Um ensaio clínico de Fase I para avaliar a tolerabilidade e a farmacocinética de CKD-348

Critério de inclusão:

1. Voluntários adultos saudáveis ​​com idade ≥ 19 anos
2. Peso ≥55kg com índice de massa corporal (IMC) calculado de 18 a 30 kg/m2

3. Aqueles que atendem aos critérios de pressão arterial durante os testes de triagem:

   • Pressão arterial sistólica: 90 a 139 mmHg
   • Pressão arterial diastólica: 60 a 89 mmHg
4. Aqueles que não têm doenças congênitas ou doenças crônicas e não apresentam sintomas ou achados anormais.
5. Aqueles que são elegíveis para ensaios clínicos baseados em resultados laboratoriais (hematologia, química do sangue, sorologia, urologia) e 1ECG na triagem.
6. Aqueles que concordam com a contracepção durante a participação no ensaio clínico.
7. Indivíduos que voluntariamente decidem participar e concordam em cumprir os cuidados após entenderem completamente a descrição detalhada deste ensaio clínico.

Critério de exclusão:

1. Aqueles que receberam produtos experimentais ou participaram de testes de bioequivalência dentro de 6 meses antes da primeira administração de medicamentos de ensaio clínico.
2. Aqueles que tomam barbitúricos e quaisquer drogas relacionadas que possam causar indução ou inibição do metabolismo da droga dentro de 1 mês e aqueles que tomam drogas podem afetar o ensaio clínico dentro de 10 dias antes da primeira administração de produtos experimentais.
3. Aqueles que doaram sangue total ou aférese dentro de 8 semanas ou 4 semanas, respectivamente, ou receberam transfusão de sangue dentro de um mês.
4. Aqueles que têm histórico de cirurgia gastrointestinal, exceto apendicectomia simples e cirurgia de hérnia.

5. Aqueles que excedem os critérios de consumo de álcool e cigarro escrevem abaixo dentro de 1 mês antes da primeira administração de produtos experimentais.

   • Álcool: Homem - 21 copos/semana Mulher - 14 copos/semana (1 copo: Soju 50mL, Vinho 30mL ou cerveja 250mL)
   • Tabagismo: 20 cigarros/dia
6. Aqueles que têm qualquer história de diabetes mellitus, nefropatia, obstrução biliar, choque, angioedema, insuficiência cardíaca, sensibilidade à diidropiridina, angina instável, hipotireoidismo.
7. Aqueles que têm problemas genéticos, como intolerância à galactose, deficiência de lactose Lapp ou má absorção de glicose-galactose.
8. Aqueles que são considerados insuficientes para participar neste ensaio clínico pelos investigadores.
9. Mulher que está grávida ou amamentando.