Sammenligning af EUS-FNB-teknikker til diagnosticering af faste bugspytkirtellæsioner
21. september 2022 opdateret af: Nanfang Hospital of Southern Medical University
Officiel titel: Tørsugningsteknik versus vådsugningsteknik for endoskopisk ultralydsstyret finnålsbiopsi til diagnosticering af faste bugspytkirtellæsioner: Et randomiseret kontrolleret non-inferioritetsforsøg
Undersøgelser har vist, at vådsugningsteknikken i EUS-FNA genererer bedre histologisk diagnostisk nøjagtighed og prøvekvalitet end tørsugningsteknikken.
Imidlertid er undersøgelser af vådsugning af den diagnostiske nøjagtighed af EUS-FNB små, og konklusionerne er kontroversielle.
Desuden er det valgfrie antal pas for EUS-FNB ikke fastlagt.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne havde til formål at designe et stort multicenter randomiseret forsøg for at sammenligne den diagnostiske nøjagtighed og det optimale antal passager, der kræves for EUS-FNB i solide bugspytkirtellæsioner ved brug af 22G Franseen under våd aspiration versus standardaspiration.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
200
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Li Yue, Doctor
- Telefonnummer: +86 15975537291
- E-mail: liyue_1989919@126.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder fra 18 til 75 år;
- Patienter med solide bugspytkirtellæsioner påvist ved CT eller MR, som ikke har en histopatologisk diagnose.
- Planlæg at modtage EUS-FNB.
- Kan opnå informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Havde forventet besvær med endoskopindsættelse
- At ingen læsion i bugspytkirtlen er identificeret af EUS
- Brug af antikoagulantia/trombocythæmmende medicin, som ikke kan seponeres.
- Havde en blødningstendens, defineret som et internationalt normaliseret forhold mellem protrombintiden >1,5 eller et blodpladetal <50.000 celler/ml
- Andre medicinske tilstande, der gør patienten til en uegnet kandidat til EUS-FNB.
- Sårbare grupper såsom gravide kvinder eller patienter med psykiske lidelser;
- Patienter, der ikke er i stand til at forstå og/eller læse samtykkeerklæringen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tørsugegruppe
22G Franseen nålebiopsi med tør sugeteknik(Punkturnålen fyldes med luft)
|
De faste bugspytkirtellæsioner punkteres med 22G Acquire-nålen (Boston Scientific Corporation, Marlborough, MA, USA).
Stiletten fjernes, og en 10 ml luftfyldt præ-vakuumsprøjte påsættes.
Efter punktering, overvågning af punkturnålen under amerikansk vejledning i realtid, blev nålen flyttet frem og tilbage omkring 10-20 gange i læsionen ved hjælp af en vifteteknik.
|
|
Aktiv komparator: Vådsugegruppe
22G Franseen nålebiopsi med vådsugning(Punktionsnålen fyldes med saltvand før sugning)
|
De faste bugspytkirtellæsioner punkteres med 22G Acquire-nålen (Boston Scientific Corporation, Marlborough, MA, USA).
Før du punkterer læsionen, skylles nålen med 5 ml saltvand, og brug derefter en 10 ml sprøjte for at erstatte luftsøjlen med væske.
Efter punktering, overvågning af punkturnålen under amerikansk vejledning i realtid, blev nålen flyttet frem og tilbage omkring 10-20 gange i læsionen ved hjælp af en vifteteknik.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
diagnostisk nøjagtighed
Tidsramme: 12 måneder
|
sammenligne hastigheden af diagnostisk nøjagtighed af EUS- FNB ved hjælp af de to forskellige sugeteknikker (tørsugning og vådsugning) hos patienter med solide bugspytkirtellæsioner.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prøver vævsintegritet
Tidsramme: 12 måneder
|
Vævsintegriteten ved histologisk analyse blev klassificeret i 3 niveauer: Grad A, eksisterende kernevæv (defineret som et arkitektonisk intakt stykke væv med en lang akse, der måler mindst 550 μm), som klart kan karakterisere læsionen, og er tilstrækkelig til diagnosticering; Grad B, eksisterende kernefragmenter, som ikke opfylder kriterierne for arkitektonisk intakt histologi, men som stadig kan give en diagnose baseret på cellemorfologi; og grad C, intet læsionsvæv fundet, og en diagnose kan ikke stilles baseret på prøven.
|
12 måneder
|
|
Prøver cellularitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Cellulariteten af de cytologiske prøver blev klassificeret i 3 niveauer som følger: Grad A, mere end 4 klynger, med mindst 10 celler i hver klynge; Grad B, ca. 2-4 klynger, med mindst 10 celler i hver klynge; og grad C, færre end 2 klynger eller ingen cellulær udstrygning.
|
12 måneder
|
|
diagnosen i forhold til antallet af nålegennemløb
Tidsramme: 12 måneder
|
den diagnostiske nøjagtighed af hver nål
|
12 måneder
|
|
Tid (minutter) af procedurerne med tørsugning og vådsugning
Tidsramme: 12 måneder
|
Tidspunktet for proceduren er defineret af tiden fra skylning af kanylen med saltvandsopløsning til fjernelse af nålen efter sidste gennemløb.
|
12 måneder
|
|
Procentdel af procedurerelaterede bivirkninger [Sikkerhed]
Tidsramme: 24 måneder
|
Intra- og post-processuelle bivirkninger i de 2 arme vil blive evalueret
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Li Yue, Doctor, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. september 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2023
Studieafslutning (Forventet)
1. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. september 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. september 2022
Først opslået (Faktiske)
22. september 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. september 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. september 2022
Sidst verificeret
1. september 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- NFEC-2022-335
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .