Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Confronto delle tecniche EUS-FNB per la diagnosi delle lesioni pancreatiche solide

21 settembre 2022 aggiornato da: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Titolo ufficiale: Tecnica di aspirazione a secco contro tecnica di aspirazione a umido della biopsia endoscopica con ago sottile guidata da ultrasuoni per la diagnosi di lesioni pancreatiche solide: una prova di non inferiorità controllata randomizzata

Gli studi hanno dimostrato che la tecnica di aspirazione a umido in EUS-FNA genera una migliore accuratezza diagnostica istologica e qualità del campione rispetto alla tecnica di aspirazione a secco. Tuttavia, gli studi sull'aspirazione umida sull'accuratezza diagnostica dell'EUS-FNB sono limitati e le conclusioni sono controverse. Inoltre, il numero facoltativo di passaggi per EUS-FNB non è stato determinato.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori miravano a progettare un ampio studio randomizzato multicentrico per confrontare l'accuratezza diagnostica e il numero ottimale di passaggi richiesti per EUS-FNB in ​​lesioni pancreatiche solide utilizzando Franseen 22G sotto aspirazione umida rispetto all'aspirazione standard.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età da 18 a 75 anni;
  • Pazienti con lesioni pancreatiche solide evidenziate da TC o RM che non hanno una diagnosi istopatologica.
  • Pianifica di ricevere EUS-FNB.
  • In grado di ottenere il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Aveva previsto difficoltà di inserimento dell'endoscopio
  • Che nessuna lesione nel pancreas è identificata dall'EUS
  • Uso di anticoagulanti/farmaci antipiastrinici che non possono essere interrotti.
  • Aveva una tendenza al sanguinamento, definita come un rapporto normalizzato internazionale del tempo di protrombina >1,5 o una conta piastrinica <50.000 cellule/mL
  • Altre condizioni mediche che rendono il paziente un candidato non idoneo per EUS-FNB.
  • Gruppi vulnerabili come donne incinte o pazienti con disturbi mentali;
  • Pazienti incapaci di comprendere e/o leggere il modulo di consenso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo aspirazione a secco
Biopsia con ago Franseen 22G con tecnica di aspirazione a secco (l'ago per puntura deve essere riempito d'aria)
Procedura: Aspirazione a secco
Le lesioni solide pancreatiche saranno perforate con l'ago 22G Acquire (Boston Scientific Corporation, Marlborough, MA, USA). Lo stiletto viene rimosso e viene attaccata una siringa pre-vuoto riempita d'aria da 10 ml. Dopo la puntura, monitorando l'ago di puntura sotto guida ecografica in tempo reale, l'ago è stato spostato avanti e indietro circa 10-20 volte all'interno della lesione utilizzando una tecnica a ventaglio.
Comparatore attivo: Gruppo di aspirazione a umido
Biopsia con ago Franseen 22G con aspirazione a umido (l'ago per puntura deve essere riempito con soluzione salina prima dello zucchero)
Procedura: Aspirazione a umido
Le lesioni solide pancreatiche saranno perforate con l'ago 22G Acquire (Boston Scientific Corporation, Marlborough, MA, USA). Prima di perforare la lesione, sciacquare l'ago con 5 ml di soluzione fisiologica, quindi utilizzare una siringa da 10 ml per sostituire la colonna d'aria con del fluido. Dopo la puntura, monitorando l'ago di puntura sotto guida ecografica in tempo reale, l'ago è stato spostato avanti e indietro circa 10-20 volte all'interno della lesione utilizzando una tecnica a ventaglio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
accuratezza diagnostica
Lasso di tempo: 12 mesi
confrontare il tasso di accuratezza diagnostica dell'EUS-FNB utilizzando le due diverse tecniche di aspirazione (aspirazione a secco e aspirazione a umido) in pazienti con lesioni pancreatiche solide.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Campioni di integrità del tessuto
Lasso di tempo: 12 mesi
L'integrità del tessuto all'analisi istologica è stata classificata in 3 livelli: Grado A, tessuto centrale esistente (definito come un pezzo di tessuto architettonicamente intatto con un asse lungo che misura almeno 550 μm), che può caratterizzare chiaramente la lesione ed è sufficiente per la diagnosi; Grado B, frammenti di nucleo esistenti, che non soddisfano i criteri per l'istologia architettonicamente intatta, ma possono comunque fornire una diagnosi basata sulla morfologia cellulare; e Grado C, nessun tessuto lesionale trovato e una diagnosi non può essere fatta sulla base del campione.
12 mesi
Cellularità dei campioni
Lasso di tempo: 12 mesi
La cellularità dei campioni citologici è stata classificata in 3 livelli come segue: Grado A, più di 4 cluster, con un minimo di 10 cellule in ciascun cluster; Grado B, circa 2-4 cluster, con un minimo di 10 celle in ciascun cluster; e Grado C, meno di 2 cluster o nessuno striscio cellulare.
12 mesi
la diagnostica in relazione al numero di passaggi dell'ago
Lasso di tempo: 12 mesi
l'accuratezza diagnostica di ciascun ago
12 mesi
Tempo (minuti) delle procedure con aspirazione a secco e aspirazione a umido
Lasso di tempo: 12 mesi
Il tempo della procedura è definito dal tempo dal lavaggio dell'ago con soluzione fisiologica alla rimozione dell'ago dopo l'ultimo passaggio.
12 mesi
Percentuale di eventi avversi correlati alla procedura [Sicurezza]
Lasso di tempo: 24 mesi
Saranno valutati gli eventi avversi intra-procedurali e post-procedurali nei 2 bracci
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Collaboratori

Shenzhen People's Hospital
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Li Yue, Doctor, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 settembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

22 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NFEC-2022-335

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesioni pancreatiche solide

Prove cliniche su Aspirazione a secco

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Myanmar

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi