足首の血友病性関節症の治療における手技療法
足首の血友病性関節症の治療における手技療法の安全性と有効性。パイロット研究
はじめに: 血友病性足関節症は、退行性機能変化 (筋力、可動性、固有受容の欠損)、関節内変化、および慢性疼痛によって現れます。 手技療法は、軟部組織の癒着を治療し、痛みを和らげ、組織の過敏性を軽減するために使用されます。
デザイン。 ケースコントロール、パイロット、ランダム化臨床試験。 目的: 血友病性足関節症患者における手技療法によるプロトコルの安全性と有効性を評価すること。
患者：足首関節症の100人の患者が、研究に含めるために募集されます。 患者は、スペインのさまざまな地域から 7 つのセンターで募集されます。
介入: 各セッションは約 50 ～ 60 分続き、週に 1 回の理学療法セッションが 3 週間続きます。 患者は、ベースライン時、介入後、および6週間の追跡期間後に評価されます。 治療プログラムには、両側に投与する必要がある 10 のエクササイズが含まれています。
測定機器と研究変数: Visual Analog Scale と圧痛計 (関節痛)。デジタルゴニオメーター（足首の可動域）;血友病関節健康スコア（関節の健康）;ダイナモメーター評価 (筋力); 2 分間の歩行テスト (機能);および生体力学的歩行評価。 同時に、この研究は、適用された理学療法治療によって引き起こされた関節出血を決定することを可能にします.
期待される結果: 血友病患者におけるこの理学療法技術の安全性を実証すること。 同様に、足首の痛み、関節の動き、関節の健康、筋力、機能性、歩行分析の改善.
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Asturias
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Oviedo、Asturias、スペイン、33006
- University of Oviedo
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 血友病AおよびBと診断された患者
- -重度（<1％FVIII / FIX）または中等度（1-5％FVIII / FIX）の血友病表現型
- 18歳以上
- 足首関節症の医学的診断と血友病関節健康スコアによる臨床評価
- 凝固のためのFVIII / FIX濃縮物による予防的治療
除外基準:
- インヒビター（FVIIIまたはFIXに対する抗体）を有する患者
- 質問票や身体検査の理解を妨げる神経障害または認知障害のある患者
- インフォームド コンセント文書への署名の失敗
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：血友病グループ
介入プロトコル:
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各セッションの所要時間は約 50 ～ 60 分で、1 週間に 1 回の理学療法セッションが 3 週間にわたって行われます。
各セッションは 10 のステップで構成され、そのうち 9 つは手技療法の分野で一般的に使用される手技介入に対応しています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療後および3週間後の足関節関節症のベースライン頻度からの変化
時間枠：スクリーニング訪問、治療後最初の 7 日以内および 2 か月のフォローアップ後
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実験段階では電話による毎週のフォローアップ。
評価者は、関節または筋肉の出血を除外するために、関節症の臨床症状に関する非公開の質問と回答による調査を実施します。
関節症の頻度は、各評価における研究期間中の総出血数で測定されます。
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スクリーニング訪問、治療後最初の 7 日以内および 2 か月のフォローアップ後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療後および3週間後のベースラインの足関節痛からの変化
時間枠：スクリーニング訪問、治療後最初の 7 日以内および 2 か月のフォローアップ後
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ビジュアル アナログ スケール (VAS)。
このスケールは、関節痛の知覚を評価するために使用されます。足首関節の痛みは 0 から 10 ポイント（痛みなしから知覚される最大の痛みまで）の範囲になります。
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スクリーニング訪問、治療後最初の 7 日以内および 2 か月のフォローアップ後
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治療後および 3 週間後の足首のベースライン圧迫痛閾値からの変化
時間枠：スクリーニング訪問、治療後最初の 7 日以内および 2 か月のフォローアップ後
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圧力アルゴリズム。 圧迫関節痛を評価するための測定器です。 この機器は、直径 1.1 cm の硬質ゴムの先端に取り付けられた測定装置で構成されます。 その球は、0.1 kg/cm2 の目盛りで kg/cm2 で校正されます。 適用された圧力アルゴリズム手法は、主に Hogeweg による研究に基づいています。 測定前に、患者は、痛覚計による圧力が少し不快になったらすぐに「はい」と言うように指示されます。 圧力痛計は右手で皮膚の表面に対して垂直に保ち、左手の親指と人差し指を使って器具の軸を安定させます。 圧力は、毎秒約 1 kg/cm2 の均一な速度で増加します。 被験者が指示に従って「はい」と答えるとすぐに圧力は停止され、スコアが記録されます。 |
スクリーニング訪問、治療後最初の 7 日以内および 2 か月のフォローアップ後
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治療後および3週間後のベースラインの足関節損傷からの変化
時間枠：スクリーニング訪問、治療後最初の 7 日以内および 2 か月のフォローアップ後
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血友病関節健康スコア (HJHS)。
この測定器は足首の関節の状態を評価するために使用されます。
関節あたり0～20点の範囲で8項目（炎症とその期間、痛み、萎縮と筋力、クレピタス、屈曲伸展の低下）が含まれます（スコアが高いほど関節の劣化が大きい）。
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スクリーニング訪問、治療後最初の 7 日以内および 2 か月のフォローアップ後
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治療後および3週間後のベースラインの足首可動域からの変化
時間枠：スクリーニング訪問、治療後最初の 7 日以内および 2 か月のフォローアップ後
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脚の運動装置。
試験は体重負荷ランジ試験の手順に従って実施されます。
被験者は、レッグモーションシステムで、足の親指をスタートラインに置き、膝を金属棒に触れた状態で立って評価します。
患者はその姿勢を保ちながら、膝の前部で金属棒に触れることを目的として膝を曲げるランジのやり方を指導される。
金属ロッドは、かかとを地面から離すことなく、膝がロッドに接触した状態で、許容される最大足首背屈まで足から遠ざかります。
最大背屈 ROM は、かかとを持ち上げずに 3 秒間膝との接触を維持したときのつま先から金属ロッドまでの最大距離として定義されます。
各足首について 3 回の測定が行われ、その平均値がデータ分析に使用されます。
すべての測定は、患者の裸足で、最初は片足で、次に反対側の脚で行われます。
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スクリーニング訪問、治療後最初の 7 日以内および 2 か月のフォローアップ後
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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