Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Manuální terapie v léčbě hemofilické artropatie kotníku

7. února 2024 aktualizováno: Investigación en Hemofilia y Fisioterapia

Bezpečnost a účinnost manuální terapie při léčbě hemofilické artropatie kotníku. Pilotní studie

Úvod: Hemofilní artropatie hlezna se projevuje degenerativními funkčními změnami (deficit svalové síly, pohyblivosti a propriocepce), intraartikulárními alteracemi a chronickou bolestí. Techniky manuální terapie se používají k léčbě adhezí měkkých tkání, zmírnění bolesti a snížení citlivosti tkání.

Design. Případová kontrola, pilotní a randomizovaná klinická studie. Cíl: Zhodnotit bezpečnost a účinnost protokolu technikami manuální terapie u pacientů s hemofilickou artropatií hlezna.

Pacienti: Pro zařazení do studie bude vybráno 100 pacientů s artropatií kotníku. Pacienti budou náborováni v sedmi centrech z různých regionů Španělska.

Intervence: Každé sezení bude trvat přibližně 50-60 minut, s 1 fyzioterapeutickým sezením týdně po dobu 3 týdnů. Pacienti budou hodnoceni na začátku, po intervenci a po období sledování 6 týdnů. Léčebný program zahrnuje 10 cviků, které je nutné podávat oboustranně.

Měřicí přístroje a studijní proměnné: Vizuální analogová stupnice a tlakový algometr (bolest kloubů); digitální goniometr (rozsah pohybu kotníku); Haemophilia Joint Health Score (zdraví kloubů); posouzení na dynamometru (svalová síla); 2minutový test chůze (funkčnost); a biomechanické hodnocení chůze. Studie zároveň umožní stanovit kloubní krvácení způsobené aplikovanou fyzioterapeutickou léčbou.

Očekávané výsledky: Prokázat bezpečnost této fyzioterapeutické techniky u pacientů s hemofilií. Stejně tak zlepšení bolesti kotníků, pohyblivosti kloubů, zdraví kloubů, síly, funkčnosti a analýzy chůze.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Španělsko, 33006
        • University of Oviedo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou hemofilie A a B
  • Se závažným (<1% FVIII/FIX) nebo středně závažným (1-5% FVIII/FIX) fenotypem hemofilie
  • Více než 18 let
  • S lékařskou diagnózou artropatie kotníku a klinickým hodnocením Hemophilia Joint Health Score
  • Při profylaktické léčbě koncentráty FVIII / FIX pro koagulaci

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s inhibitory (protilátky proti FVIII nebo FIX)
  • Pacienti s neurologickými nebo kognitivními poruchami, které brání porozumění dotazníkům a fyzickým testům
  • Nepodepsání dokumentu informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hemofilická skupina

Intervenční protokol:

  • Přípravné práce: aktivní mobilizace s pacientem vleže.
  • Globální pasivní mobilizace přední a střední části nohy.
  • Kalneokuboidní mobilizace, funkční a strukturální práce uvedeného kloubu.
  • Mobilizace astragaloskafoidu, funkční a strukturální práce uvedeného kloubu.
  • Talární manipulace dorzálně.
  • Manipulace-posun tibie:
  • Tibiotarzální dekomprese: 2 velmi jemné vysokorychlostní a krátkodobé tibiálně-tarzální manipulace.
  • Indukce plantární fascie pro zachycovače chodidel plantární fascie.
  • Tibiotarzální technika trvalé trakce (odvíjení)
  • Technika indukce sural triceps:
Jiný: Manuální terapie
Každé sezení bude trvat přibližně 50-60 minut, s 1 fyzioterapeutickým sezením týdně po dobu 3 týdnů. Každé sezení se skládá z 10 kroků, z nichž 9 odpovídá manuálním intervencím běžně používaným v oblasti manuální terapie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí frekvence hemartrózy kotníku po léčbě a po 3 týdnech
Časové okno: Screeningová návštěva během prvních sedmi dnů po léčbě a po dvou měsících sledování
Týdenní sledování pomocí telefonátů v experimentální fázi. Hodnotitel provede průzkum s uzavřenými otázkami a odpověďmi na klinické projevy hemartrózy, aby vyloučil kloubní nebo svalové krvácení. Frekvence hemartrózy bude měřena s celkovým počtem krvácení v období studie v každém hodnocení.
Screeningová návštěva během prvních sedmi dnů po léčbě a po dvou měsících sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí bolesti hlezenního kloubu po léčbě a po 3 týdnech
Časové okno: Screeningová návštěva během prvních sedmi dnů po léčbě a po dvou měsících sledování
Vizuální analogová stupnice (VAS). Tato škála bude sloužit k hodnocení vnímání bolesti kloubů, kdy bolest hlezenního kloubu se pohybuje od 0 do 10 bodů (žádná bolest až maximální vnímaná bolest).
Screeningová návštěva během prvních sedmi dnů po léčbě a po dvou měsících sledování
Změna od výchozího prahu tlakové bolesti kotníku po léčbě a po 3 týdnech
Časové okno: Screeningová návštěva během prvních sedmi dnů po léčbě a po dvou měsících sledování

Tlakový algometr. Měřící přístroj používaný k hodnocení tlakové bolesti kloubů. Přístroj se skládá z měřicího zařízení připevněného k hrotu z tvrdé pryže o průměru 1,1 cm. Jeho koule musí být kalibrována v kg/cm2 s dílky 0,1 kg/cm2. Použitá metodika tlakové algometrie vycházela především ze studie Hogewega.

Před provedením měření budou pacienti instruováni, aby řekli „ano“, jakmile bude tlak vyvíjený algometrem mírně nepříjemný. Tlakový algometr se pravou rukou drží kolmo k povrchu kůže a osa přístroje se stabilizuje pomocí palce a ukazováčku levé ruky. Tlak se zvyšuje rovnoměrnou rychlostí přibližně 1 kg/cm2 za sekundu. Jakmile subjekt podle pokynů řekne „ano“, tlak se zastaví a zaznamená se skóre.
Screeningová návštěva během prvních sedmi dnů po léčbě a po dvou měsících sledování
Změna od výchozího poškození hlezenního kloubu po léčbě a po 3 týdnech
Časové okno: Screeningová návštěva během prvních sedmi dnů po léčbě a po dvou měsících sledování
Hemophilia Joint Health Score (HJHS). Tento měřicí přístroj bude sloužit k hodnocení stavu kloubů kotníků. Zahrnuje 8 položek (zánět a jeho trvání, bolest, atrofie a svalová síla, krepitus a snížená flexe a extenze) v rozmezí od 0 do 20 bodů na kloub (čím vyšší skóre, tím větší zhoršení kloubu).
Screeningová návštěva během prvních sedmi dnů po léčbě a po dvou měsících sledování
Změna od výchozího rozsahu pohybu kotníku po léčbě a po 3 týdnech
Časové okno: Screeningová návštěva během prvních sedmi dnů po léčbě a po dvou měsících sledování
Zařízení pro pohyb nohou. Zkouška bude provedena v souladu s postupy pro provádění zkoušky výpadu se zátěží. Pokusné osoby se postaví k hodnocení v systému Leg Motion s palcem nohy na startovní čáře a kolenem se dotknou kovové tyče. Zatímco pacienti drží pozici, budou instruováni, jak provést výpad, při kterém bude koleno flektováno s cílem dotknout se přední částí kovové tyče. Kovová tyč se bude pohybovat směrem od chodidla až do maximální povolené dorzální flexe kotníku, aniž by se pata odlepila od země a s kolenním kontaktem s tyčí. Maximální dorzální flexe ROM bude definována jako maximální vzdálenost od špičky ke kovové tyči při zachování kontaktu s kolenem po dobu tří sekund, bez zvednutí paty. Pro každý kotník se provedou tři měření a pro analýzu dat se použije střední hodnota. Všechna měření budou provedena s pacientem naboso, nejprve s jednou nohou a poté s kontralaterální nohou.
Screeningová návštěva během prvních sedmi dnů po léčbě a po dvou měsících sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Investigación en Hemofilia y Fisioterapia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

18. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

26. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

22. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • He-AnklePilot

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Manuální terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit