Een klinische fase I-studie om de verdraagbaarheid en de farmacokinetiek van CKD-348 te evalueren

Inclusiecriteria:

1. Gezonde volwassen vrijwilligers van ≥ 19 jaar
2. Gewicht ≥55 kg met berekende body mass index (BMI) van 18 tot 30 kg/m2

3. Degenen die voldoen aan de bloeddrukcriteria tijdens screeningtests:

   • Systolische bloeddruk: 90 tot 139 mmHg
   • Diastolische bloeddruk: 60 tot 89 mmHg
4. Degenen die geen aangeboren ziekten of chronische ziekten hebben en geen abnormale symptomen of bevindingen hebben.
5. Degenen die in aanmerking komen voor klinische onderzoeken op basis van laboratoriumresultaten (hematologie, bloedchemie, serologie, urologie) en 1ECG-resultaten bij screening.
6. Degenen die akkoord gaan met anticonceptie tijdens de deelname aan een klinische proef.
7. Personen die vrijwillig besluiten deel te nemen en akkoord gaan met de waarschuwingen nadat ze de gedetailleerde beschrijving van deze klinische studie volledig hebben begrepen.

Uitsluitingscriteria:

1. Degenen die onderzoeksproducten hebben ontvangen of hebben deelgenomen aan bio-equivalentietests binnen 6 maanden vóór de eerste toediening van klinische proefgeneesmiddelen.
2. Degenen die barbituraat en verwante geneesmiddelen gebruiken die binnen 1 maand inductie of remming van het geneesmiddelmetabolisme kunnen veroorzaken en degenen die het geneesmiddel gebruiken, kunnen binnen 10 dagen vóór de eerste toediening van onderzoeksproducten invloed hebben op de klinische proef.
3. Degenen die binnen 8 weken of 4 weken respectvol volbloed of aferese hebben gedoneerd, of binnen een maand een bloedtransfusie hebben gekregen.
4. Degenen met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale chirurgie, behalve eenvoudige appendectomie en hernia-operaties.

5. Degenen die een alcohol- en sigarettenconsumptiecriterium overschrijden, schrijven hieronder binnen 1 maand voor de eerste toediening van onderzoeksproducten.

   • Alcohol: Man - 21 glazen/week Vrouw - 14 glazen/week (1 glas: Soju 50 ml, Wijn 30 ml of bier 250 ml)
   • Roken: 20 sigaretten/dag
6. Degenen met een voorgeschiedenis van diabetische mellitus, nefropathie, galwegobstructie, shock, angio-oedeem, hartinsufficiëntie, dihydropyridinegevoeligheid, onstabiele angina, hypothyreoïdie.
7. Degenen die genetische problemen hebben, zoals galactose-intolerantie, Lapp-lactosedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie.
8. Degenen die door onderzoekers als onvoldoende worden beschouwd om deel te nemen aan deze klinische studie.
9. Vrouw die zwanger is of borstvoeding geeft.