고형 췌장 병변 진단을 위한 EUS-FNB 기법의 비교
2022년 9월 21일 업데이트: Nanfang Hospital of Southern Medical University
공식 명칭: 고형 췌장 병변 진단을 위한 내시경 초음파 유도 미세침 생검의 건식 흡입 기법 대 습식 흡입 기법: 무작위 통제 비열등성 시험
연구에 따르면 EUS-FNA의 습식 흡입 기술은 건식 흡입 기술보다 더 나은 조직학적 진단 정확도와 표본 품질을 생성합니다.
그러나 EUS-FNB의 진단 정확도에 대한 습식 석션에 대한 연구는 미미하고 그 결론도 논란의 여지가 있다.
게다가 EUS-FNB에 대한 선택적 패스 수는 결정되지 않았습니다.
연구 개요
상세 설명
연구자들은 습식 흡인과 표준 흡인에서 22G Franseen을 사용하여 진단 정확도와 고형 췌장 병변에서 EUS-FNB에 필요한 최적의 패스 수를 비교하기 위해 대규모 다기관 무작위 시험을 설계하는 것을 목표로 했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Li Yue, Doctor
- 전화번호: +86 15975537291
- 이메일: liyue_1989919@126.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 75세까지의 연령;
- 조직병리학적 진단이 없는 CT 또는 MRI로 확인된 고형 췌장 병변이 있는 환자.
- EUS-FNB를 받을 계획입니다.
- 정보에 입각한 동의를 얻을 수 있습니다.
제외 기준:
- 내시경 삽입의 어려움이 예상되는 경우
- 췌장의 병변이 EUS로 식별되지 않는다는 것
- 중단할 수 없는 항응고제/항혈소판제의 사용.
- 프로트롬빈 시간 >1.5 또는 혈소판 수 <50,000 세포/mL의 국제 표준화 비율로 정의되는 출혈 경향이 있었습니다.
- 환자를 EUS-FNB에 적합하지 않게 만드는 기타 의학적 상태.
- 임산부, 정신질환자 등 취약계층
- 동의서를 이해하거나 읽을 수 없는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 건식 흡입 그룹
건식 흡입 기술을 사용한 22G Franseen 바늘 생검(천공 바늘은 공기로 채워짐)
|
췌장 고형 병변은 22G Acquire 바늘(Boston Scientific Corporation, Marlborough, MA, USA)로 뚫을 것입니다.
탐침을 제거하고 10ml 공기 충전 사전 진공 주사기를 부착합니다.
천자 후 초음파 유도 하에 천자바늘을 실시간으로 모니터링하면서 패닝 기법을 이용하여 병변 내에서 바늘을 앞뒤로 약 10~20회 이동시켰다.
|
|
활성 비교기: 습식 흡입 그룹
습식 흡인을 이용한 22G Franseen 바늘 생검
|
췌장 고형 병변은 22G Acquire 바늘(Boston Scientific Corporation, Marlborough, MA, USA)로 뚫을 것입니다.
병변을 천자하기 전에 바늘을 5ml 식염수로 씻어낸 다음 10ml 주사기를 사용하여 공기 기둥을 액체로 교체하십시오.
천자 후 초음파 유도 하에 천자바늘을 실시간으로 모니터링하면서 패닝 기법을 이용하여 병변 내에서 바늘을 앞뒤로 약 10~20회 이동시켰다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
진단 정확도
기간: 12 개월
|
고형 췌장 병변이 있는 환자에서 두 가지 흡입 기법(건식 흡입 및 습식 흡입)을 사용하는 EUS-FNB의 진단 정확도를 비교합니다.
|
12 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
샘플 조직 무결성
기간: 12 개월
|
조직학적 분석에서 조직 완전성은 3가지 수준으로 등급이 매겨졌습니다: 등급 A, 기존 핵심 조직(장축이 최소 550μm인 구조적으로 온전한 조직 조각으로 정의됨)은 병변을 명확하게 특성화할 수 있고 진단에 충분합니다. 구조적으로 온전한 조직학의 기준을 충족하지 않지만 여전히 세포 형태를 기반으로 진단을 내릴 수 있는 기존 코어 조각인 등급 B 및 병변 조직이 발견되지 않고 샘플을 기반으로 진단을 내릴 수 없는 등급 C.
|
12 개월
|
|
샘플 세포질
기간: 12 개월
|
세포학적 표본의 세포질은 다음과 같이 3단계로 등급이 매겨졌습니다: 등급 A, 4개 이상의 클러스터, 각 클러스터에 최소 10개의 세포 포함; 등급 B, 약 2-4개의 클러스터, 각 클러스터에 최소 10개의 셀 포함; 및 등급 C, 2개 미만의 클러스터 또는 세포 스미어 없음.
|
12 개월
|
|
바늘 통과 횟수와 관련된 진단
기간: 12 개월
|
각 바늘의 진단 정확도
|
12 개월
|
|
건식 흡인 및 습식 흡인 절차의 시간(분)
기간: 12 개월
|
절차 시간은 바늘을 식염수로 세척한 후 마지막 통과 후 바늘을 제거할 때까지의 시간으로 정의됩니다.
|
12 개월
|
|
시술 관련 부작용 비율 [안전성]
기간: 24개월
|
2개 부문의 시술 중 및 시술 후 부작용이 평가됩니다.
|
24개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Li Yue, Doctor, Nanfang Hospital of Southern Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2025년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 18일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 21일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NFEC-2022-335
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .