те, кто соглашается на контрацепцию во время участия в клиническом исследовании.
7. Лица, которые добровольно принимают решение об участии и соглашаются соблюдать меры предосторожности после полного понимания подробного описания этого клинического испытания.

Критерий исключения:

1. Те, кто получил исследуемые продукты или участвовал в тестах на биоэквивалентность в течение 6 месяцев до первого введения препаратов для клинических испытаний.
2. Те, кто принимает барбитураты и любые родственные препараты, которые могут вызвать индукцию или ингибирование метаболизма лекарств в течение 1 месяца, и те, кто принимает наркотики, могут повлиять на клиническое исследование в течение 10 дней до первого введения исследуемых продуктов.
3. Те, кто сдал цельную кровь или аферез в течение 8 недель или 4 недель с уважением, или получил переливание крови в течение месяца.
4. Те, у кого в анамнезе операции на желудочно-кишечном тракте, за исключением простой аппендэктомии и хирургии грыжи.

5. Те, кто превышает критерии потребления алкоголя и сигарет, записывают ниже в течение 1 месяца до первого введения исследуемых продуктов.

   • Алкоголь: мужчина — 21 стакан в неделю, женщина — 14 стаканов в неделю (1 стакан: соджу 50 мл, вино 30 мл или пиво 250 мл)
   • Курение: 20 сигарет в день.
6. Те, у кого в анамнезе есть сахарный диабет, нефропатия, обструкция желчевыводящих путей, шок, ангионевротический отек, сердечная недостаточность, чувствительность к дигидропиридину, нестабильная стенокардия, гипотиреоз.
7. Те, у кого есть генетические проблемы, такие как непереносимость галактозы, дефицит лактозы Лаппа или глюкозо-галактозная мальабсорбция.
8. Те, кого исследователи считают недостаточными для участия в этом клиническом испытании.
9. Женщина, которая беременна или кормит грудью.