EUS-FNB-tekniikoiden vertailu kiinteiden haimavaurioiden diagnosoimiseksi
keskiviikko 21. syyskuuta 2022 päivittänyt: Nanfang Hospital of Southern Medical University
Virallinen otsikko: Kuivaimutekniikka vs. märkäimutekniikka endoskooppisen ultraääniohjatun hienoneulaisen biopsian diagnosoimiseksi kiinteiden haimavaurioiden diagnosoimiseksi: satunnaistettu, kontrolloitu ei-alempi tutkimus
Tutkimukset ovat osoittaneet, että EUS-FNA:n märkäimutekniikka tuottaa paremman histologisen diagnostisen tarkkuuden ja näytteen laadun kuin kuivaimutekniikka.
Märkäimua koskevat tutkimukset EUS-FNB:n diagnostisesta tarkkuudesta ovat kuitenkin pieniä, ja johtopäätökset ovat kiistanalaisia.
Lisäksi EUS-FNB:n valinnaista passien määrää ei ole määritetty.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat pyrkivät suunnittelemaan suuren satunnaistetun monikeskustutkimuksen vertaamaan diagnostista tarkkuutta ja EUS-FNB:n optimaalista läpäisymäärää kiinteissä haimaleesioissa käyttämällä 22G Franseenia märkäimussa verrattuna normaaliin aspiraatioon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Li Yue, Doctor
- Puhelinnumero: +86 15975537291
- Sähköposti: liyue_1989919@126.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-75 vuotta;
- Potilaat, joilla on kiinteä haimaleesio, joka on todistettu TT- tai MRI-tutkimuksella ja joilla ei ole histopatologista diagnoosia.
- Suunnittele EUS-FNB:n vastaanottaminen.
- Pystyy saamaan tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Odotti endoskoopin asettamisen vaikeuksia
- EUS ei tunnista vauriota haimassa
- Antikoagulanttien/verihiutalelääkkeiden käyttö, jota ei voida keskeyttää.
- Hänellä oli verenvuototaipumus, joka määritellään kansainväliseksi normalisoiduksi protrombiiniajan suhteeksi > 1,5 tai verihiutaleiden määräksi < 50 000 solua/ml
- Muut sairaudet, jotka tekevät potilaasta sopimattoman EUS-FNB-ehdokkaan.
- Haavoittuvat ryhmät, kuten raskaana olevat naiset tai potilaat, joilla on mielenterveysongelmia;
- Potilaat, jotka eivät pysty ymmärtämään ja/tai lukemaan suostumuslomaketta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kuivaimuryhmä
22G Franseen-neulabiopsia kuivaimutekniikalla (pistoneula täytetään ilmalla)
|
Haiman kiinteät leesiot puhkaistaan 22G Acquire -neulalla (Boston Scientific Corporation, Marlborough, MA, USA).
Mandriini poistetaan ja 10 ml:n ilmatäytetty esityhjiöruisku kiinnitetään.
Punktion jälkeen, pistoneulaa reaaliajassa seuraten USA:n ohjauksessa, neulaa liikutettiin edestakaisin leesiossa noin 10-20 kertaa viuhkaustekniikalla.
|
|
Active Comparator: Märkäimuryhmä
22G Franseen-neulabiopsia märkäimulla (puhkaisuneula täytetään suolaliuoksella ennen sokeria)
|
Haiman kiinteät leesiot puhkaistaan 22G Acquire -neulalla (Boston Scientific Corporation, Marlborough, MA, USA).
Ennen kuin puhkaise vaurion, huuhtele neula 5 ml:lla suolaliuosta ja käytä sitten 10 ml:n ruiskua ilmapylvään korvaamiseksi nesteellä.
Punktion jälkeen, pistoneulaa reaaliajassa seuraten USA:n ohjauksessa, neulaa liikutettiin edestakaisin leesiossa noin 10-20 kertaa viuhkaustekniikalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
diagnostinen tarkkuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
vertaa EUS-FNB:n diagnostista tarkkuutta käyttämällä kahta erilaista imutekniikkaa (kuivaimu ja märkäimu) potilailla, joilla on kiinteä haimavaurio.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näytteiden kudoksen eheys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kudosten eheys histologisessa analyysissä luokiteltiin kolmeen tasoon: Grade A, olemassa oleva ydinkudos (määritelty arkkitehtonisesti ehjäksi kudospalaksi, jonka pitkä akseli on vähintään 550 μm), joka voi selvästi karakterisoida vaurion ja joka on riittävä diagnoosiin; Luokka B, olemassa olevat ydinfragmentit, jotka eivät täytä arkkitehtonisesti ehjän histologian kriteerejä, mutta voivat silti antaa diagnoosin solumorfologiaan; ja luokka C, vauriokudosta ei löydy, eikä diagnoosia voida tehdä näytteen perusteella.
|
12 kuukautta
|
|
Näytteitä sellulaarisuudesta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Sytologisten näytteiden sellulaarisuus luokiteltiin 3 tasoon seuraavasti: Grade A, enemmän kuin 4 klusteria, vähintään 10 solua kussakin klusterissa; Luokka B, noin 2-4 klusteria, vähintään 10 solua kussakin klusterissa; ja luokka C, vähemmän kuin 2 klusteria tai ei lainkaan solunäytteitä.
|
12 kuukautta
|
|
diagnoosi suhteessa neulanvaihtojen määrään
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
jokaisen neulan diagnostinen tarkkuus
|
12 kuukautta
|
|
Toimenpiteiden aika (minuutit) kuivaimulla ja märkäimulla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Toimenpiteen aika määräytyy ajan neulan huuhtelusta suolaliuoksella neulan poistamiseen viimeisen ajon jälkeen.
|
12 kuukautta
|
|
Toimenpiteeseen liittyvien haittatapahtumien prosenttiosuus [Turvallisuus]
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Toimenpiteen sisäiset ja toimenpiteen jälkeiset haittatapahtumat kahdessa haarassa arvioidaan
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Li Yue, Doctor, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Torstai 1. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 18. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 18. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 22. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 23. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- NFEC-2022-335
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .