Porównanie technik EUS-FNB w diagnostyce litych zmian trzustkowych
21 września 2022 zaktualizowane przez: Nanfang Hospital of Southern Medical University
Oficjalny tytuł: Technika odsysania na sucho w porównaniu z techniką odsysania na mokro w endoskopowej biopsji cienkoigłowej pod kontrolą ultrasonografii w diagnostyce litych zmian chorobowych trzustki: randomizowana, kontrolowana próba równoważności
Badania wykazały, że technika odsysania na mokro w EUS-FNA zapewnia lepszą histologiczną dokładność diagnostyczną i jakość próbki niż technika odsysania na sucho.
Jednak badania dotyczące odsysania na mokro dotyczące dokładności diagnostycznej EUS-FNB są niewielkie, a wnioski są kontrowersyjne.
Poza tym nie określono opcjonalnej liczby przepustek dla EUS-FNB.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem badaczy było zaprojektowanie dużego, wieloośrodkowego, randomizowanego badania w celu porównania dokładności diagnostycznej i optymalnej liczby przejść wymaganych dla EUS-FNB w litych zmianach trzustki przy użyciu 22G Franseen przy aspiracji na mokro z aspiracją standardową.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
200
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Li Yue, Doctor
- Numer telefonu: +86 15975537291
- E-mail: liyue_1989919@126.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 75 lat;
- Pacjenci z litymi zmianami trzustkowymi potwierdzonymi w CT lub MRI, którzy nie mają rozpoznania histopatologicznego.
- Zaplanuj otrzymanie EUS-FNB.
- Możliwość uzyskania świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Spodziewał się trudności z wprowadzeniem endoskopu
- Czy badanie EUS nie stwierdza zmiany w trzustce
- Stosowanie leków przeciwzakrzepowych/leków przeciwpłytkowych, których nie można odstawić.
- Miał skłonność do krwawień, zdefiniowaną jako międzynarodowy znormalizowany współczynnik czasu protrombinowego >1,5 lub liczbę płytek krwi <50 000 komórek/ml
- Inne schorzenia, które czynią pacjenta nieodpowiednim kandydatem do EUS-FNB.
- Grupy szczególnie wrażliwe, takie jak kobiety w ciąży lub pacjenci z zaburzeniami psychicznymi;
- Pacjenci nie są w stanie zrozumieć i/lub przeczytać formularza zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa suchego ssania
Biopsja igłowa 22G Franseena z suchą techniką odsysania (igła do nakłucia jest wypełniona powietrzem)
|
Zmiany lite w trzustce będą nakłuwane igłą 22G Acquire (Boston Scientific Corporation, Marlborough, MA, USA).
Usuwa się mandryn i podłącza 10 ml wypełnioną powietrzem strzykawkę ze wstępnym odsysaniem.
Po nakłuciu, monitorując igłę do nakłucia pod kontrolą USG w czasie rzeczywistym, igłę poruszano tam iz powrotem około 10-20 razy w obrębie zmiany, stosując technikę wachlowania.
|
|
Aktywny komparator: Mokra grupa ssąca
22G biopsja igłowa Franseena z odsysaniem na mokro (igła do nakłucia jest wypełniona solą fizjologiczną przed cukrem)
|
Zmiany lite w trzustce będą nakłuwane igłą 22G Acquire (Boston Scientific Corporation, Marlborough, MA, USA).
Przed nakłuciem zmiany należy przepłukać igłę 5 ml soli fizjologicznej, a następnie strzykawką 10 ml w celu zastąpienia słupa powietrza płynem.
Po nakłuciu, monitorując igłę do nakłucia pod kontrolą USG w czasie rzeczywistym, igłę poruszano tam iz powrotem około 10-20 razy w obrębie zmiany, stosując technikę wachlowania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
dokładność diagnostyczna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
porównali stopień trafności diagnostycznej EUS-FNB przy użyciu dwóch różnych technik odsysania (odsysanie na sucho i odsysanie na mokro) u pacjentów z litymi zmianami trzustkowymi.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Próbki integralności tkanki
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Integralność tkanki w analizie histologicznej oceniono na 3 poziomy: Stopień A, istniejąca tkanka rdzenia (zdefiniowana jako nienaruszony architektonicznie kawałek tkanki o długiej osi mierzącej co najmniej 550 μm), który może wyraźnie scharakteryzować zmianę i jest wystarczający do postawienia diagnozy; Stopień B, istniejące fragmenty rdzenia, które nie spełniają kryteriów histologii nienaruszonej architektonicznie, ale nadal mogą postawić diagnozę opartą na morfologii komórek; stopień C, brak tkanki uszkodzonej i nie można postawić diagnozy na podstawie próbki.
|
12 miesięcy
|
|
Próbki komórkowości
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Komórkowość próbek cytologicznych oceniono na 3 poziomy w następujący sposób: stopień A, więcej niż 4 skupiska, z minimum 10 komórkami w każdym skupieniu; Stopień B, około 2-4 klastrów, z co najmniej 10 komórkami w każdym klastrze; i stopień C, mniej niż 2 skupiska lub brak rozmazu komórkowego.
|
12 miesięcy
|
|
diagnostykę w odniesieniu do liczby przejść igły
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
dokładność diagnostyczna każdej igły
|
12 miesięcy
|
|
Czas (minuty) zabiegów z odsysaniem na sucho i odsysaniem na mokro
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Czas zabiegu określa się jako czas od przepłukania igły roztworem soli fizjologicznej do usunięcia igły po ostatnim przejściu.
|
12 miesięcy
|
|
Odsetek zdarzeń niepożądanych związanych z zabiegiem [Bezpieczeństwo]
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Zdarzenia niepożądane występujące w trakcie i po zabiegu w obu ramionach zostaną ocenione
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Li Yue, Doctor, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 września 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lutego 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 września 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 września 2022
Ostatnia weryfikacja
1 września 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- NFEC-2022-335
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .