Terapia manual no tratamento da artropatia hemofílica do tornozelo
Segurança e eficácia da terapia manual no tratamento da artropatia hemofílica do tornozelo. Um estudo piloto
Introdução: A artropatia hemofílica do tornozelo manifesta-se por alterações funcionais degenerativas (défice de força muscular, mobilidade e propriocepção), alterações intra-articulares e dor crónica. Técnicas de terapia manual são usadas para tratar aderências de tecidos moles, aliviar a dor e reduzir a sensibilidade dos tecidos.
Projeto. Estudo clínico caso-controle, piloto e randomizado. Objetivo: Avaliar a segurança e eficácia de um protocolo por técnicas de terapia manual em pacientes com artropatia hemofílica do tornozelo.
Pacientes: 100 pacientes com artropatia do tornozelo serão recrutados para inclusão no estudo. Os pacientes serão recrutados em sete centros, de diferentes regiões da Espanha.
Intervenção: Cada sessão terá a duração aproximada de 50-60 minutos, com 1 sessão de fisioterapia por semana durante um período de 3 semanas. Os pacientes serão avaliados no início do estudo, após a intervenção e após um período de acompanhamento de 6 semanas. O programa de tratamento inclui 10 exercícios que devem ser administrados bilateralmente.
Instrumentos de medida e variáveis de estudo: Escala Visual Analógica e algômetro de pressão (dor articular); goniômetro digital (amplitude de movimento do tornozelo); Haemophilia Joint Health Score (saúde das articulações); avaliação dinamométrica (força muscular); Teste de Caminhada de 2 Minutos (funcionalidade); e avaliação biomecânica da marcha. Ao mesmo tempo, o estudo permitirá determinar o sangramento articular causado pelo tratamento fisioterapêutico aplicado.
Resultados esperados: Demonstrar a segurança desta técnica de Fisioterapia em pacientes com hemofilia. Da mesma forma, melhora na dor no tornozelo, movimento articular, saúde articular, força, funcionalidade e análise da marcha.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Asturias
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Oviedo, Asturias, Espanha, 33006
- University of Oviedo
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes diagnosticados com hemofilia A e B
- Com fenótipo grave (<1% FVIII/FIX) ou moderado (1-5% FVIII/FIX) de hemofilia
- acima de 18 anos
- Com diagnóstico médico de artropatia do tornozelo e com avaliação clínica pelo Hemophilia Joint Health Score
- No tratamento profilático com concentrados de FVIII/FIX para coagulação
Critério de exclusão:
- Pacientes com inibidores (anticorpos contra FVIII ou FIX)
- Pacientes com distúrbios neurológicos ou cognitivos que impeçam a compreensão de questionários e testes físicos
- Falha em assinar o documento de consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de hemofilia
Protocolo de intervenção:
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Cada sessão dura aproximadamente 50-60 minutos, com 1 sessão de fisioterapia por semana durante um período de 3 semanas.
Cada sessão é composta por 10 etapas, das quais 9 correspondem a intervenções manuais comumente utilizadas no campo da terapia manual.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da frequência basal de hemartrose do tornozelo após o tratamento e em 3 semanas
Prazo: Visita de triagem, nos primeiros sete dias após o tratamento e após dois meses de acompanhamento
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Acompanhamento semanal por telefone na fase experimental.
O avaliador realizará um questionário com perguntas fechadas e respostas sobre as manifestações clínicas da hemartrose para descartar sangramento articular ou muscular.
A frequência da hemartrose será medida com o número total de sangramentos no período do estudo em cada avaliação.
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Visita de triagem, nos primeiros sete dias após o tratamento e após dois meses de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da dor basal nas articulações do tornozelo após o tratamento e em 3 semanas
Prazo: Visita de triagem, nos primeiros sete dias após o tratamento e após dois meses de acompanhamento
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Escala visual analógica (VAS).
Esta escala será utilizada para avaliar a percepção da dor articular, onde a dor articular do tornozelo varia de 0 a 10 pontos (sem dor até dor máxima percebida).
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Visita de triagem, nos primeiros sete dias após o tratamento e após dois meses de acompanhamento
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Alteração do limiar basal de dor por pressão do tornozelo após o tratamento e em 3 semanas
Prazo: Visita de triagem, nos primeiros sete dias após o tratamento e após dois meses de acompanhamento
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Algômetro de pressão. Instrumento de medição utilizado para avaliar dor articular por pressão. O instrumento consistirá de um dispositivo de medição preso a uma ponta de borracha dura com 1,1 cm de diâmetro. Sua esfera deverá ser calibrada em kg/cm2 com divisões de 0,1 kg/cm2. A metodologia de algometria de pressão aplicada baseou-se principalmente no estudo de Hogeweg. Antes de realizar as medidas, os pacientes serão orientados a dizer “sim” assim que a pressão exercida pelo algômetro se tornar um pouco desagradável. O algômetro de pressão deve ser mantido perpendicular à superfície da pele com a mão direita, estabilizando o eixo do instrumento com o polegar e o indicador da mão esquerda. A pressão deve ser aumentada a uma taxa uniforme de aproximadamente 1 kg/cm2 por segundo. Assim que o sujeito, conforme as instruções, disser “sim”, a pressão será interrompida e a pontuação será anotada. |
Visita de triagem, nos primeiros sete dias após o tratamento e após dois meses de acompanhamento
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Alteração da lesão basal na articulação do tornozelo após o tratamento e em 3 semanas
Prazo: Visita de triagem, nos primeiros sete dias após o tratamento e após dois meses de acompanhamento
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Pontuação Conjunta de Saúde para Hemofilia (HJHS).
Este instrumento de medição será utilizado para avaliar a condição articular dos tornozelos.
Inclui 8 itens (inflamação e sua duração, dor, atrofia e força muscular, crepitação e redução da flexão e extensão) variando de 0 a 20 pontos por articulação (quanto maior a pontuação, maior a deterioração articular).
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Visita de triagem, nos primeiros sete dias após o tratamento e após dois meses de acompanhamento
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Alteração da amplitude de movimento basal do tornozelo após o tratamento e em 3 semanas
Prazo: Visita de triagem, nos primeiros sete dias após o tratamento e após dois meses de acompanhamento
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Dispositivo de movimento de pernas.
O teste será realizado de acordo com os procedimentos para a realização do teste de estocada com suporte de peso.
Os sujeitos ficarão em pé para avaliar, no sistema Leg Motion, com o dedão do pé na linha de partida e o joelho tocando uma vara de metal.
Enquanto o paciente mantém a posição, ele será orientado sobre como realizar uma estocada na qual o joelho será flexionado com o objetivo de tocar uma haste metálica com sua parte anterior.
A haste metálica se afastará do pé até a máxima dorsiflexão permitida do tornozelo, sem tirar o calcanhar do chão e com contato do joelho na haste.
A ADM máxima de dorsiflexão será definida como a distância máxima do dedo do pé até a haste metálica mantendo contato com o joelho por três segundos, sem levantar o calcanhar.
Serão feitas três medidas para cada tornozelo e o valor médio será utilizado para análise dos dados.
Todas as medidas serão feitas com o paciente descalço, primeiro com uma perna e depois com a perna contralateral.
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Visita de triagem, nos primeiros sete dias após o tratamento e após dois meses de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- He-AnklePilot
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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