固形膵臓病変の診断のための EUS-FNB 技術の比較
2022年9月21日 更新者：Nanfang Hospital of Southern Medical University
正式名称：固形膵臓病変の診断のための内視鏡的超音波ガイド下穿刺生検の乾式吸引法と湿式吸引法：無作為対照非劣性試験
研究によると、EUS-FNA の湿式吸引法は、乾式吸引法よりも組織学的診断精度と標本の品質が向上することが示されています。
ただし、EUS-FNB の診断精度に関する湿式吸引に関する研究は少なく、結論には物議を醸しています。
また、EUS-FNB のオプションのパス数は決定されていません。
調査の概要
詳細な説明
研究者は、湿式吸引と標準吸引下で 22G Franseen を使用して、固形膵臓病変の EUS-FNB に必要な診断精度と最適なパス数を比較するための大規模な多施設ランダム化試験を設計することを目指しました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Li Yue, Doctor
- 電話番号：+86 15975537291
- メール：liyue_1989919@126.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳から 75 歳までの年齢。
- -CTまたはMRIによって証明された充実性膵臓病変を有する患者で、病理組織学的診断を受けていない患者。
- EUS-FNBを受け取る予定です。
- -インフォームドコンセントを取得できる。
除外基準:
- 内視鏡挿入の困難を予想していた
- EUSで膵臓に病変が認められないこと
- 中止できない抗凝固薬・抗血小板薬の使用。
- -プロトロンビン時間の国際正規化比> 1.5または血小板数< 50,000細胞/ mLとして定義される出血傾向がありました
- -患者をEUS-FNBの不適切な候補にするその他の病状。
- 妊娠中の女性や精神障害のある患者などの脆弱なグループ。
- -同意書を理解および/または読むことができない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ドライ吸引グループ
22G 乾式吸引法によるフランセーン針生検（穿刺針に空気を充填）
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膵臓の充実性病変は、22G Acquire 針 (ボストン サイエンティフィック コーポレーション、マールボロ、マサチューセッツ州、米国) で穿刺されます。
スタイレットを取り外し、10 ml の空気を充填したプレバキューム シリンジを取り付けます。
穿刺後、米国の指導の下で穿刺針をリアルタイムで監視し、ファンニング技術を使用して病変内で針を約 10 ～ 20 回前後に動かしました。
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アクティブコンパレータ：湿式吸引グループ
湿式吸引による22Gフランセン針生検（穿刺針は、手術前に生理食塩水で満たされます）
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膵臓の充実性病変は、22G Acquire 針 (ボストン サイエンティフィック コーポレーション、マールボロ、マサチューセッツ州、米国) で穿刺されます。
病変に穴をあける前に、針を 5ml の生理食塩水で洗い流し、10ml の注射器を使用して空気の柱を液体に置き換えます。
穿刺後、米国の指導の下で穿刺針をリアルタイムで監視し、ファンニング技術を使用して病変内で針を約 10 ～ 20 回前後に動かしました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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診断精度
時間枠：12ヶ月
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充実性膵臓病変を有する患者における 2 つの異なる吸引技術 (乾式吸引と湿式吸引) を使用した EUS-FNB の診断精度の割合を比較します。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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組織の完全性をサンプリング
時間枠：12ヶ月
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組織学的分析における組織の完全性は、3 つのレベルに等級分けされました。グレード B、構造的に無傷の組織学の基準を満たしていないが、細胞の形態に基づいて診断を下すことができる既存のコア断片;およびグレード C、病変組織が見つからず、サンプルに基づいて診断を行うことができない。
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12ヶ月
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サンプル細胞性
時間枠：12ヶ月
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細胞学的標本の細胞性は、次のように 3 つのレベルに等級付けされました。グレード B、約 2 ～ 4 個のクラスターで、各クラスターに最低 10 個のセルがあります。およびグレード C、クラスターが 2 つ未満、または細胞塗抹標本なし。
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12ヶ月
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針通過回数に関する診断
時間枠：12ヶ月
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各針の診断精度
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12ヶ月
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乾式吸引と湿式吸引の施術時間（分）
時間枠：12ヶ月
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手順の時間は、生理食塩水で針を洗い流してから、最後の通過後に針を取り外すまでの時間によって定義されます。
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12ヶ月
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手技関連有害事象の割合【安全性】
時間枠：24ヶ月
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2つのアームにおける手順内および手順後の有害事象が評価されます
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Li Yue, Doctor、Nanfang Hospital of Southern Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年9月1日
一次修了 (予想される)
2023年12月1日
研究の完了 (予想される)
2025年2月1日
試験登録日
最初に提出
2022年9月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月18日
最初の投稿 (実際)
2022年9月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月21日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NFEC-2022-335
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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