Сравнение методов EUS-FNB для диагностики солидных поражений поджелудочной железы
21 сентября 2022 г. обновлено: Nanfang Hospital of Southern Medical University
Официальное название: Метод сухого отсасывания по сравнению с методом влажного отсасывания эндоскопической тонкоигольной биопсии под ультразвуковым контролем для диагностики солидных поражений поджелудочной железы: рандомизированное контролируемое исследование не меньшей эффективности
Исследования показали, что метод влажной аспирации в EUS-FNA обеспечивает лучшую гистологическую диагностическую точность и качество образца, чем метод сухой аспирации.
Однако исследований мокрой аспирации по диагностической точности EUS-FNB мало, и выводы противоречивы.
Кроме того, не определено произвольное количество проходов для EUS-FNB.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи стремились разработать большое многоцентровое рандомизированное исследование для сравнения диагностической точности и оптимального количества проходов, необходимых для EUS-FNB при солидных поражениях поджелудочной железы с использованием 22G Franseen при влажной аспирации по сравнению со стандартной аспирацией.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Li Yue, Doctor
- Номер телефона: +86 15975537291
- Электронная почта: liyue_1989919@126.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 75 лет;
- Пациенты с солидными поражениями поджелудочной железы, подтвержденными КТ или МРТ, у которых нет гистопатологического диагноза.
- Планируют получить EUS-FNB.
- Возможность получить информированное согласие.
Критерий исключения:
- Ожидаемые трудности с введением эндоскопа
- ЭУЗИ не выявило поражения поджелудочной железы.
- Применение антикоагулянтов/антитромбоцитарных препаратов, отмена которых невозможна.
- Имели склонность к кровотечениям, определяемую как международное нормализованное отношение протромбинового времени > 1,5 или количества тромбоцитов < 50 000 клеток/мл.
- Другие медицинские состояния, которые делают пациента неподходящим кандидатом для EUS-FNB.
- Уязвимые группы, такие как беременные женщины или пациенты с психическими расстройствами;
- Пациенты, неспособные понять и/или прочитать форму согласия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сухая всасывающая группа
Биопсия иглы 22G Franseen методом сухого отсасывания (игла для пункции должна быть заполнена воздухом)
|
Твердые поражения поджелудочной железы будут проколоты иглой Acquire 22G (Boston Scientific Corporation, Мальборо, Массачусетс, США).
Стилет удаляют и присоединяют 10-мл наполненный воздухом шприц для предварительного вакуумирования.
После пункции, следя за пункционной иглой под контролем УЗИ в режиме реального времени, иглу перемещали вперед и назад примерно 10-20 раз в очаге поражения, используя технику веера.
|
|
Активный компаратор: Группа мокрого всасывания
Биопсия иглы 22G Franseen с влажным отсасыванием (пункционная игла должна быть заполнена физиологическим раствором перед сугри)
|
Твердые поражения поджелудочной железы будут проколоты иглой Acquire 22G (Boston Scientific Corporation, Мальборо, Массачусетс, США).
Перед проколом пораженного участка промойте иглу 5 мл физиологического раствора, затем используйте шприц на 10 мл, чтобы заменить столб воздуха жидкостью.
После пункции, следя за пункционной иглой под контролем УЗИ в режиме реального времени, иглу перемещали вперед и назад примерно 10-20 раз в очаге поражения, используя технику веера.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
точность диагностики
Временное ограничение: 12 месяцев
|
сравните уровень диагностической точности EUS-FNB с использованием двух различных методов аспирации (сухая аспирация и влажная аспирация) у пациентов с солидными поражениями поджелудочной железы.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Целостность тканей образцов
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Целостность ткани при гистологическом анализе была разделена на 3 уровня: степень А, существующая центральная ткань (определяемая как архитектурно неповрежденный участок ткани с длинной осью размером не менее 550 мкм), которая может четко характеризовать поражение и достаточна для диагностики; Степень B, существующие фрагменты сердцевины, которые не соответствуют критериям архитектурно интактной гистологии, но все же позволяют поставить диагноз на основе морфологии клеток; и степень C, ткань поражения не обнаружена, и диагноз не может быть поставлен на основе образца.
|
12 месяцев
|
|
Образцы клеточности
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Клеточность цитологических образцов оценивалась по 3 уровням следующим образом: степень А, более 4 кластеров, минимум 10 клеток в каждом кластере; Степень B, примерно 2-4 кластера, минимум 10 клеток в каждом кластере; и степень C, менее 2 скоплений или отсутствие клеточного мазка.
|
12 месяцев
|
|
диагностика по количеству проходов иглы
Временное ограничение: 12 месяцев
|
диагностическая точность каждой иглы
|
12 месяцев
|
|
Время (минуты) процедур с сухим отсосом и влажным отсосом
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Время процедуры определяется временем от промывания иглы физиологическим раствором до извлечения иглы после последнего прохода.
|
12 месяцев
|
|
Процент нежелательных явлений, связанных с процедурой [Безопасность]
Временное ограничение: 24 месяца
|
Будут оцениваться внутрипроцедурные и постпроцедурные нежелательные явления в 2 группах.
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Li Yue, Doctor, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 февраля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- NFEC-2022-335
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .