Terapia manuale nel trattamento dell'artropatia emofilica della caviglia
Sicurezza ed efficacia della terapia manuale nel trattamento dell'artropatia emofilica della caviglia. Uno studio pilota
Introduzione: L'artropatia emofilica di caviglia si manifesta con alterazioni funzionali degenerative (deficit di forza muscolare, mobilità e propriocezione), alterazioni intra-articolari e dolore cronico. Le tecniche di terapia manuale vengono utilizzate per trattare le aderenze dei tessuti molli, alleviare il dolore e ridurre la sensibilità dei tessuti.
Progetto. Studio clinico caso-controllo, pilota e randomizzato. Obiettivo: valutare la sicurezza e l'efficacia di un protocollo mediante tecniche di terapia manuale in pazienti con artropatia emofilica della caviglia.
Pazienti: 100 pazienti con artropatia della caviglia saranno reclutati per l'inclusione nello studio. I pazienti saranno reclutati in sette centri, provenienti da diverse regioni della Spagna.
Intervento: ogni sessione durerà circa 50-60 minuti, con 1 sessione di fisioterapia a settimana per un periodo di 3 settimane. I pazienti saranno valutati al basale, dopo l'intervento e dopo un periodo di follow-up di 6 settimane. Il programma di trattamento prevede 10 esercizi che devono essere somministrati bilateralmente.
Strumenti di misura e variabili di studio: Visual Analog Scale e algometro pressorio (dolori articolari); goniometro digitale (gamma di movimento della caviglia); Haemophilia Joint Health Score (salute delle articolazioni); valutazione dinamometrica (forza muscolare); 2 Minute Walk Test (funzionalità); e valutazione biomeccanica dell'andatura. Allo stesso tempo, lo studio consentirà di determinare il sanguinamento articolare causato dal trattamento fisioterapico applicato.
Risultati attesi: dimostrare la sicurezza di questa tecnica fisioterapica nei pazienti con emofilia. Allo stesso modo, un miglioramento del dolore alla caviglia, del movimento articolare, della salute articolare, della forza, della funzionalità e dell'analisi dell'andatura.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Spagna, 33006
- University of Oviedo
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di emofilia A e B
- Con fenotipo di emofilia grave (<1% FVIII/FIX) o moderato (1-5% FVIII/FIX)
- Oltre 18 anni
- Con diagnosi medica di artropatia della caviglia e con valutazione clinica mediante Hemophilia Joint Health Score
- In trattamento profilattico con concentrati di FVIII/FIX per la coagulazione
Criteri di esclusione:
- Pazienti con inibitori (anticorpi contro FVIII o FIX)
- Pazienti con disturbi neurologici o cognitivi che impediscono la comprensione di questionari e test fisici
- Mancata sottoscrizione del documento di consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo emofilia
Protocollo di intervento:
|
Ogni sessione durerà circa 50-60 minuti, con 1 sessione di fisioterapia a settimana per un periodo di 3 settimane.
Ogni seduta è composta da 10 step, di cui 9 corrispondono ad interventi manuali comunemente utilizzati nell'ambito della terapia manuale.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto al basale della frequenza di emartro della caviglia dopo il trattamento e a 3 settimane
Lasso di tempo: Visita di screening, entro i primi sette giorni dal trattamento e dopo due mesi di follow-up
|
Follow-up settimanale tramite telefonate in fase sperimentale.
Il valutatore condurrà un sondaggio con domande e risposte chiuse sulle manifestazioni cliniche dell'emartro per escludere sanguinamento articolare o muscolare.
La frequenza dell'emartro sarà misurata con il numero totale di sanguinamenti nel periodo di studio in ciascuna valutazione.
|
Visita di screening, entro i primi sette giorni dal trattamento e dopo due mesi di follow-up
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto al dolore articolare della caviglia basale dopo il trattamento e a 3 settimane
Lasso di tempo: Visita di screening, entro i primi sette giorni dal trattamento e dopo due mesi di follow-up
|
Scala analogica visiva (VAS).
Questa scala verrà utilizzata per valutare la percezione del dolore articolare, dove il dolore all'articolazione della caviglia varia da 0 a 10 punti (nessun dolore al massimo dolore percepito).
|
Visita di screening, entro i primi sette giorni dal trattamento e dopo due mesi di follow-up
|
|
Variazione rispetto alla soglia basale del dolore pressorio della caviglia dopo il trattamento e a 3 settimane
Lasso di tempo: Visita di screening, entro i primi sette giorni dal trattamento e dopo due mesi di follow-up
|
Algometro della pressione. Strumento di misura utilizzato per valutare il dolore articolare da pressione. Lo strumento deve consistere in un dispositivo di misurazione fissato ad una punta di gomma dura di 1,1 cm di diametro. La sua sfera sarà calibrata in kg/cm2 con divisioni di 0,1 kg/cm2. La metodologia dell'algometria della pressione applicata si basava principalmente sullo studio di Hogeweg. Prima di effettuare le misurazioni, i pazienti verranno istruiti a dire "sì" non appena la pressione esercitata dall'algometro diventa leggermente sgradevole. L'algometro a pressione va tenuto perpendicolare alla superficie cutanea con la mano destra, stabilizzando l'asse dello strumento con il pollice e l'indice della mano sinistra. La pressione deve essere aumentata ad una velocità uniforme di circa 1 kg/cm2 al secondo. Non appena il soggetto, secondo le istruzioni, dice "sì", la pressione verrà interrotta e verrà annotato il punteggio. |
Visita di screening, entro i primi sette giorni dal trattamento e dopo due mesi di follow-up
|
|
Variazione rispetto al danno basale dell’articolazione della caviglia dopo il trattamento e a 3 settimane
Lasso di tempo: Visita di screening, entro i primi sette giorni dal trattamento e dopo due mesi di follow-up
|
Punteggio sulla salute articolare dell'emofilia (HJHS).
Questo strumento di misurazione verrà utilizzato per valutare la condizione articolare delle caviglie.
Comprende 8 item (infiammazione e sua durata, dolore, atrofia e forza muscolare, crepitio e ridotta flessione ed estensione) che vanno da 0 a 20 punti per articolazione (più alto è il punteggio, maggiore è il deterioramento articolare).
|
Visita di screening, entro i primi sette giorni dal trattamento e dopo due mesi di follow-up
|
|
Variazione rispetto al range di movimento basale della caviglia dopo il trattamento e dopo 3 settimane
Lasso di tempo: Visita di screening, entro i primi sette giorni dal trattamento e dopo due mesi di follow-up
|
Dispositivo per il movimento delle gambe.
Il test sarà condotto secondo le procedure per l'esecuzione del test di affondo in carico.
I soggetti staranno in piedi per valutare, nel sistema Leg Motion, con l'alluce sulla linea di partenza e il ginocchio che tocca un bastoncino di metallo.
Mentre i pazienti mantengono la posizione, verranno istruiti su come eseguire un affondo in cui il ginocchio verrà flesso con l'obiettivo di toccare un'asta metallica con la sua parte anteriore.
L'asta metallica si allontanerà dal piede fino alla massima dorsiflessione consentita della caviglia, senza staccare il tallone da terra e con il contatto del ginocchio sull'asta.
Il ROM massimo di dorsiflessione sarà definito come la distanza massima dalla punta all'asta metallica mantenendo il contatto con il ginocchio per tre secondi, senza sollevare il tallone.
Verranno effettuate tre misurazioni per ciascuna caviglia e il valore medio verrà utilizzato per l'analisi dei dati.
Tutte le misurazioni verranno effettuate con il paziente a piedi nudi, prima con una gamba e poi con la gamba controlaterale.
|
Visita di screening, entro i primi sette giorni dal trattamento e dopo due mesi di follow-up
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- He-AnklePilot
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .