Terapia manualna w leczeniu artropatii hemofilowej stawu skokowego
Bezpieczeństwo i skuteczność terapii manualnej w leczeniu artropatii hemofilowej stawu skokowego. Badanie pilotażowe
Wprowadzenie: Hemofilowa artropatia stawu skokowego objawia się zwyrodnieniowymi zmianami czynnościowymi (upośledzenie siły mięśniowej, ruchomości i propriocepcji), zmianami wewnątrzstawowymi oraz przewlekłym bólem. Techniki terapii manualnej stosowane są w leczeniu zrostów tkanek miękkich, uśmierzaniu bólu i zmniejszaniu wrażliwości tkanek.
Projekt. Badanie kliniczno-kontrolne, pilotażowe i randomizowane. Cel: Ocena bezpieczeństwa i skuteczności protokołu za pomocą technik terapii manualnej u pacjentów z hemofilową artropatią stawu skokowego.
Pacjenci: 100 pacjentów z artropatią stawu skokowego zostanie włączonych do badania. Pacjenci będą rekrutowani w siedmiu ośrodkach, z różnych regionów Hiszpanii.
Interwencja: Każda sesja będzie trwała około 50-60 minut, z 1 sesją fizjoterapeutyczną tygodniowo przez okres 3 tygodni. Pacjenci będą oceniani na początku badania, po interwencji i po 6-tygodniowym okresie obserwacji. Program leczenia obejmuje 10 ćwiczeń, które należy wykonać obustronnie.
Instrumenty pomiarowe i badane zmienne: wizualna skala analogowa i algometr ciśnienia (bóle stawów); cyfrowy goniometr (zakres ruchu kostki); Hemofilia Joint Health Score (stan zdrowia stawów); ocena dynamometryczna (siła mięśniowa); 2-minutowy test marszu (funkcjonalność); i biomechaniczna ocena chodu. Jednocześnie badanie pozwoli określić krwawienia do stawów spowodowane zastosowanym postępowaniem fizjoterapeutycznym.
Oczekiwane wyniki: Wykazanie bezpieczeństwa tej techniki fizjoterapeutycznej u pacjentów z hemofilią. Podobnie poprawa w zakresie bólu kostki, ruchomości stawów, zdrowia stawów, siły, funkcjonalności i analizy chodu.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Hiszpania, 33006
- University of Oviedo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rozpoznaniem hemofilii A i B
- Z ciężkim (<1% FVIII/FIX) lub umiarkowanym (1-5% FVIII/FIX) fenotypem hemofilii
- Ponad 18 lat
- Z rozpoznaniem medycznym artropatii stawu skokowego i oceną kliniczną za pomocą Hemophilia Joint Health Score
- W leczeniu profilaktycznym koncentratami FVIII/FIX na koagulację
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z inhibitorami (przeciwciała przeciwko FVIII lub FIX)
- Pacjenci z zaburzeniami neurologicznymi lub poznawczymi, które uniemożliwiają zrozumienie kwestionariuszy i testów fizycznych
- Brak podpisania dokumentu świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zespół hemofilii
Protokół interwencji:
|
Każda sesja będzie trwała około 50-60 minut, z 1 sesją fizjoterapeutyczną tygodniowo przez okres 3 tygodni.
Każda sesja składa się z 10 kroków, z których 9 odpowiada interwencjom manualnym powszechnie stosowanym w obszarze terapii manualnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową częstości występowania hemartrozy stawu skokowego po leczeniu i po 3 tygodniach
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa w ciągu pierwszych siedmiu dni po leczeniu i po dwóch miesiącach obserwacji
|
Cotygodniowa kontrola telefoniczna w fazie eksperymentalnej.
Oceniający przeprowadzi ankietę zawierającą pytania zamknięte i odpowiedzi na temat klinicznych objawów hemartrozy, aby wykluczyć krwawienie do stawów lub mięśni.
Częstość występowania hemartrozy będzie mierzona na podstawie całkowitej liczby krwawień w okresie badania w każdej ocenie.
|
Wizyta przesiewowa w ciągu pierwszych siedmiu dni po leczeniu i po dwóch miesiącach obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w porównaniu z wyjściowym bólem stawu skokowego po leczeniu i po 3 tygodniach
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa w ciągu pierwszych siedmiu dni po leczeniu i po dwóch miesiącach obserwacji
|
Wizualna skala analogowa (VAS).
