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Comparación de Técnicas EUS-FNB para el Diagnóstico de Lesiones Pancreáticas Sólidas

21 de septiembre de 2022 actualizado por: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Título oficial: Técnica de succión seca versus técnica de succión húmeda de biopsia endoscópica con aguja fina guiada por ultrasonido para el diagnóstico de lesiones pancreáticas sólidas: un ensayo de no inferioridad controlado y aleatorizado

Los estudios han demostrado que la técnica de succión húmeda en EUS-FNA genera una mejor precisión diagnóstica histológica y calidad de la muestra que la técnica de succión seca. Sin embargo, los estudios de succión húmeda sobre la precisión diagnóstica de EUS-FNB son pequeños y las conclusiones son controvertidas. Además, no se ha determinado el número de pases opcionales para EUS-FNB.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de los investigadores fue diseñar un gran ensayo aleatorizado multicéntrico para comparar la precisión diagnóstica y el número óptimo de pases requeridos para EUS-FNB en lesiones pancreáticas sólidas usando 22G Franseen bajo aspiración húmeda versus aspiración estándar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Li Yue, Doctor
  • Número de teléfono: +86 15975537291
  • Correo electrónico: liyue_1989919@126.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad de 18 a 75 años;
  • Pacientes con lesiones pancreáticas sólidas evidenciadas por TC o RM que no tengan diagnóstico histopatológico.
  • Plan para recibir EUS-FNB.
  • Capaz de obtener el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Tenía dificultad esperada para la inserción del endoscopio
  • Que no se identifique lesión en el páncreas por USE
  • Uso de anticoagulantes/antiagregantes plaquetarios que no se pueden suspender.
  • Tendencia hemorrágica, definida como un índice normalizado internacional del tiempo de protrombina >1,5 o un recuento de plaquetas <50 000 células/mL
  • Otras condiciones médicas que hacen que el paciente sea un candidato inadecuado para EUS-FNB.
  • Colectivos vulnerables como mujeres embarazadas o pacientes con trastornos mentales;
  • Pacientes incapaces de entender y/o leer el formulario de consentimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de succión en seco
Biopsia con aguja Franseen 22G con técnica de succión seca (la aguja de punción se llena de aire)
Procedimiento: Succión seca
Las lesiones sólidas pancreáticas se puncionarán con la aguja 22G Acquire (Boston Scientific Corporation, Marlborough, MA, EE. UU.). Se retira el estilete y se conecta una jeringa de prevacío llena de aire de 10 ml. Después de la punción, monitoreando la aguja de punción bajo guía ecográfica en tiempo real, la aguja se movió hacia adelante y hacia atrás unas 10-20 veces dentro de la lesión utilizando una técnica de abanico.
Comparador activo: Grupo de succión húmeda
Biopsia con aguja Franseen 22G con succión húmeda (la aguja de punción se llena con solución salina antes de sugerir)
Procedimiento: Succión húmeda
Las lesiones sólidas pancreáticas se puncionarán con la aguja 22G Acquire (Boston Scientific Corporation, Marlborough, MA, EE. UU.). Antes de perforar la lesión, enjuague la aguja con 5 ml de solución salina, luego use una jeringa de 10 ml para reemplazar la columna de aire con líquido. Después de la punción, monitoreando la aguja de punción bajo guía ecográfica en tiempo real, la aguja se movió hacia adelante y hacia atrás unas 10-20 veces dentro de la lesión utilizando una técnica de abanico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
precisión diagnóstica
Periodo de tiempo: 12 meses
comparar la tasa de precisión diagnóstica de EUS-FNB utilizando las dos técnicas de succión diferentes (succión seca y succión húmeda) en pacientes con lesiones pancreáticas sólidas.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Muestras de integridad tisular
Periodo de tiempo: 12 meses
La integridad del tejido en el análisis histológico se clasificó en 3 niveles: Grado A, tejido central existente (definido como una pieza de tejido arquitectónicamente intacta con un eje largo que mide al menos 550 μm), que puede caracterizar claramente la lesión y es suficiente para el diagnóstico; Grado B, fragmentos de núcleo existentes, que no cumplen los criterios de histología arquitectónicamente intacta, pero aún pueden generar un diagnóstico basado en la morfología celular; y Grado C, no se encontró tejido de lesión y no se puede hacer un diagnóstico basado en la muestra.
12 meses
Muestras de celularidad
Periodo de tiempo: 12 meses
La celularidad de las muestras citológicas se clasificó en 3 niveles de la siguiente manera: Grado A, más de 4 grupos, con un mínimo de 10 células en cada grupo; Grado B, aproximadamente de 2 a 4 grupos, con un mínimo de 10 celdas en cada grupo; y Grado C, menos de 2 grupos o sin frotis celular.
12 meses
el diagnóstico en relación con el número de pases de aguja
Periodo de tiempo: 12 meses
la precisión diagnóstica de cada aguja
12 meses
Tiempo (minutos) de los procedimientos con succión seca y succión húmeda
Periodo de tiempo: 12 meses
El tiempo del procedimiento se define por el tiempo que transcurre desde que se enjuaga la aguja con solución salina hasta que se retira la aguja después del último pase.
12 meses
Porcentaje de eventos adversos relacionados con el procedimiento [Seguridad]
Periodo de tiempo: 24 meses
Se evaluarán los eventos adversos intra y posprocedimiento en los 2 brazos
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Colaboradores

Shenzhen People's Hospital
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Investigadores

  • Investigador principal: Li Yue, Doctor, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

22 de septiembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • NFEC-2022-335

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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