Manuelle Therapie in der Behandlung der hämophilen Arthropathie des Sprunggelenks
Sicherheit und Wirksamkeit der manuellen Therapie bei der Behandlung der hämophilen Arthropathie des Sprunggelenks. Eine Pilot Studie
Einleitung: Die hämophile Sprunggelenkarthropathie äußert sich in degenerativen Funktionsstörungen (Defizit der Muskelkraft, Beweglichkeit und Propriozeption), intraartikulären Veränderungen und chronischen Schmerzen. Manuelle Therapietechniken werden verwendet, um Weichteiladhäsionen zu behandeln, Schmerzen zu lindern und die Gewebeempfindlichkeit zu reduzieren.
Design. Fallkontroll-, Pilot- und randomisierte klinische Studie. Ziel: Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit eines Protokolls durch manuelle Therapietechniken bei Patienten mit hämophiler Sprunggelenkarthropathie.
Patienten: 100 Patienten mit Sprunggelenkarthropathie werden für die Aufnahme in die Studie rekrutiert. Die Patienten werden in sieben Zentren aus verschiedenen Regionen Spaniens rekrutiert.
Intervention: Jede Sitzung dauert ungefähr 50-60 Minuten, mit 1 Physiotherapiesitzung pro Woche für einen Zeitraum von 3 Wochen. Die Patienten werden zu Studienbeginn, nach dem Eingriff und nach einer Nachbeobachtungszeit von 6 Wochen evaluiert. Das Behandlungsprogramm umfasst 10 Übungen, die beidseitig durchgeführt werden müssen.
Messinstrumente und Studienvariablen: Visuelle Analogskala und Druckalgometer (Gelenkschmerzen); digitales Goniometer (Knöchel Bewegungsbereich); Haemophilia Joint Health Score (Gelenkgesundheit); Dynamometerbeurteilung (Muskelkraft); 2-Minuten-Gehtest (Funktionalität); und biomechanische Gangbewertung. Gleichzeitig ermöglicht die Studie die Bestimmung von Gelenkblutungen, die durch eine angewandte physiotherapeutische Behandlung verursacht werden.
Erwartete Ergebnisse: Demonstration der Sicherheit dieser physiotherapeutischen Technik bei Patienten mit Hämophilie. Ebenso eine Verbesserung bei Knöchelschmerzen, Gelenkbewegungen, Gelenkgesundheit, Kraft, Funktionalität und Ganganalyse.
Studienübersicht
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Asturias
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Oviedo, Asturias, Spanien, 33006
- University of Oviedo
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen Hämophilie A und B diagnostiziert wurden
- Mit schwerem (<1 % FVIII/FIX) oder mäßigem (1-5 % FVIII/FIX) Phänotyp der Hämophilie
- Über 18 Jahre
- Mit medizinischer Diagnose einer Sprunggelenkarthropathie und mit klinischer Bewertung durch den Hämophilie-Gelenkgesundheits-Score
- Bei prophylaktischer Behandlung mit FVIII/FIX-Konzentraten zur Blutgerinnung
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Inhibitoren (Antikörper gegen FVIII oder FIX)
- Patienten mit neurologischen oder kognitiven Störungen, die das Verständnis von Fragebögen und körperlichen Tests verhindern
- Nichtunterzeichnung des Einverständniserklärungsdokuments
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Hämophilie-Gruppe
Interventionsprotokoll:
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Jede Sitzung dauert ungefähr 50-60 Minuten, mit 1 Physiotherapiesitzung pro Woche über einen Zeitraum von 3 Wochen.
Jede Sitzung besteht aus 10 Schritten, von denen 9 manuellen Eingriffen entsprechen, die üblicherweise im Bereich der manuellen Therapie verwendet werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Häufigkeit von Knöchelhämarthrosen gegenüber dem Ausgangswert nach der Behandlung und nach 3 Wochen
Zeitfenster: Screening-Besuch innerhalb der ersten sieben Tage nach der Behandlung und nach zwei Monaten Nachbeobachtung
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Wöchentliche Nachverfolgung durch Telefonanrufe in der Versuchsphase.
Der Gutachter führt eine Umfrage mit geschlossenen Fragen und Antworten zu den klinischen Manifestationen einer Hämarthrose durch, um Gelenk- oder Muskelblutungen auszuschließen.
Die Hämarthrosehäufigkeit wird bei jeder Auswertung anhand der Gesamtzahl der Blutungen im Studienzeitraum gemessen.
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Screening-Besuch innerhalb der ersten sieben Tage nach der Behandlung und nach zwei Monaten Nachbeobachtung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Knöchelschmerzen gegenüber dem Ausgangswert nach der Behandlung und nach 3 Wochen
Zeitfenster: Screening-Besuch innerhalb der ersten sieben Tage nach der Behandlung und nach zwei Monaten Nachbeobachtung
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Visuelle Analogskala (VAS).
Diese Skala wird verwendet, um die Wahrnehmung von Gelenkschmerzen zu bewerten, wobei die Schmerzen im Sprunggelenk zwischen 0 und 10 Punkten liegen (kein Schmerz bis maximaler wahrgenommener Schmerz).
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Screening-Besuch innerhalb der ersten sieben Tage nach der Behandlung und nach zwei Monaten Nachbeobachtung
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Änderung der Druckschmerzschwelle des Knöchels gegenüber dem Ausgangswert nach der Behandlung und nach 3 Wochen
Zeitfenster: Screening-Besuch innerhalb der ersten sieben Tage nach der Behandlung und nach zwei Monaten Nachbeobachtung
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Druckalgometer. Messgerät zur Beurteilung von Druckgelenkschmerzen. Das Instrument besteht aus einem Messgerät, das an einer Hartgummispitze mit einem Durchmesser von 1,1 cm befestigt ist. Seine Kugel muss in kg/cm2 mit Unterteilungen von 0,1 kg/cm2 kalibriert sein. Die angewandte Druckalgometrie-Methodik basierte hauptsächlich auf der Studie von Hogeweg. Vor der Messung werden die Patienten aufgefordert, „Ja“ zu sagen, sobald der Druck des Algometers leicht unangenehm wird. Das Druckalgometer ist mit der rechten Hand senkrecht zur Hautoberfläche zu halten und die Achse des Instruments mit Daumen und Zeigefinger der linken Hand zu stabilisieren. Der Druck muss gleichmäßig um etwa 1 kg/cm2 pro Sekunde erhöht werden. Sobald die Testperson laut Anleitung „Ja“ sagt, wird der Druck gestoppt und der Punktestand notiert. |
Screening-Besuch innerhalb der ersten sieben Tage nach der Behandlung und nach zwei Monaten Nachbeobachtung
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Veränderung gegenüber der ursprünglichen Schädigung des Sprunggelenks nach der Behandlung und nach 3 Wochen
Zeitfenster: Screening-Besuch innerhalb der ersten sieben Tage nach der Behandlung und nach zwei Monaten Nachbeobachtung
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Hämophilie-Gelenkgesundheits-Score (HJHS).
Mit diesem Messgerät wird der Gelenkzustand der Sprunggelenke beurteilt.
Es umfasst 8 Punkte (Entzündung und ihre Dauer, Schmerzen, Atrophie und Muskelkraft, Krepitation sowie verminderte Beugung und Streckung) mit einem Wert von 0 bis 20 Punkten pro Gelenk (je höher die Punktzahl, desto stärker die Gelenkschädigung).
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Screening-Besuch innerhalb der ersten sieben Tage nach der Behandlung und nach zwei Monaten Nachbeobachtung
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Änderung des Knöchelbewegungsbereichs nach der Behandlung und nach 3 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Screening-Besuch innerhalb der ersten sieben Tage nach der Behandlung und nach zwei Monaten Nachbeobachtung
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Beinbewegungsgerät.
Der Test wird gemäß den Verfahren zur Durchführung des Ausfallschritttests unter Belastung durchgeführt.
Die Probanden stehen zur Beurteilung im Beinbewegungssystem, wobei sich der große Zeh auf der Startlinie befindet und das Knie einen Metallstab berührt.
Während die Patienten die Position halten, werden sie in die Durchführung eines Ausfallschritts eingewiesen, bei dem das Knie gebeugt wird, mit dem Ziel, mit seinem vorderen Teil einen Metallstab zu berühren.
Der Metallstab bewegt sich vom Fuß weg bis zur maximal zulässigen Dorsalflexion des Knöchels, ohne die Ferse vom Boden zu nehmen und mit Kniekontakt auf dem Stab.
Der maximale Dorsalflexions-ROM wird als der maximale Abstand von der Zehe zum Metallstab definiert, während drei Sekunden lang Kontakt mit dem Knie gehalten wird, ohne die Ferse anzuheben.
Für jeden Knöchel werden drei Messungen durchgeführt und der Mittelwert für die Datenanalyse verwendet.
Alle Messungen werden barfuß am Patienten durchgeführt, zunächst mit einem Bein und dann mit dem kontralateralen Bein.
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Screening-Besuch innerhalb der ersten sieben Tage nach der Behandlung und nach zwei Monaten Nachbeobachtung
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- He-AnklePilot
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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