Skala ta zostanie wykorzystana do oceny odczuwania bólu stawów, gdzie ból stawu skokowego mieści się w zakresie od 0 do 10 punktów (brak bólu do maksymalnego odczuwanego bólu).
|
Wizyta przesiewowa w ciągu pierwszych siedmiu dni po leczeniu i po dwóch miesiącach obserwacji
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego progu bólu ciśnieniowego kostki po leczeniu i po 3 tygodniach
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa w ciągu pierwszych siedmiu dni po leczeniu i po dwóch miesiącach obserwacji
|
Algometr ciśnieniowy. Przyrząd pomiarowy używany do oceny bólu stawów ciśnieniowych. Przyrząd składa się z urządzenia pomiarowego przymocowanego do końcówki z twardej gumy o średnicy 1,1 cm. Jego kulę kalibruje się w kg/cm2 z podziałką 0,1 kg/cm2. Zastosowana metodyka algometrii ciśnieniowej opierała się głównie na badaniach Hogewega. Przed wykonaniem pomiarów pacjent zostanie poinstruowany, aby powiedzieć „tak”, gdy tylko nacisk wywierany przez algometr stanie się nieco nieprzyjemny. Algometr ciśnieniowy należy trzymać prawą ręką prostopadle do powierzchni skóry, stabilizując oś przyrządu kciukiem i palcem wskazującym lewej ręki. Ciśnienie zwiększa się ze stałą szybkością około 1 kg/cm2 na sekundę. Gdy tylko badany, zgodnie z instrukcją, powie „tak”, ucisk zostanie zatrzymany i punktacja zostanie zapisana. |
Wizyta przesiewowa w ciągu pierwszych siedmiu dni po leczeniu i po dwóch miesiącach obserwacji
|
|
Zmiana w porównaniu z wyjściowym uszkodzeniem stawu skokowego po leczeniu i po 3 tygodniach
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa w ciągu pierwszych siedmiu dni po leczeniu i po dwóch miesiącach obserwacji
|
Ocena zdrowia stawów w zakresie hemofilii (HJHS).
Przyrząd ten będzie służył do oceny stanu stawów skokowych.
Obejmuje 8 elementów (zapalenie i czas jego trwania, ból, zanik i siła mięśni, trzeszczenie oraz zmniejszone zgięcie i wyprost) w zakresie od 0 do 20 punktów za każdy staw (im wyższy wynik, tym większe pogorszenie stanu stawu).
|
Wizyta przesiewowa w ciągu pierwszych siedmiu dni po leczeniu i po dwóch miesiącach obserwacji
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego zakresu ruchu kostki po leczeniu i po 3 tygodniach
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa w ciągu pierwszych siedmiu dni po leczeniu i po dwóch miesiącach obserwacji
|
Urządzenie do ruchu nóg.
Próba zostanie przeprowadzona zgodnie z procedurami przeprowadzania próby lonży z obciążeniem.
Badani staną do oceny w systemie Leg Motion, trzymając duży palec u nogi na linii startu i kolano dotykając metalowego drążka.
Podczas utrzymywania pozycji pacjent zostanie poinstruowany, jak wykonać wypad, w którym kolano będzie zgięte w celu dotknięcia przednią częścią metalowego pręta.
Metalowy pręt odsunie się od stopy aż do maksymalnego dozwolonego zgięcia grzbietowego kostki, bez odrywania pięty od podłoża i przy kontakcie kolana z prętem.
Maksymalny ROM zgięcia grzbietowego będzie zdefiniowany jako maksymalna odległość od palca do metalowego pręta przy jednoczesnym kontakcie z kolanem przez trzy sekundy, bez podnoszenia pięty.
Dla każdej kostki zostaną wykonane trzy pomiary, a do analizy danych zostanie wykorzystana średnia wartość.
Wszystkie pomiary będą wykonywane na boso pacjenta, najpierw na jednej nodze, a następnie na drugiej nodze.
|
Wizyta przesiewowa w ciągu pierwszych siedmiu dni po leczeniu i po dwóch miesiącach obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- He-AnklePilot
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .