Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Manuel terapi til behandling af hæmofil artropati i anklen

7. februar 2024 opdateret af: Investigación en Hemofilia y Fisioterapia

Sikkerhed og effektivitet af manuel terapi til behandling af hæmofil artropati i anklen. En pilotundersøgelse

Introduktion: Hæmofil ankelartropati viser sig ved degenerative funktionelle ændringer (underskud af muskelstyrke, mobilitet og proprioception), intraartikulære ændringer og kroniske smerter. Manuelle terapiteknikker bruges til at behandle blødt vævsadhæsioner, lindre smerter og reducere vævsfølsomhed.

Design. Case-kontrol, pilot og randomiseret klinisk forsøg. Mål: At evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​en protokol ved hjælp af manuelle terapiteknikker hos patienter med hæmofil ankelartropati.

Patienter: 100 patienter med ankelarthropati vil blive rekrutteret til inklusion i undersøgelsen. Patienter vil blive rekrutteret i syv centre fra forskellige regioner i Spanien.

Intervention: Hver session varer cirka 50-60 minutter med 1 fysioterapi session om ugen i en periode på 3 uger. Patienterne vil blive evalueret ved baseline, efter interventionen og efter en opfølgningsperiode på 6 uger. Behandlingsprogrammet omfatter 10 øvelser, der skal administreres bilateralt.

Måleinstrumenter og undersøgelsesvariable: Visual Analog Scale og trykalgometer (ledsmerter); digitalt goniometer (ankel bevægelsesområde); Hæmofili Joint Health Score (ledsundhed); dynamometer vurdere (muskelstyrke); 2 minutters gangtest (funktionalitet); og biomekanisk gangevaluering. Samtidig vil undersøgelsen gøre det muligt at bestemme ledblødninger forårsaget af anvendt fysioterapibehandling.

Forventede resultater: For at demonstrere sikkerheden ved denne fysioterapiteknik hos patienter med hæmofili. Ligeledes en forbedring af ankelsmerter, ledbevægelser, ledsundhed, styrke, funktionalitet og ganganalyse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33006
        • University of Oviedo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med hæmofili A og B
  • Med svær (<1 % FVIII/FIX) eller moderat (1-5 % FVIII/FIX) fænotype af hæmofili
  • Over 18 år
  • Med medicinsk diagnose af ankelarthropati og med klinisk evaluering af Hemophilia Joint Health Score
  • Ved profylaktisk behandling med FVIII / FIX koncentrater til koagulation

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med inhibitorer (antistoffer mod FVIII eller FIX)
  • Patienter med neurologiske eller kognitive lidelser, der forhindrer forståelsen af ​​spørgeskemaer og fysiske tests
  • Manglende underskrivelse af det informerede samtykkedokument

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hæmofili gruppe

Interventionsprotokol:

  • Forberedende arbejde: aktive mobiliseringer med patienten liggende.
  • Global passiv mobilisering af forfoden og mellemfoden.
  • Calcaneocuboid mobilisering, funktionelt og strukturelt arbejde af nævnte led.
  • Astragaloscaphoid mobilisering, funktionelt og strukturelt arbejde af nævnte led.
  • Talar manipulation dorsalt.
  • Manipulation-tibial forskydning:
  • Tibiotarsal dekompression: 2 meget blide højhastigheds- og kort-forløb tibial-tarsal manipulationer.
  • Plantar fascia induktion til fodfangere af plantar fascia.
  • Tibiotarsal vedvarende trækteknik (afvikling)
  • Sural triceps induktionsteknik:
Andet: Manuel terapi
Hver session vil vare cirka 50-60 minutter, med 1 fysioterapi session om ugen over en periode på 3 uger. Hver session består af 10 trin, hvoraf 9 svarer til manuelle interventioner, der er almindeligt anvendt inden for manuel terapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline-hyppigheden af ​​ankelhæmartrose efter behandling og efter 3 uger
Tidsramme: Screeningsbesøg inden for de første syv dage efter behandling og efter to måneders opfølgning
Ugentlig opfølgning ved telefonopkald i forsøgsfasen. Evaluatoren vil gennemføre en undersøgelse med lukkede spørgsmål og svar om de kliniske manifestationer af hæmartrose for at udelukke led- eller muskelblødninger. Hyppigheden af ​​hæmartrose vil blive målt med det samlede antal blødninger i undersøgelsesperioden i hver evaluering.
Screeningsbesøg inden for de første syv dage efter behandling og efter to måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline ankelledssmerter efter behandling og efter 3 uger
Tidsramme: Screeningsbesøg inden for de første syv dage efter behandling og efter to måneders opfølgning
Visuel analog skala (VAS). Denne skala vil blive brugt til at evaluere opfattelsen af ​​ledsmerter, hvor ankelledssmerter varierer fra 0 til 10 point (ingen smerte til maksimal opfattet smerte).
Screeningsbesøg inden for de første syv dage efter behandling og efter to måneders opfølgning
Ændring fra baseline tryk smertetærskel for ankel efter behandling og ved 3 uger
Tidsramme: Screeningsbesøg inden for de første syv dage efter behandling og efter to måneders opfølgning

Tryk algometer. Måleinstrument, der bruges til at evaluere trykledssmerter. Instrumentet skal bestå af en måleanordning fastgjort til en hård gummispids på 1,1 cm i diameter. Dens kugle skal kalibreres i kg/cm2 med inddelinger på 0,1 kg/cm2. Den anvendte trykalgoritme-metodologi var hovedsageligt baseret på Hogewegs undersøgelse.

Før målingerne tages, vil patienterne blive bedt om at sige "ja", så snart trykket fra algometret bliver lettere ubehageligt. Trykalgometret skal holdes vinkelret på hudens overflade med højre hånd, idet instrumentets akse stabiliseres ved hjælp af venstre hånds tommelfinger og pegefinger. Trykket øges med en ensartet hastighed på ca. 1 kg/cm2 pr. sekund. Så snart forsøgspersonen ifølge instruktionerne siger "ja", stoppes trykket, og scoren noteres.
Screeningsbesøg inden for de første syv dage efter behandling og efter to måneders opfølgning
Ændring fra baseline ankelledsskade efter behandling og efter 3 uger
Tidsramme: Screeningsbesøg inden for de første syv dage efter behandling og efter to måneders opfølgning
Hæmofili Joint Health Score (HJHS). Dette måleinstrument vil blive brugt til at evaluere ledtilstanden af ​​ankler. Den omfatter 8 punkter (betændelse og dens varighed, smerte, atrofi og muskelstyrke, crepitus og reduceret fleksion og ekstension) fra 0 til 20 point pr. led (jo højere score, jo større ledforringelse).
Screeningsbesøg inden for de første syv dage efter behandling og efter to måneders opfølgning
Ændring fra baseline ankelbevægelse efter behandling og efter 3 uger
Tidsramme: Screeningsbesøg inden for de første syv dage efter behandling og efter to måneders opfølgning
Benbevægelsesanordning. Testen vil blive udført i overensstemmelse med procedurerne for udførelse af den vægtbærende udfaldstest. Forsøgspersonerne vil stå til vurdering, i Leg Motion-systemet, med storetåen på startlinjen og knæet, der rører en metalpind. Mens patienterne holder stillingen, vil de blive instrueret i, hvordan man udfører et udfald, hvor knæet vil blive bøjet med det formål at røre en metalstang med dens forreste del. Metalstangen vil bevæge sig væk fra foden op til den maksimalt tilladte ankeldorsalfleksion uden at tage hælen fra jorden og med knækontakt på stangen. Maksimal dorsalfleksion ROM vil blive defineret som den maksimale afstand fra tåen til metalstangen, mens kontakten med knæet bevares i tre sekunder uden at løfte hælen. Der vil blive foretaget tre målinger for hver ankel, og middelværdien vil blive brugt til dataanalyse. Alle målinger vil blive foretaget med patienten barfodet, først med det ene ben og derefter med det kontralaterale ben.
Screeningsbesøg inden for de første syv dage efter behandling og efter to måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Investigación en Hemofilia y Fisioterapia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

26. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2022

Først opslået (Faktiske)

22. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • He-AnklePilot

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Manuel terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner