Uno studio clinico di fase I per valutare la tollerabilità e la farmacocinetica di CKD-348

Criterio di inclusione:

1. Volontari adulti sani di età ≥ 19 anni
2. Peso ≥55 kg con indice di massa corporea calcolato (BMI) compreso tra 18 e 30 kg/m2

3. Coloro che soddisfano i criteri di pressione sanguigna durante i test di screening:

   • Pressione arteriosa sistolica: da 90 a 139 mmHg
   • Pressione sanguigna diastolica: da 60 a 89 mmHg
4. Coloro che non hanno malattie congenite o malattie croniche e non hanno sintomi o reperti anomali.
5. Coloro che sono idonei per studi clinici basati su risultati di laboratorio (ematologia, chimica del sangue, sierologia, urologia) e 1ECG allo screening.
6. Coloro che accettano la contraccezione durante la partecipazione alla sperimentazione clinica.
7. Le persone che decidono volontariamente di partecipare e accettano di rispettare le precauzioni dopo aver compreso appieno la descrizione dettagliata di questo studio clinico.

Criteri di esclusione:

1. Coloro che hanno ricevuto prodotti sperimentali o hanno partecipato a test di bioequivalenza entro 6 mesi prima della prima somministrazione di farmaci sperimentali.
2. Coloro che assumono barbiturici e farmaci correlati che possono causare induzione o inibizione del metabolismo del farmaco entro 1 mese e coloro che assumono farmaci potrebbero partecipare alla sperimentazione clinica entro 10 giorni prima della prima somministrazione di prodotti sperimentali.
3. Coloro che hanno donato sangue intero o aferesi entro 8 o 4 settimane rispettivamente, o hanno ricevuto trasfusioni di sangue entro un mese.
4. Coloro che hanno una storia di chirurgia gastrointestinale ad eccezione della semplice appendicectomia e della chirurgia dell'ernia.

5. Coloro che superano i criteri di consumo di alcol e sigarette scrivono di seguito entro 1 mese prima della prima somministrazione di prodotti sperimentali.

   • Alcool: Uomo - 21 bicchieri/settimana Donna - 14 bicchieri/settimana (1 bicchiere: Soju 50mL, Vino 30mL o birra 250mL)
   • Fumo: 20 sigarette al giorno
6. Coloro che hanno una storia di diabete mellito, nefropatia, ostruzione biliare, shock, angioedema, insufficienza cardiaca, sensibilità alla diidropiridina, angina instabile, ipotiroidismo.
7. Coloro che hanno problemi genetici come intolleranza al galattosio, carenza di lattosio Lapp o malassorbimento di glucosio-galattosio.
8. Coloro che sono ritenuti insufficienti per partecipare a questa sperimentazione clinica dagli investigatori.
9. Donna in gravidanza o allattamento.