Vergleich der EUS-FNB-Techniken zur Diagnose solider Pankreasläsionen
21. September 2022 aktualisiert von: Nanfang Hospital of Southern Medical University
Offizieller Titel: Trockenabsaugtechnik versus Nassabsaugtechnik der endoskopischen ultraschallgeführten Feinnadelbiopsie zur Diagnose solider Pankreasläsionen: Eine randomisierte kontrollierte Nichtunterlegenheitsstudie
Studien haben gezeigt, dass die Nassabsaugtechnik bei EUS-FNA eine bessere histologische diagnostische Genauigkeit und Probenqualität erzeugt als die Trockenabsaugtechnik.
Studien zur Nassabsaugung zur diagnostischen Genauigkeit von EUS-FNB sind jedoch gering und die Schlussfolgerungen sind umstritten.
Außerdem wurde die optionale Anzahl von Pässen für EUS-FNB nicht festgelegt.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher wollten eine große multizentrische randomisierte Studie entwerfen, um die diagnostische Genauigkeit und die optimale Anzahl von Durchgängen zu vergleichen, die für EUS-FNB bei soliden Pankreasläsionen unter Verwendung von 22G Franseen unter Nassaspiration mit Standardaspiration erforderlich sind.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
200
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Li Yue, Doctor
- Telefonnummer: +86 15975537291
- E-Mail: liyue_1989919@126.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter von 18 bis 75 Jahren;
- Patienten mit soliden Pankreasläsionen, nachgewiesen durch CT oder MRT, die keine histopathologische Diagnose haben.
- Planen Sie den Empfang von EUS-FNB.
- In der Lage, eine informierte Zustimmung zu erhalten.
Ausschlusskriterien:
- Hatte Schwierigkeiten beim Einführen des Endoskops erwartet
- Dass keine Läsion in der Bauchspeicheldrüse durch EUS identifiziert wird
- Anwendung von Antikoagulanzien/Thrombozytenaggregationshemmern, die nicht abgesetzt werden können.
- Hatte eine Blutungsneigung, definiert als ein international normalisiertes Verhältnis der Prothrombinzeit > 1,5 oder eine Thrombozytenzahl < 50.000 Zellen/ml
- Andere Erkrankungen, die den Patienten zu einem ungeeigneten Kandidaten für EUS-FNB machen.
- Gefährdete Gruppen wie Schwangere oder Patienten mit psychischen Störungen;
- Patienten, die die Einverständniserklärung nicht verstehen und/oder lesen können.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Trockene Sauggruppe
22G Franseen-Nadelbiopsie mit Trockensaugtechnik (Die Punktionsnadel wird mit Luft gefüllt)
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Die soliden Pankreasläsionen werden mit der 22G Acquire-Nadel (Boston Scientific Corporation, Marlborough, MA, USA) punktiert.
Das Mandrin wird entfernt und eine luftgefüllte 10-ml-Vorvakuumspritze wird angebracht.
Nach der Punktion, Überwachung der Punktionsnadel unter US-Führung in Echtzeit, wurde die Nadel innerhalb der Läsion mit einer Fächertechnik etwa 10–20 Mal hin und her bewegt.
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Aktiver Komparator: Nasssauggruppe
22G Franseen-Nadelbiopsie mit Nassabsaugung (Die Punktionsnadel wird vor dem Saugen mit Kochsalzlösung gefüllt)
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Die soliden Pankreasläsionen werden mit der 22G Acquire-Nadel (Boston Scientific Corporation, Marlborough, MA, USA) punktiert.
Spülen Sie vor dem Punktieren der Läsion die Nadel mit 5 ml Kochsalzlösung und verwenden Sie dann eine 10-ml-Spritze, um die Luftsäule durch Flüssigkeit zu ersetzen.
Nach der Punktion, Überwachung der Punktionsnadel unter US-Führung in Echtzeit, wurde die Nadel innerhalb der Läsion mit einer Fächertechnik etwa 10–20 Mal hin und her bewegt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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diagnostische Genauigkeit
Zeitfenster: 12 Monate
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vergleichen Sie die Rate der diagnostischen Genauigkeit von EUS-FNB unter Verwendung der zwei verschiedenen Absaugtechniken (Trockenabsaugung und Nassabsaugung) bei Patienten mit soliden Pankreasläsionen.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Proben Gewebeintegrität
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Gewebeintegrität bei der histologischen Analyse wurde in 3 Stufen eingeteilt: Grad A, vorhandenes Kerngewebe (definiert als architektonisch intaktes Gewebestück mit einer Längsachse von mindestens 550 μm), das die Läsion klar charakterisieren kann und für die Diagnose ausreichend ist; Grad B, vorhandene Kernfragmente, die die Kriterien für eine architektonisch intakte Histologie nicht erfüllen, aber dennoch eine Diagnose basierend auf der Zellmorphologie ergeben können; und Grad C, kein Läsionsgewebe gefunden, und eine Diagnose kann nicht basierend auf der Probe gestellt werden.
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12 Monate
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Proben Zellularität
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Zellularität der zytologischen Proben wurde wie folgt in 3 Stufen eingeteilt: Klasse A, mehr als 4 Cluster, mit einem Minimum von 10 Zellen in jedem Cluster; Klasse B, ungefähr 2-4 Cluster mit mindestens 10 Zellen in jedem Cluster; und Grad C, weniger als 2 Cluster oder kein zellulärer Ausstrich.
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12 Monate
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die Diagnostik in Bezug auf die Anzahl der Nadelstiche
Zeitfenster: 12 Monate
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die diagnostische Genauigkeit jeder Nadel
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12 Monate
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Zeit (Minuten) der Prozeduren mit Trockensaugen und Nasssaugen
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Dauer des Eingriffs wird durch die Zeit vom Spülen der Nadel mit Kochsalzlösung bis zum Entfernen der Nadel nach dem letzten Durchgang definiert.
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12 Monate
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Prozentsatz der verfahrensbedingten unerwünschten Ereignisse [Sicherheit]
Zeitfenster: 24 Monate
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Intraprozedurale und postprozedurale unerwünschte Ereignisse in den beiden Armen werden bewertet
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24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Li Yue, Doctor, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. September 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Februar 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. September 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. September 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. September 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. September 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. September 2022
Zuletzt verifiziert
1. September 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- NFEC-2022-335
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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