Badanie kliniczne fazy I oceniające tolerancję i farmakokinetykę CKD-348

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowi dorośli ochotnicy w wieku ≥ 19 lat
2. Masa ciała ≥55 kg z wyliczonym wskaźnikiem masy ciała (BMI) od 18 do 30 kg/m2

3. Ci, którzy spełniają kryteria ciśnienia krwi podczas badań przesiewowych:

   • Skurczowe ciśnienie krwi: 90 do 139 mmHg
   • Rozkurczowe ciśnienie krwi: 60 do 89 mmHg
4. Ci, którzy nie mają chorób wrodzonych lub chorób przewlekłych i nie mają nieprawidłowych objawów lub wyników.
5. Osoby, które kwalifikują się do badań klinicznych na podstawie wyników badań laboratoryjnych (hematologia, chemia krwi, serologia, urologia) i 1EKG podczas badań przesiewowych.
6. Osoby, które wyrażą zgodę na antykoncepcję podczas udziału w badaniu klinicznym.
7. Osoby, które dobrowolnie zdecydują się na udział i zgodzą się przestrzegać ostrzeżeń, po pełnym zrozumieniu szczegółowego opisu tego badania klinicznego.

Kryteria wyłączenia:

1. Osoby, które otrzymały badane produkty lub uczestniczyły w badaniach biorównoważności w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym podaniem leków z badań klinicznych.
2. Ci, którzy przyjmują barbiturany i wszelkie leki pokrewne, które mogą powodować indukcję lub hamowanie metabolizmu leków w ciągu 1 miesiąca oraz ci, którzy przyjmują lek, mogą zgłosić się do badania klinicznego w ciągu 10 dni przed pierwszym podaniem badanych produktów.
3. Osoby, które oddały krew pełną lub aferezę w ciągu 8 tygodni lub odpowiednio 4 tygodni lub otrzymały transfuzję krwi w ciągu miesiąca.
4. Ci, którzy przeszli operację przewodu pokarmowego, z wyjątkiem prostej operacji wyrostka robaczkowego i przepukliny.

5. Osoby, które przekraczają kryteria spożycia alkoholu i papierosów, wpisują poniżej w ciągu 1 miesiąca przed pierwszym podaniem badanych produktów.

   • Alkohol: Mężczyzna – 21 kieliszków/tydzień Kobieta – 14 kieliszków/tydzień (1 kieliszek: Soju 50 ml, Wino 30 ml lub piwo 250 ml)
   • Palenie: 20 papierosów dziennie
6. Osoby, u których w przeszłości występowała cukrzyca, nefropatia, niedrożność dróg żółciowych, wstrząs, obrzęk naczynioruchowy, niewydolność serca, wrażliwość na dihydropirydynę, niestabilna dusznica bolesna, niedoczynność tarczycy.
7. Ci, którzy mają problemy genetyczne, takie jak nietolerancja galaktozy, niedobór laktozy typu Lapp lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
8. Osoby, które badacze uznają za niewystarczające do udziału w tym badaniu klinicznym.
9. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.