Sammenligning av EUS-FNB-teknikker for diagnostisering av faste bukspyttkjertelskader
21. september 2022 oppdatert av: Nanfang Hospital of Southern Medical University
Offisiell tittel: Tørr sugeteknikk versus våtsugeteknikk for endoskopisk ultralyd-veiledet finnålsbiopsi for diagnose av solide bukspyttkjertelskader: en randomisert kontrollert ikke-inferioritetsprøve
Studier har vist at våtsugingsteknikken i EUS-FNA genererer bedre histologisk diagnostisk nøyaktighet og prøvekvalitet enn tørrsugingsteknikken.
Studier på våtsug på den diagnostiske nøyaktigheten til EUS-FNB er imidlertid små og konklusjonene er kontroversielle.
Dessuten er det valgfrie antallet pass for EUS-FNB ikke bestemt.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne hadde som mål å designe en stor multisenter randomisert studie for å sammenligne den diagnostiske nøyaktigheten og det optimale antallet passeringer som kreves for EUS-FNB i solide bukspyttkjertellesjoner ved bruk av 22G Franseen under våt aspirasjon versus standard aspirasjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Li Yue, Doctor
- Telefonnummer: +86 15975537291
- E-post: liyue_1989919@126.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder fra 18 til 75 år;
- Pasienter med solide bukspyttkjertelskader påvist ved CT eller MR som ikke har en histopatologisk diagnose.
- Planlegg å motta EUS-FNB.
- Kunne innhente informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Hadde forventet vanskeligheter med å sette inn endoskop
- At ingen lesjon i bukspyttkjertelen er identifisert av EUS
- Bruk av antikoagulantia/platehemmere som ikke kan seponeres.
- Hadde en blødningstendens, definert som et internasjonalt normalisert forhold mellom protrombintiden >1,5 eller et blodplateantall <50 000 celler/ml
- Andre medisinske tilstander som gjør pasienten til en uegnet kandidat for EUS-FNB.
- Sårbare grupper som gravide eller pasienter med psykiske lidelser;
- Pasienter som ikke kan forstå og/eller lese samtykkeskjemaet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tørrsuggruppe
22G Franseen nålbiopsi med tørrsugteknikk(Punksjonsnålen fylles med luft)
|
De faste lesjonene i bukspyttkjertelen vil bli punktert med 22G Acquire-nålen (Boston Scientific Corporation, Marlborough, MA, USA).
Stiletten fjernes og en 10 ml luftfylt pre-vakuum sprøyte festes.
Etter punktering, overvåking av punkteringsnålen under amerikansk veiledning i sanntid, ble nålen flyttet frem og tilbake ca. 10-20 ganger innenfor lesjonen ved å bruke en vifteteknikk.
|
|
Aktiv komparator: Våtsugegruppe
22G Franseen nålbiopsi med våtsug(Punksjonsnålen fylles med saltvann før suging)
|
De faste lesjonene i bukspyttkjertelen vil bli punktert med 22G Acquire-nålen (Boston Scientific Corporation, Marlborough, MA, USA).
Før du punkterer lesjonen, skyll nålen med 5 ml saltvann, bruk deretter en 10 ml sprøyte for å erstatte luftsøylen med væske.
Etter punktering, overvåking av punkteringsnålen under amerikansk veiledning i sanntid, ble nålen flyttet frem og tilbake ca. 10-20 ganger innenfor lesjonen ved å bruke en vifteteknikk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
diagnostisk nøyaktighet
Tidsramme: 12 måneder
|
sammenligne graden av diagnostisk nøyaktighet av EUS-FNB ved å bruke de to forskjellige sugeteknikkene (tørrsug og våtsug) hos pasienter med solide bukspyttkjertelskader.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prøver vevsintegritet
Tidsramme: 12 måneder
|
Vevsintegriteten ved histologisk analyse ble gradert i 3 nivåer: Grad A, eksisterende kjernevev (definert som et arkitektonisk intakt stykke vev med en lang akse som måler minst 550 μm), som tydelig kan karakterisere lesjonen, og er tilstrekkelig for diagnose; Grad B, eksisterende kjernefragmenter, som ikke oppfyller kriteriene for arkitektonisk intakt histologi, men som likevel kan gi en diagnose basert på cellemorfologi; og grad C, ingen lesjonsvev funnet, og en diagnose kan ikke stilles basert på prøven.
|
12 måneder
|
|
Prøver mobilitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Cellulariteten til de cytologiske prøvene ble gradert i 3 nivåer som følger: Grad A, mer enn 4 klynger, med minimum 10 celler i hver klynge; Grad B, ca. 2-4 klynger, med minimum 10 celler i hver klynge; og grad C, færre enn 2 klynger eller ingen celleutstryk.
|
12 måneder
|
|
diagnostikken i forhold til antall nålepasseringer
Tidsramme: 12 måneder
|
den diagnostiske nøyaktigheten til hver nål
|
12 måneder
|
|
Tid (minutter) av prosedyrene med tørrsug og våtsug
Tidsramme: 12 måneder
|
Tidspunktet for prosedyren er definert av tiden fra spyling av nålen med saltvann til fjerning av nålen etter siste pass.
|
12 måneder
|
|
Prosentandel av prosedyrerelaterte bivirkninger [Sikkerhet]
Tidsramme: 24 måneder
|
Intra- og post-prosessuelle bivirkninger i de 2 armene vil bli evaluert
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Li Yue, Doctor, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. september 2022
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
22. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. september 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. september 2022
Sist bekreftet
1. september 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- NFEC-2022-335
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .