Un essai clinique de phase I pour évaluer la tolérance et la pharmacocinétique du CKD-348

Critère d'intégration:

1. Volontaires adultes en bonne santé âgés de ≥ 19 ans
2. Poids ≥ 55 kg avec un indice de masse corporelle (IMC) calculé de 18 à 30 kg/m2

3. Ceux qui répondent aux critères de pression artérielle lors des tests de dépistage :

   • Pression artérielle systolique : 90 à 139 mmHg
   • Pression artérielle diastolique : 60 à 89 mmHg
4. Ceux qui n'ont pas de maladies congénitales ou de maladies chroniques et qui n'ont pas de symptômes ou de résultats anormaux.
5. Ceux qui sont éligibles pour les essais cliniques basés sur les résultats de laboratoire (hématologie, chimie du sang, sérologie, urologie) et 1 ECG lors du dépistage.
6. Ceux qui acceptent la contraception pendant la participation à l'essai clinique.
7. Les personnes qui décident volontairement de participer et acceptent de se conformer aux mises en garde après avoir parfaitement compris la description détaillée de cet essai clinique.

Critère d'exclusion:

1. Ceux qui ont reçu des produits expérimentaux ou participé à des tests de bioéquivalence dans les 6 mois précédant la première administration de médicaments d'essai clinique.
2. Ceux qui prennent des barbituriques et tout médicament apparenté pouvant provoquer une induction ou une inhibition du métabolisme du médicament dans un délai d'un mois et ceux qui prennent un médicament pourraient être affectés à un essai clinique dans les 10 jours précédant la première administration de produits expérimentaux.
3. Ceux qui ont donné du sang total ou une aphérèse dans les 8 semaines ou 4 semaines, ou ont reçu une transfusion sanguine dans le mois.
4. Ceux qui ont des antécédents de chirurgie gastro-intestinale, à l'exception de l'appendicectomie simple et de la chirurgie de la hernie.

5. Ceux qui dépassent un critère de consommation d'alcool et de cigarettes écrivent ci-dessous dans le mois précédant la première administration des produits expérimentaux.

   • Alcool : Homme - 21 verres/semaine Femme - 14 verres/semaine (1 verre : Soju 50mL, Vin 30mL ou Bière 250mL)
   • Tabagisme : 20 cigarettes/jour
6. Ceux qui ont des antécédents de diabète sucré, de néphropathie, d'obstruction biliaire, de choc, d'œdème de Quincke, d'insuffisance cardiaque, de sensibilité à la dihydropyridine, d'angor instable, d'hypothyroïdie.
7. Ceux qui ont des problèmes génétiques tels que l'intolérance au galactose, la carence en lactose de Lapp ou la malabsorption du glucose et du galactose.
8. Ceux qui sont jugés insuffisants pour participer à cet essai clinique par les investigateurs.
9. Femme enceinte ou qui allaite.