Manuaalinen terapia nilkan hemofiilisen artropatian hoidossa
Manuaalisen terapian turvallisuus ja tehokkuus nilkan hemofiilisen artropatian hoidossa. Pilottitutkimus
Johdanto: Hemofiilinen nilkan artropatia ilmenee rappeutuvina toiminnallisina muutoksina (lihasten voiman, liikkuvuuden ja proprioseption puute), nivelen sisäisinä muutoksina ja kroonisena kivuna. Manuaalisia terapiatekniikoita käytetään pehmytkudoskiinnittymien hoitoon, kivun lievitykseen ja kudosten herkkyyden vähentämiseen.
Design. Tapauskontrolli, pilottitutkimus ja satunnaistettu kliininen tutkimus. Tavoite: Arvioida protokollan turvallisuutta ja tehokkuutta manuaalisilla terapiatekniikoilla potilailla, joilla on hemofilinen nilkan artropatia.
Potilaat: 100 nilkan artropatiaa sairastavaa potilasta rekrytoidaan tutkimukseen. Potilaita rekrytoidaan seitsemään keskukseen Espanjan eri alueilta.
Interventio: Jokainen istunto kestää noin 50-60 minuuttia, 1 fysioterapiakerta viikossa 3 viikon ajan. Potilaat arvioidaan lähtötilanteessa, toimenpiteen jälkeen ja 6 viikon seurantajakson jälkeen. Hoito-ohjelma sisältää 10 harjoitusta, jotka on annettava kahdenvälisesti.
Mittauslaitteet ja tutkimusmuuttujat: Visual Analog Scale ja painealgometri (nivelkipu); digitaalinen goniometri (nilkan liikerata); Hemofilia Joint Health Score (nivelten terveys); dynamometrin arviointi (lihasvoima); 2 minuutin kävelytesti (toiminnallisuus); ja biomekaaninen kävelyn arviointi. Samalla selvitetään sovelletun fysioterapiahoidon aiheuttamaa nivelverenvuotoa.
Odotetut tulokset: Tämän fysioterapiatekniikan turvallisuuden osoittaminen hemofiliapotilailla. Samoin nilkkakipujen, nivelten liikkeen, nivelten terveyden, voiman, toimivuuden ja kävelyanalyysin paraneminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Espanja, 33006
- University of Oviedo
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu hemofilia A ja B
- Vaikea (<1 % FVIII/FIX) tai kohtalainen (1-5 % FVIII/FIX) hemofilian fenotyyppi
- Yli 18 vuotta
- Nilkan artropatian lääketieteellinen diagnoosi ja kliininen arvio Hemophilia Joint Health Scoresta
- Ennaltaehkäisevässä hoidossa FVIII/FIX-konsentraateilla koagulaatiota varten
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on estäjiä (FVIII- tai FIX-vasta-aineita)
- Potilaat, joilla on neurologisia tai kognitiivisia häiriöitä, jotka estävät kyselylomakkeiden ja fyysisten testien ymmärtämisen
- Tietoon perustuvan suostumusasiakirjan allekirjoittamatta jättäminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hemofilia ryhmä
Interventioprotokolla:
|
Jokainen istunto kestää noin 50-60 minuuttia, ja 1 fysioterapiakerta viikossa 3 viikon aikana.
Jokainen istunto koostuu 10 vaiheesta, joista 9 vastaa manuaalisessa terapiassa yleisesti käytettyjä manuaalisia interventioita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos nilkan hemartroosin lähtötasosta hoidon jälkeen ja 3 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Seulontakäynti seitsemän ensimmäisen päivän aikana hoidon jälkeen ja kahden kuukauden seurannan jälkeen
|
Viikoittainen seuranta puhelimitse kokeiluvaiheessa.
Arvioija suorittaa kyselyn, jossa on suljettuja kysymyksiä ja vastauksia hemartroosin kliinisistä ilmenemismuodoista nivel- tai lihasverenvuodon poissulkemiseksi.
Hemartroosin esiintymistiheys mitataan kussakin arvioinnissa tutkimusjakson vuotojen kokonaismäärällä.
|
Seulontakäynti seitsemän ensimmäisen päivän aikana hoidon jälkeen ja kahden kuukauden seurannan jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta nilkkanivelkipuun hoidon jälkeen ja 3 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Seulontakäynti seitsemän ensimmäisen päivän aikana hoidon jälkeen ja kahden kuukauden seurannan jälkeen
|
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS).
Tätä asteikkoa käytetään arvioimaan nivelkipujen havaitsemista, kun nilkkanivelkipu vaihtelee 0–10 pisteen välillä (ei kipua, vaan suurin havaittu kipu).
|
Seulontakäynti seitsemän ensimmäisen päivän aikana hoidon jälkeen ja kahden kuukauden seurannan jälkeen
|
|
Muutos lähtötilanteen paineen kipukynnyksestä nilkan hoidon jälkeen ja 3 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Seulontakäynti seitsemän ensimmäisen päivän aikana hoidon jälkeen ja kahden kuukauden seurannan jälkeen
|
Painealgometri. Mittauslaite, jota käytetään painenivelkivun arvioimiseen. Laitteen tulee koostua mittalaitteesta, joka on kiinnitetty halkaisijaltaan 1,1 cm:n kovaan kumikärjeen. Sen pallo on kalibroitava yksikössä kg/cm2 jakoluvuilla 0,1 kg/cm2. Käytetty painealometrian metodologia perustui pääosin Hogewegin tutkimukseen. Ennen mittausten tekemistä potilaita neuvotaan sanomaan "kyllä" heti, kun algometrin aiheuttama paine muuttuu hieman epämiellyttäväksi. Painealgometria on pidettävä kohtisuorassa ihon pintaan nähden oikealla kädellä vakauttamalla instrumentin akseli vasemman käden peukalolla ja etusormella. Painetta on nostettava tasaisesti noin 1 kg/cm2 sekunnissa. Heti kun koehenkilö ohjeiden mukaan sanoo "kyllä", paine lopetetaan ja pisteet merkitään muistiin. |
Seulontakäynti seitsemän ensimmäisen päivän aikana hoidon jälkeen ja kahden kuukauden seurannan jälkeen
|
|
Muutos lähtötilanteesta nilkkanivelvauriosta hoidon jälkeen ja 3 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Seulontakäynti seitsemän ensimmäisen päivän aikana hoidon jälkeen ja kahden kuukauden seurannan jälkeen
|
Hemophilia Joint Health Score (HJHS).
Tätä mittauslaitetta käytetään nilkkojen nivelten kunnon arvioimiseen.
Se sisältää 8 kohtaa (tulehdus ja sen kesto, kipu, surkastuminen ja lihasvoima, krepitus ja vähentynyt taivutus ja venymä) 0–20 pistettä niveltä kohti (mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän nivelen heikkeneminen on).
|
Seulontakäynti seitsemän ensimmäisen päivän aikana hoidon jälkeen ja kahden kuukauden seurannan jälkeen
|
|
Muutos nilkan liikeratojen lähtötilanteesta hoidon jälkeen ja 3 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Seulontakäynti seitsemän ensimmäisen päivän aikana hoidon jälkeen ja kahden kuukauden seurannan jälkeen
|
Jalkojen liikelaite.
Koe suoritetaan painoa kantavan syöksykokeen suorittamista koskevien menettelyjen mukaisesti.
Koehenkilöt seisovat arvioimassa Leg Motion -järjestelmässä isovarvas lähtöviivalla ja polvi koskettaa metallikeppiä.
Kun potilaat pitävät asentoa, heitä opastetaan kuinka suorittaa syöksy, jossa polvea taivutetaan tavoitteena koskettaa metallitankoa sen etuosalla.
Metallitanko siirtyy pois jaloista nilkan maksimaaliseen sallittuun dorsifleksiin asti ilman, että kantapää irtoaa maasta ja polvi koskettaa sauvaa.
Suurin dorsiflexion ROM määritellään suurimmaksi etäisyydeksi varpaasta metallitankoon säilyttäen samalla kosketus polveen kolmen sekunnin ajan kantapäätä nostamatta.
Jokaiselle nilkkalle tehdään kolme mittausta ja keskiarvoa käytetään tietojen analysointiin.
Kaikki mittaukset tehdään potilaalla paljain jaloin, ensin yhdellä jalalla ja sitten vastakkaisella jalalla.
|
Seulontakäynti seitsemän ensimmäisen päivän aikana hoidon jälkeen ja kahden kuukauden seurannan jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- He-AnklePilot
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .