En klinisk fas I-prövning för att utvärdera tolerabiliteten och farmakokinetiken för CKD-348
7 juni 2023 uppdaterad av: Chong Kun Dang Pharmaceutical
En klinisk fas I-studie för att utvärdera tolerabiliteten och farmakokinetiken för CKD-348 med samtidig administrering av CKD-828, D097 och D337 hos friska vuxna frivilliga
En klinisk fas I-studie för att utvärdera tolerabiliteten och farmakokinetiken för CKD-348.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
32
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jaewoo Kim, M.D. Ph.D
- Telefonnummer: +82 70 4665 9193
- E-post: m3116@newyjh.com
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- H plus Yangji Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska vuxna volontärer i åldern ≥ 19 år
- Vikt ≥55 kg med beräknat kroppsmassaindex (BMI) på 18 till 30 kg/m2
De som uppfyller blodtryckskriterierna under screeningtest:
- Systoliskt blodtryck: 90 till 139 mmHg
- Diastoliskt blodtryck: 60 till 89 mmHg
- De som inte har några medfödda sjukdomar eller kroniska sjukdomar och inte har några onormala symtom eller fynd.
- De som är berättigade till kliniska prövningar baserade på laboratorieresultat (hematologi, blodkemi, serologi, urologi) och 1EKG-resultat vid screening.
- De som går med på preventivmedel under deltagande i klinisk prövning.
- Individer som frivilligt bestämmer sig för att delta och samtycker till att följa varningarna efter att ha förstått den detaljerade beskrivningen av denna kliniska prövning.
Exklusions kriterier:
- De som fick prövningsprodukter eller deltog i bioekvivalenstest inom 6 månader före den första administreringen av kliniska prövningsläkemedel.
- De som tar barbiturat och andra relaterade läkemedel som kan orsaka induktion eller hämning av läkemedelsmetabolism inom 1 månad och de som tar läkemedel kan drabbas av klinisk prövning inom 10 dagar före den första administreringen av prövningsprodukter.
- De som donerat helblod eller aferes inom 8 veckor eller 4 veckor med respekt, eller fått blodtransfusion inom en månad.
- De som har en historia av gastrointestinala operationer förutom enkel blindtarmsoperation och bråckoperation.
De som överskrider ett alkohol- och cigarettkonsumtionskriterium skriver nedan inom 1 månad före den första administreringen av testprodukter.
- Alkohol: Man - 21 glas/vecka Kvinna - 14 glas/vecka (1 glas: Soju 50mL, Vin 30mL eller öl 250mL)
- Rökning: 20 cigaretter/dag
- De som har någon historia av diabetisk mellitus, nefropati, gallvägsobstruktion, chock, angioödem, hjärtinsufficiens, dihydropyridinkänslighet, instabil angina, hypotyreos.
- De som har genetiska problem som galaktosintolerans, Lapp laktosbrist eller glukos-galaktos malabsorption.
- De som bedöms vara otillräckliga för att delta i denna kliniska prövning av utredarna.
- Kvinna som är gravid eller ammar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sekvens 1
Period 1: CKD-828, D097, D337- En engångsdos av 3 tabletter under fastande period 2: CKD-348(4) F1 - En oral enkeldos av 1 tablett under fastande period 3: CKD-348(4) ) F2 - En oral engångsdos på 1 tablett under fasta
|
QD, PQ
QD, PQ
QD, PQ
|
|
Experimentell: Sekvens 2
Period 1: CKD-828, D097, D337- En engångsdos om 3 tabletter under fastande period 2: CKD-348(4) F2 - En oral enkeldos av 1 tablett under fastande period 3: CKD-348(4) ) F1 - En oral engångsdos på 1 tablett under fasta
|
QD, PQ
QD, PQ
QD, PQ
|
|
Experimentell: Sekvens 3
Period 1: CKD-348(4) F1 - En oral engångsdos av 1 tablett under fasta Period 2: CKD-828, D097, D337- En oral enkeldos av 3 tabletter under fastande period 3: CKD-348(4) ) F2 - En oral engångsdos på 1 tablett under fasta
|
QD, PQ
QD, PQ
QD, PQ
|
|
Experimentell: Sekvens 4
Period 1: CKD-348(4) F1 - En enstaka oral dos på 1 tablett under fasta Period 2: CKD-348(4) F2 - En engångsdos av 1 tablett under fastande period 3: CKD-828, D097 , D337- En engångsdos på 3 tabletter under fastande tillstånd
|
QD, PQ
QD, PQ
QD, PQ
|
|
Experimentell: Sekvens 5
Period 1: CKD-348(4) F2 - En oral engångsdos av 1 tablett under fasta Period 2: CKD-828, D097, D337- En oral enkeldos av 3 tabletter under fastande period 3: CKD-348(4) ) F1 - En oral engångsdos på 1 tablett under fasta
|
QD, PQ
QD, PQ
QD, PQ
|
|
Experimentell: Sekvens 6
Period 1: CKD-348(4) F2 - En engångsdos på 1 tablett under fastande period 2: CKD-348(4) F1 - En engångsdos av 1 tablett under fastande period 3: CKD-828, D097 , D337- En engångsdos på 3 tabletter under fastande tillstånd
|
QD, PQ
QD, PQ
QD, PQ
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AUCt för CKD-348(4) F1 och CKD-348(4) F2
Tidsram: Fördos (0 timmar), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timmar
|
AUCt: Area under koncentration-tid-kurvan från tidpunkt noll till tidpunkt
|
Fördos (0 timmar), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timmar
|
|
Cmax för CKD-348(4) F1 och CKD-348(4) F2
Tidsram: Fördos (0 timmar), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timmar
|
Maximal plasmakoncentration av läkemedlet
|
Fördos (0 timmar), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jaewoo Kim, M.D. Ph.D, m3116@newyjh.com
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 september 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
30 november 2022
Avslutad studie (Faktisk)
9 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 september 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 september 2022
Första postat (Faktisk)
22 september 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 juni 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 juni 2023
Senast verifierad
1 juni 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- A86_11BE2218P
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hypertoni och dyslipidemi
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Avslutad
-
AstraZenecaAvslutadMajor Adverse Cardiovascular and Cerebrovascular Events (MACCE)Ryska Federationen
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyAvslutadiPS Cell Manufacturing and Banking
-
Istituto Clinico HumanitasAvslutadGnRH Trigger and Rescue Protocol
-
NovartisAvslutad
-
Mundipharma Research LimitedAvslutadACOS (Fixed Airflow Obstruction and Elevated Eosinophils)Slovakien
-
Cairo UniversityOkändSingeleton Conceived Fresh and Frozen Embryo Transfer (ICSI/IVF), naturligt utformadEgypten
-
Abdul Latif Jameel Poverty Action LabCenters for Medicare and Medicaid Services; General Services Administration...IndragenLeverans av hälso- och sjukvård | Ekonomi | Bedrägeri | Hälsoutgifter | Centers for Medicare and Medicaid Services (USA) | Förskrivning
-
NovartisAvslutadMETABOLISKT SYNDROM | HYPERTENSION | PRE-HYPERTENSIONFörenta staterna
Kliniska prövningar på CKD-348(4) F1
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAvslutadHypertoni | DyslipidemierKorea, Republiken av
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalSeoul National University Bundang HospitalAvslutadFriskaKorea, Republiken av
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAvslutadHypertoni och dyslipidemiKorea, Republiken av
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAvslutadFriskaKorea, Republiken av
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAvslutadHypertoni och dyslipidemiKorea, Republiken av
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAvslutadHypertoni och dyslipidemiKorea, Republiken av
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAvslutadHypertoni och dyslipidemiKorea, Republiken av
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAvslutadHypertoni och dyslipidemiKorea, Republiken av
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAvslutadHypertoni | DyslipidemierKorea, Republiken av
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAvslutadHypertoni och dyslipidemiKorea, Republiken av