Porovnání EUS-FNB technik pro diagnostiku solidních pankreatických lézí
21. září 2022 aktualizováno: Nanfang Hospital of Southern Medical University
Oficiální název: Technika suchého sání versus technika mokrého sání endoskopické tenkojehlové biopsie vedené ultrazvukem pro diagnostiku pevných pankreatických lézí: Randomizovaná kontrolovaná studie non-inferiority
Studie ukázaly, že technika mokrého odsávání v EUS-FNA vytváří lepší histologickou diagnostickou přesnost a kvalitu vzorku než technika suchého odsávání.
Studie o mokrém sání o diagnostické přesnosti EUS-FNB jsou však malé a jejich závěry jsou kontroverzní.
Kromě toho nebyl stanoven volitelný počet průkazů pro EUS-FNB.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem výzkumných pracovníků bylo navrhnout velkou multicentrickou randomizovanou studii pro porovnání diagnostické přesnosti a optimálního počtu průchodů požadovaných pro EUS-FNB u solidních pankreatických lézí pomocí 22G Franseen při mokré aspiraci oproti standardní aspiraci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Li Yue, Doctor
- Telefonní číslo: +86 15975537291
- E-mail: liyue_1989919@126.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 18 do 75 let;
- Pacienti se solidními pankreatickými lézemi prokázanými CT nebo MRI, kteří nemají histopatologickou diagnózu.
- Plánujte získat EUS-FNB.
- Schopnost získat informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Očekával potíže se zavedením endoskopu
- Že EUS neidentifikuje žádnou lézi ve slinivce
- Užívání antikoagulancií/antiagregačních léků, které nelze vysadit.
- Měl sklon ke krvácení, definovaný jako mezinárodní normalizovaný poměr protrombinového času > 1,5 nebo počet krevních destiček < 50 000 buněk/ml
- Jiné zdravotní stavy, které činí pacienta nevhodným kandidátem pro EUS-FNB.
- Zranitelné skupiny, jako jsou těhotné ženy nebo pacienti s duševními poruchami;
- Pacienti neschopní porozumět a/nebo přečíst formulář souhlasu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Suchá sací skupina
Biopsie jehlou 22G Franseen technikou suchého sání (punkční jehla se naplní vzduchem)
|
Pevné léze pankreatu budou propíchnuty jehlou 22G Acquire (Boston Scientific Corporation, Marlborough, MA, USA).
Stylet se odstraní a připojí se 10 ml vzduchem naplněná předvakuová stříkačka.
Po punkci, sledování punkční jehly pod US vedením v reálném čase, byla jehla posouvána tam a zpět asi 10-20krát uvnitř léze pomocí techniky vějíře.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina mokrého sání
Biopsie jehlou 22G Franseen s mokrým sáním (punkční jehlu naplňte fyziologickým roztokem před sugry)
|
Pevné léze pankreatu budou propíchnuty jehlou 22G Acquire (Boston Scientific Corporation, Marlborough, MA, USA).
Před propíchnutím léze propláchněte jehlu 5 ml fyziologického roztoku a poté použijte 10 ml injekční stříkačku, abyste nahradili sloupec vzduchu tekutinou.
Po punkci, sledování punkční jehly pod US vedením v reálném čase, byla jehla posouvána tam a zpět asi 10-20krát uvnitř léze pomocí techniky vějíře.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
diagnostická přesnost
Časové okno: 12 měsíců
|
porovnejte míru diagnostické přesnosti EUS-FNB pomocí dvou různých sacích technik (suché sání a mokré sání) u pacientů se solidními pankreatickými lézemi.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vzorky integrity tkáně
Časové okno: 12 měsíců
|
Integrita tkáně při histologické analýze byla klasifikována do 3 úrovní: Stupeň A, existující jádrová tkáň (definovaná jako architektonicky neporušený kus tkáně s dlouhou osou měřící alespoň 550 μm), která může jasně charakterizovat lézi a je dostatečná pro diagnózu; Stupeň B, existující jádrové fragmenty, které nesplňují kritéria pro architektonicky neporušenou histologii, ale přesto mohou poskytnout diagnózu založenou na morfologii buněk; a Stupeň C, žádná tkáň lézí, a na základě vzorku nelze stanovit diagnózu.
|
12 měsíců
|
|
Vzorky celularity
Časové okno: 12 měsíců
|
Celularita cytologických vzorků byla klasifikována do 3 úrovní následovně: Stupeň A, více než 4 shluky, s minimálně 10 buňkami v každém shluku; Stupeň B, přibližně 2-4 shluky, s minimálně 10 buňkami v každém shluku; a stupeň C, méně než 2 shluky nebo žádný buněčný nátěr.
|
12 měsíců
|
|
diagnostiku ve vztahu k počtu průchodů jehlou
Časové okno: 12 měsíců
|
diagnostická přesnost každé jehly
|
12 měsíců
|
|
Doba (minuty) procedur se suchým odsáváním a mokrým odsáváním
Časové okno: 12 měsíců
|
Čas procedury je definován dobou od propláchnutí jehly fyziologickým roztokem do vyjmutí jehly po posledním průchodu.
|
12 měsíců
|
|
Procento nežádoucích příhod souvisejících s procedurou [Bezpečnost]
Časové okno: 24 měsíců
|
Budou hodnoceny intraprocedurální a postprocedurální nežádoucí příhody ve 2 větvích
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Li Yue, Doctor, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. září 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. února 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
22. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. září 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. září 2022
Naposledy ověřeno
1. září 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- NFEC-2022-335
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .