Comparação de Técnicas EUS-FNB para Diagnóstico de Lesões Pancreáticas Sólidas
21 de setembro de 2022 atualizado por: Nanfang Hospital of Southern Medical University
Título oficial: Técnica de sucção seca versus técnica de sucção úmida de biópsia de agulha fina guiada por ultrassom endoscópico para diagnóstico de lesões pancreáticas sólidas: um estudo randomizado controlado de não inferioridade
Estudos têm mostrado que a técnica de sucção úmida em EUS-FNA gera melhor precisão diagnóstica histológica e qualidade da amostra do que a técnica de sucção seca.
No entanto, os estudos sobre sucção úmida na precisão diagnóstica de EUS-FNB são pequenos e as conclusões são controversas.
Além disso, o número opcional de passes para EUS-FNB não foi determinado.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores tiveram como objetivo projetar um grande estudo randomizado multicêntrico para comparar a precisão diagnóstica e o número ideal de passes necessários para EUS-FNB em lesões pancreáticas sólidas usando 22G Franseen sob aspiração úmida versus aspiração padrão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Li Yue, Doctor
- Número de telefone: +86 15975537291
- E-mail: liyue_1989919@126.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 18 a 75 anos;
- Pacientes com lesões pancreáticas sólidas evidenciadas por TC ou RM sem diagnóstico histopatológico.
- Planeje receber EUS-FNB.
- Capaz de obter consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Esperava dificuldade de inserção do endoscópio
- Que nenhuma lesão no pâncreas é identificada por EUS
- Uso de anticoagulantes/antiplaquetários que não podem ser descontinuados.
- Teve uma tendência a sangramento, definida como uma relação normalizada internacional do tempo de protrombina >1,5 ou uma contagem de plaquetas <50.000 células/mL
- Outras condições médicas que tornem o paciente um candidato inadequado para EUS-FNB.
- Grupos vulneráveis, como gestantes ou portadores de transtornos mentais;
- Pacientes incapazes de entender e/ou ler o termo de consentimento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de sucção a seco
Biópsia com agulha 22G Franseen com técnica de sucção a seco (a agulha de punção deve ser preenchida com ar)
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As lesões sólidas pancreáticas serão puncionadas com agulha Acquire 22G (Boston Scientific Corporation, Marlborough, MA, EUA).
O estilete é removido e uma seringa pré-vácuo de 10 ml cheia de ar é anexada.
Após a punção, monitorando a agulha de punção guiada por US em tempo real, a agulha foi movida para frente e para trás cerca de 10 a 20 vezes dentro da lesão usando uma técnica de fanning.
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Comparador Ativo: Grupo de sucção úmida
Biópsia com agulha 22G Franseen com sucção úmida (a agulha de punção deve ser preenchida com solução salina antes da cirurgia)
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As lesões sólidas pancreáticas serão puncionadas com agulha Acquire 22G (Boston Scientific Corporation, Marlborough, MA, EUA).
Antes de puncionar a lesão, lave a agulha com 5ml de soro fisiológico, em seguida, utilize uma seringa de 10ml para substituir a coluna de ar por fluido.
Após a punção, monitorando a agulha de punção guiada por US em tempo real, a agulha foi movida para frente e para trás cerca de 10 a 20 vezes dentro da lesão usando uma técnica de fanning.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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precisão diagnóstica
Prazo: 12 meses
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comparar a taxa de precisão diagnóstica de EUS-FNB usando as duas diferentes técnicas de sucção (sucção seca e sucção úmida) em pacientes com lesões pancreáticas sólidas.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Integridade do tecido de amostras
Prazo: 12 meses
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A integridade do tecido na análise histológica foi classificada em 3 níveis: Grau A, tecido central existente (definido como um pedaço de tecido arquitetonicamente intacto com um eixo longo medindo pelo menos 550 μm), que pode caracterizar claramente a lesão e é suficiente para o diagnóstico; Grau B, fragmentos de núcleo existentes, que não atendem aos critérios para histologia arquitetonicamente intacta, mas ainda podem fornecer um diagnóstico baseado na morfologia celular; e Grau C, nenhum tecido de lesão encontrado e um diagnóstico não pode ser feito com base na amostra.
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12 meses
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Amostras de celularidade
Prazo: 12 meses
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A celularidade dos espécimes citológicos foi graduada em 3 níveis como segue: Grau A, mais de 4 aglomerados, com um mínimo de 10 células em cada aglomerado; Grau B, aproximadamente 2-4 clusters, com um mínimo de 10 células em cada cluster; e Grau C, menos de 2 clusters ou nenhum esfregaço celular.
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12 meses
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o diagnóstico em relação ao número de passagens da agulha
Prazo: 12 meses
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a precisão diagnóstica de cada agulha
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12 meses
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Tempo (minutos) dos procedimentos com sucção seca e sucção úmida
Prazo: 12 meses
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O tempo do procedimento é definido pelo tempo desde a irrigação da agulha com soro fisiológico até a retirada da agulha após a última passagem.
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12 meses
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Porcentagem de eventos adversos relacionados ao procedimento [Segurança]
Prazo: 24 meses
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Eventos adversos intra e pós-procedimento nos 2 braços serão avaliados
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Li Yue, Doctor, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de fevereiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
22 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- NFEC-2022-335
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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