발목의 혈우병성 관절병증 치료에서 도수 요법
발목의 혈우병성 관절병증 치료에서 도수치료의 안전성과 유효성. 파일럿 연구
서론: 혈우병 발목 관절병증은 퇴행성 기능 변화(근력, 이동성 및 고유 감각의 결핍), 관절 내 변화 및 만성 통증으로 나타납니다. 수동 요법 기술은 연조직 유착을 치료하고 통증을 완화하며 조직 감도를 줄이는 데 사용됩니다.
설계. 케이스 컨트롤, 파일럿 및 무작위 임상 시험. 목표: 혈우병성 발목 관절병증 환자의 수동 치료 기술에 의한 프로토콜의 안전성과 유효성을 평가합니다.
환자: 발목 관절병증이 있는 100명의 환자가 연구에 포함되도록 모집됩니다. 스페인의 여러 지역에서 7개 센터에서 환자를 모집합니다.
개입: 각 세션은 약 50-60분 동안 지속되며 3주 동안 주당 1회 물리 치료 세션이 진행됩니다. 환자는 기준선, 개입 후 및 6주의 추적 기간 후에 평가됩니다. 치료 프로그램에는 양측으로 실시해야 하는 10가지 운동이 포함되어 있습니다.
측정 기구 및 연구 변수: Visual Analog Scale 및 압각계(관절 통증); 디지털 고니오미터(발목 가동 범위); 혈우병 관절 건강 점수(관절 건강); 동력계 평가(근력); 2분 걷기 테스트(기능); 및 생체 역학적 보행 평가. 동시에 이 연구를 통해 적용된 물리 치료로 인한 관절 출혈을 확인할 수 있습니다.
예상 결과: 혈우병 환자에서 이 물리 치료 기술의 안전성을 입증합니다. 마찬가지로 발목 통증, 관절 운동, 관절 건강, 근력, 기능 및 보행 분석이 개선됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, 스페인, 33006
- University of Oviedo
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 혈우병 A 및 B 진단을 받은 환자
- 중증(<1% FVIII/FIX) 또는 중등도(1-5% FVIII/FIX) 표현형 혈우병
- 18년 이상
- 발목 관절병증의 의학적 진단 및 혈우병 관절 건강 점수에 의한 임상 평가
- 응고를 위한 FVIII/FIX 농축액을 사용한 예방적 치료
제외 기준:
- 억제제(FVIII 또는 FIX에 대한 항체)가 있는 환자
- 설문지 및 신체 검사의 이해를 방해하는 신경학적 또는 인지적 장애가 있는 환자
- 정보에 입각한 동의 문서에 서명하지 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 혈우병 그룹
개입 프로토콜:
|
각 세션은 약 50-60분 동안 진행되며 3주 동안 매주 1회의 물리 치료 세션이 진행됩니다.
각 세션은 10단계로 구성되며, 그 중 9개는 도수 치료 분야에서 일반적으로 사용되는 도수 개입에 해당합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 후 및 3주차 발목 관절절증의 기본 빈도 대비 변화
기간: 선별검사 방문, 치료 후 첫 7일 이내 및 2개월 추적 관찰 후
|
실험 단계에서는 매주 전화 통화를 통해 후속 조치를 취합니다.
평가자는 관절 또는 근육 출혈을 배제하기 위해 혈관절증의 임상 증상에 대한 비공개 질문과 답변으로 설문조사를 실시합니다.
혈관절증의 빈도는 각 평가에서 연구 기간 동안의 총 출혈 횟수로 측정됩니다.
|
선별검사 방문, 치료 후 첫 7일 이내 및 2개월 추적 관찰 후
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 후 및 3주차 기준 발목 관절 통증의 변화
기간: 선별검사 방문, 치료 후 첫 7일 이내 및 2개월 추적 관찰 후
|
시각적 유추 척도(VAS).
이 척도는 관절 통증에 대한 인식을 평가하는 데 사용되며, 발목 관절 통증의 범위는 0~10점(통증 없음부터 최대 인식 통증까지)입니다.
|
선별검사 방문, 치료 후 첫 7일 이내 및 2개월 추적 관찰 후
|
|
치료 후 및 3주째 발목의 기본 압박 통증 역치 대비 변화
기간: 선별검사 방문, 치료 후 첫 7일 이내 및 2개월 추적 관찰 후
|
압력계. 욕창 통증을 평가하는 데 사용되는 측정기입니다. 이 기구는 직경 1.1cm의 단단한 고무 팁에 부착된 측정 장치로 구성됩니다. 그 구는 0.1kg/cm2 단위로 kg/cm2 단위로 교정되어야 합니다. 적용된 압력 알고리즘 방법론은 주로 Hogeweg의 연구를 기반으로 했습니다. 측정을 하기 전에, 측량계에 가해지는 압력이 약간 불쾌해지면 즉시 "예"라고 대답하도록 환자에게 지시합니다. 압력 측각계는 오른손으로 피부 표면에 수직으로 유지되어야 하며 왼손의 엄지와 검지를 사용하여 기구의 축을 안정화해야 합니다. 압력은 초당 약 1kg/cm2의 균일한 속도로 증가해야 합니다. 피험자가 지침에 따라 "예"라고 대답하자마자 압력이 중단되고 점수가 기록됩니다. |
선별검사 방문, 치료 후 첫 7일 이내 및 2개월 추적 관찰 후
|
|
치료 후 및 3주차 기준 발목 관절 손상의 변화
기간: 선별검사 방문, 치료 후 첫 7일 이내 및 2개월 추적 관찰 후
|
혈우병 관절 건강 점수(HJHS).
이 측정기는 발목의 관절 상태를 평가하는 데 사용됩니다.
관절당 0~20점 범위의 8개 항목(염증 및 지속 기간, 통증, 위축 및 근력, 염발음, 굴곡 및 신전 감소)을 포함합니다(점수가 높을수록 관절 악화가 심함).
|
선별검사 방문, 치료 후 첫 7일 이내 및 2개월 추적 관찰 후
|
|
치료 후 및 3주차 기준 발목 운동 범위의 변화
기간: 선별검사 방문, 치료 후 첫 7일 이내 및 2개월 추적 관찰 후
|
다리 운동 장치.
테스트는 체중 부하 런지 테스트 절차에 따라 진행됩니다.
피험자는 다리 동작 시스템에서 엄지발가락이 출발선에 있고 무릎이 금속 막대에 닿은 상태에서 평가하기 위해 서게 됩니다.
환자가 자세를 유지하는 동안 앞쪽 부분이 금속 막대에 닿을 목적으로 무릎을 구부리는 런지를 수행하는 방법에 대해 교육을 받습니다.
금속 막대는 뒤꿈치가 땅에서 떨어지지 않고 무릎이 막대에 닿은 상태에서 허용되는 최대 발목 배측 굴곡까지 발에서 멀어집니다.
최대 배측 굴곡 ROM은 발뒤꿈치를 들지 않고 3초 동안 무릎과 접촉을 유지하면서 발가락에서 금속 막대까지의 최대 거리로 정의됩니다.
각 발목에 대해 3번의 측정이 이루어지며 평균값은 데이터 분석에 사용됩니다.
모든 측정은 환자의 맨발로 이루어지며 먼저 한쪽 다리로 측정한 다음 반대쪽 다리로 측정합니다.
|
선별검사 방문, 치료 후 첫 7일 이내 및 2개월 추적 관찰 후
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .