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Thérapie manuelle dans le traitement de l'arthropathie hémophilique de la cheville

7 février 2024 mis à jour par: Investigación en Hemofilia y Fisioterapia

Sécurité et efficacité de la thérapie manuelle dans le traitement de l'arthropathie hémophilique de la cheville. Une étude pilote

Introduction : L'arthropathie hémophile de la cheville se manifeste par des altérations fonctionnelles dégénératives (déficit de la force musculaire, de la mobilité et de la proprioception), des altérations intra-articulaires et des douleurs chroniques. Les techniques de thérapie manuelle sont utilisées pour traiter les adhérences des tissus mous, soulager la douleur et réduire la sensibilité des tissus.

Concevoir. Essai clinique cas-témoins, pilote et randomisé. Objectif : Évaluer l'innocuité et l'efficacité d'un protocole par des techniques de thérapie manuelle chez des patients atteints d'arthropathie hémophilique de la cheville.

Patients : 100 patients atteints d'arthropathie de la cheville seront recrutés pour être inclus dans l'étude. Les patients seront recrutés dans sept centres, de différentes régions d'Espagne.

Intervention : Chaque séance durera environ 50-60 minutes, avec 1 séance de physiothérapie par semaine pendant une période de 3 semaines. Les patients seront évalués au départ, après l'intervention et après une période de suivi de 6 semaines. Le programme de traitement comprend 10 exercices qui doivent être administrés bilatéralement.

Instruments de mesure et variables d'étude : échelle visuelle analogique et algomètre de pression (douleurs articulaires) ; goniomètre numérique (amplitude de mouvement de la cheville); score de santé articulaire de l'hémophilie (santé des articulations); évaluation au dynamomètre (force musculaire); Test de marche de 2 minutes (fonctionnalité); et évaluation biomécanique de la marche. Dans le même temps, l'étude permettra de déterminer les saignements articulaires causés par un traitement de physiothérapie appliqué.

Résultats attendus : Démontrer l'innocuité de cette technique de physiothérapie chez les patients atteints d'hémophilie. De même, une amélioration de la douleur à la cheville, du mouvement articulaire, de la santé articulaire, de la force, de la fonctionnalité et de l'analyse de la démarche.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Espagne, 33006
        • University of Oviedo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Patients diagnostiqués avec l'hémophilie A et B
  • Avec un phénotype d'hémophilie sévère (<1 % FVIII/FIX) ou modéré (1-5 % FVIII/FIX)
  • Plus de 18 ans
  • Avec diagnostic médical d'arthropathie de la cheville et avec évaluation clinique par Hemophilia Joint Health Score
  • En traitement prophylactique avec les concentrés de FVIII/FIX pour la coagulation

Critère d'exclusion:

  • Patients avec inhibiteurs (anticorps dirigés contre le FVIII ou le FIX)
  • Patients présentant des troubles neurologiques ou cognitifs qui empêchent la compréhension des questionnaires et des tests physiques
  • Défaut de signer le document de consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe hémophilie

Protocole d'intervention :

  • Travail préparatoire : mobilisations actives avec le patient en décubitus dorsal.
  • Mobilisation passive globale de l'avant-pied et du médio-pied.
  • Mobilisation calcanéocuboïde, travail fonctionnel et structurel de ladite articulation.
  • Mobilisation de l'astragaloscaphoïde, travail fonctionnel et structurel de ladite articulation.
  • Manipulation dorsale du talus.
  • Manipulation-déplacement tibial :
  • Décompression tibiotarsienne : 2 manipulations tibio-tarsiennes très douces à grande vitesse et de courte durée.
  • Induction du fascia plantaire pour les capteurs de pied du fascia plantaire.
  • Technique de traction soutenue tibiotarsienne (déroulage)
  • Technique d'induction du triceps sural :
Autre: Thérapie manuelle
Chaque séance durera environ 50-60 minutes, avec 1 séance de kinésithérapie par semaine sur une période de 3 semaines. Chaque séance est composée de 10 étapes, dont 9 correspondent à des interventions manuelles couramment utilisées dans le domaine de la thérapie manuelle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la fréquence initiale de l'hémarthrose de la cheville après le traitement et à 3 semaines
Délai: Visite de dépistage, dans les sept premiers jours suivant le traitement et après deux mois de suivi
Suivi hebdomadaire par appels téléphoniques en phase expérimentale. L'évaluateur mènera une enquête avec questions et réponses fermées sur les manifestations cliniques de l'hémarthrose pour exclure tout saignement articulaire ou musculaire. La fréquence de l'hémarthrose sera mesurée avec le nombre total de saignements au cours de la période d'étude dans chaque évaluation.
Visite de dépistage, dans les sept premiers jours suivant le traitement et après deux mois de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport aux douleurs articulaires de la cheville initiales après le traitement et à 3 semaines
Délai: Visite de dépistage, dans les sept premiers jours suivant le traitement et après deux mois de suivi
Échelle visuelle analogique (EVA). Cette échelle sera utilisée pour évaluer la perception des douleurs articulaires, où les douleurs articulaires de la cheville varient de 0 à 10 points (aucune douleur à la douleur perçue maximale).
Visite de dépistage, dans les sept premiers jours suivant le traitement et après deux mois de suivi
Changement par rapport au seuil initial de douleur à la pression de la cheville après le traitement et à 3 semaines
Délai: Visite de dépistage, dans les sept premiers jours suivant le traitement et après deux mois de suivi

Algomètre de pression. Instrument de mesure utilisé pour évaluer les douleurs articulaires de pression. L'instrument doit être constitué d'un appareil de mesure fixé à un embout en caoutchouc dur de 1,1 cm de diamètre. Sa sphère sera calibrée en kg/cm2 avec des divisions de 0,1 kg/cm2. La méthodologie d'algométrie de pression appliquée était basée principalement sur l'étude de Hogeweg.

Avant de prendre les mesures, il sera demandé aux patients de dire « oui » dès que la pression exercée par l'algomètre devient légèrement désagréable. L'algomètre de pression doit être maintenu perpendiculairement à la surface de la peau avec la main droite, en stabilisant l'axe de l'instrument à l'aide du pouce et de l'index de la main gauche. La pression doit être augmentée à un taux uniforme d'environ 1 kg/cm2 par seconde. Dès que le sujet, selon les instructions, dit « oui », la pression sera arrêtée et le score sera noté.
Visite de dépistage, dans les sept premiers jours suivant le traitement et après deux mois de suivi
Changement par rapport aux lésions articulaires de la cheville initiales après le traitement et à 3 semaines
Délai: Visite de dépistage, dans les sept premiers jours suivant le traitement et après deux mois de suivi
Score de santé articulaire de l’hémophilie (HJHS). Cet instrument de mesure sera utilisé pour évaluer l'état des articulations des chevilles. Il comprend 8 items (inflammation et sa durée, douleur, atrophie et force musculaire, crépitation et réduction de la flexion et de l'extension) allant de 0 à 20 points par articulation (plus le score est élevé, plus la détérioration articulaire est importante).
Visite de dépistage, dans les sept premiers jours suivant le traitement et après deux mois de suivi
Changement par rapport à l'amplitude de mouvement initiale de la cheville après le traitement et à 3 semaines
Délai: Visite de dépistage, dans les sept premiers jours suivant le traitement et après deux mois de suivi
Dispositif de mouvement des jambes. Le test sera effectué conformément aux procédures de réalisation du test de fente avec mise en charge. Les sujets se mettront debout pour évaluer, dans le système Leg Motion, le gros orteil sur la ligne de départ et le genou touchant un bâton métallique. Pendant que les patients maintiennent la position, ils apprendront comment effectuer une fente dans laquelle le genou sera fléchi dans le but de toucher une tige métallique avec sa partie antérieure. La tige métallique s'éloignera du pied jusqu'à la dorsiflexion maximale autorisée de la cheville, sans décoller le talon du sol et avec contact du genou sur la tige. La ROM de dorsiflexion maximale sera définie comme la distance maximale entre l'orteil et la tige métallique tout en maintenant le contact avec le genou pendant trois secondes, sans lever le talon. Trois mesures seront effectuées pour chaque cheville et la valeur moyenne sera utilisée pour l'analyse des données. Toutes les mesures seront effectuées avec le patient pieds nus, d'abord avec une jambe puis avec la jambe controlatérale.
Visite de dépistage, dans les sept premiers jours suivant le traitement et après deux mois de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Investigación en Hemofilia y Fisioterapia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 octobre 2022

Achèvement primaire (Réel)

18 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

26 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2022

Première publication (Réel)

22 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

9 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • He-AnklePilot

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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