Terapia manual en el tratamiento de la artropatía hemofílica del tobillo
Seguridad y eficacia de la terapia manual en el tratamiento de la artropatía hemofílica del tobillo. Un estudio piloto
Introducción: La artropatía hemofílica de tobillo se manifiesta por alteraciones funcionales degenerativas (déficit de fuerza muscular, movilidad y propiocepción), alteraciones intraarticulares y dolor crónico. Las técnicas de terapia manual se utilizan para tratar las adherencias de los tejidos blandos, aliviar el dolor y reducir la sensibilidad de los tejidos.
Diseño. Ensayo clínico de casos y controles, piloto y aleatorizado. Objetivo: Evaluar la seguridad y eficacia de un protocolo mediante técnicas de terapia manual en pacientes con artropatía hemofílica de tobillo.
Pacientes: se reclutarán 100 pacientes con artropatía de tobillo para su inclusión en el estudio. Los pacientes serán reclutados en siete centros, de diferentes regiones de España.
Intervención: Cada sesión tendrá una duración aproximada de 50-60 minutos, con 1 sesión de fisioterapia por semana durante un periodo de 3 semanas. Los pacientes serán evaluados al inicio del estudio, después de la intervención y después de un período de seguimiento de 6 semanas. El programa de tratamiento incluye 10 ejercicios que deben administrarse bilateralmente.
Instrumentos de medida y variables de estudio: Escala Visual Analógica y algómetro de presión (dolor articular); goniómetro digital (rango de movimiento del tobillo); Puntaje de salud articular de hemofilia (salud articular); evaluación con dinamómetro (fuerza muscular); Prueba de caminata de 2 minutos (funcionalidad); y evaluación biomecánica de la marcha. Al mismo tiempo, el estudio permitirá determinar el sangrado articular provocado por el tratamiento de fisioterapia aplicado.
Resultados esperados: Demostrar la seguridad de esta técnica de Fisioterapia en pacientes con hemofilia. Así mismo, una mejora en el dolor de tobillo, movimiento articular, salud articular, fuerza, funcionalidad y análisis de la marcha.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Asturias
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Oviedo, Asturias, España, 33006
- University of Oviedo
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados con hemofilia A y B
- Con fenotipo de hemofilia severa (<1% FVIII/FIX) o moderada (1-5% FVIII/FIX)
- Mayores de 18 años
- Con diagnóstico médico de artropatía de tobillo y con evaluación clínica por Hemophilia Joint Health Score
- En tratamiento profiláctico con concentrados de FVIII/FIX para la coagulación
Criterio de exclusión:
- Pacientes con inhibidores (anticuerpos contra FVIII o FIX)
- Pacientes con trastornos neurológicos o cognitivos que impiden la comprensión de cuestionarios y pruebas físicas
- No firmar el documento de consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de hemofilia
Protocolo de intervención:
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Cada sesión tendrá una duración aproximada de 50-60 minutos, con 1 sesión de fisioterapia por semana durante un periodo de 3 semanas.
Cada sesión se compone de 10 pasos, de los cuales 9 corresponden a intervenciones manuales comúnmente utilizadas en el campo de la terapia manual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio con respecto a la frecuencia inicial de hemartrosis de tobillo después del tratamiento y a las 3 semanas
Periodo de tiempo: Visita de selección, dentro de los primeros siete días después del tratamiento y después de dos meses de seguimiento.
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Seguimiento semanal mediante llamadas telefónicas en la fase experimental.
El evaluador realizará una encuesta con preguntas y respuestas cerradas sobre las manifestaciones clínicas de la hemartrosis para descartar sangrado articular o muscular.
La frecuencia de hemartrosis se medirá con el número total de sangrados en el período de estudio en cada evaluación.
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Visita de selección, dentro de los primeros siete días después del tratamiento y después de dos meses de seguimiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el dolor inicial en la articulación del tobillo después del tratamiento y a las 3 semanas
Periodo de tiempo: Visita de selección, dentro de los primeros siete días después del tratamiento y después de dos meses de seguimiento.
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Escala visual analógica (EVA).
Esta escala se utilizará para evaluar la percepción del dolor articular, donde el dolor en la articulación del tobillo varía de 0 a 10 puntos (sin dolor hasta el máximo dolor percibido).
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Visita de selección, dentro de los primeros siete días después del tratamiento y después de dos meses de seguimiento.
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Cambio desde el umbral de dolor por presión inicial del tobillo después del tratamiento y a las 3 semanas
Periodo de tiempo: Visita de selección, dentro de los primeros siete días después del tratamiento y después de dos meses de seguimiento.
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Algómetro de presión. Instrumento de medición utilizado para evaluar el dolor articular por presión. El instrumento consistirá en un dispositivo de medición unido a una punta de goma dura de 1,1 cm de diámetro. Su esfera estará calibrada en kg/cm2 con divisiones de 0,1 kg/cm2. La metodología de algometría de presión aplicada se basó principalmente en el estudio de Hogeweg. Antes de tomar las mediciones, se indicará a los pacientes que digan "sí" tan pronto como la presión ejercida por el algómetro se vuelva ligeramente desagradable. El algómetro de presión se mantendrá perpendicular a la superficie de la piel con la mano derecha, estabilizando el eje del instrumento con el pulgar y el índice de la mano izquierda. La presión se aumentará a un ritmo uniforme de aproximadamente 1 kg/cm2 por segundo. Tan pronto como el sujeto, según las instrucciones, diga "sí", se detendrá la presión y se anotará la puntuación. |
Visita de selección, dentro de los primeros siete días después del tratamiento y después de dos meses de seguimiento.
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Cambio desde el daño inicial de la articulación del tobillo después del tratamiento y a las 3 semanas
Periodo de tiempo: Visita de selección, dentro de los primeros siete días después del tratamiento y después de dos meses de seguimiento.
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Puntuación de salud conjunta de hemofilia (HJHS).
Este instrumento de medición se utilizará para evaluar el estado de las articulaciones de los tobillos.
Incluye 8 ítems (inflamación y su duración, dolor, atrofia y fuerza muscular, crepitación y reducción de flexión y extensión) que van de 0 a 20 puntos por articulación (a mayor puntuación, mayor deterioro articular).
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Visita de selección, dentro de los primeros siete días después del tratamiento y después de dos meses de seguimiento.
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Cambio desde el rango de movimiento inicial del tobillo después del tratamiento y a las 3 semanas
Periodo de tiempo: Visita de selección, dentro de los primeros siete días después del tratamiento y después de dos meses de seguimiento.
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Dispositivo de movimiento de piernas.
La prueba se realizará de acuerdo con los procedimientos para realizar la prueba de estocada con carga de peso.
Los sujetos se pararán para evaluar, en el sistema Leg Motion, con el dedo gordo del pie en la línea de salida y la rodilla tocando un palo de metal.
Mientras los pacientes mantienen la posición, se les indicará cómo realizar una estocada en la que se flexionará la rodilla con el objetivo de tocar una varilla metálica con su parte anterior.
La varilla metálica se alejará del pie hasta la máxima dorsiflexión del tobillo permitida, sin despegar el talón del suelo y con contacto de la rodilla sobre la varilla.
El ROM máximo de dorsiflexión se definirá como la distancia máxima desde el dedo del pie hasta la varilla metálica manteniendo contacto con la rodilla durante tres segundos, sin levantar el talón.
Se realizarán tres mediciones para cada tobillo y se utilizará el valor medio para el análisis de datos.
Todas las mediciones se realizarán con el paciente descalzo, primero con una pierna y luego con la pierna contralateral.
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Visita de selección, dentro de los primeros siete días después del tratamiento y después de dos meses de seguimiento.
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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