メタンフェタミン使用障害のための Digital Therapeutics スマートフォン アプリケーション
2022年11月29日 更新者：Adai Technology (Beijing) Co., Ltd.
メタンフェタミン使用障害に対する Digital Therapeutics スマートフォン アプリケーションの暫定的な有効性
100 人の参加者が募集され、無作為にデジタル治療 (DTx) グループ (n = 52) と通常の治療 (TAU) グループ (n = 48) に分けられました。
DTx グループは、スマートフォン アプリケーションを使用して、認知行動療法、アプローチ バイアスの修正、認知トレーニング、不測の事態の管理を 8 週間提供しました。
TAU グループは、ソーシャル ワーカーやサイコセラピストからカウンセリングを受けました。
キュー誘発渇望、認知機能、PHQ-9、および GAD-7 は、ベースライン時および介入後に測定されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sichuang
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Chengdu、Sichuang、中国
- Huangshui Township Municipal Government
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 現在コミュニティベースのリハビリテーションを受けている4つのコミュニティから自発的に募集されました
- メタンフェタミン依存症の精神障害の診断および統計マニュアル（DSM-IV）基準を満たす。
除外基準:
- AndroidまたはiOSスマートフォンを流暢に操作できなかった
- MUD以外の精神的健康状態がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デジタル治療学
DTx グループは、インターネット ベースの認知行動療法 (ICBT)、アプローチ バイアス修正 (ApBM)、認知機能トレーニング、およびコンティンジェンシー マネジメント (CM) を組み込んだスマートフォン アプリケーション (WonderLab Harbor) をダウンロードしてインストールするように求められました。
8 週間の治療プログラムの間、DTx グループの参加者は、ICBT、認知トレーニング、および ApBM トレーニングを完了するように指示されました。
報酬ポイント (携帯電話プランのクレジットと交換可能) は、CM 原則に従う正の強化の一環として、各タスクを完了すると報酬が与えられました。
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認知行動療法プログラムは、8 つのインタラクティブなセッションで構成され、各セッションの所要時間は約 15 分でした。
各 ICBT セッションには、インタラクティブなマルチメディア モジュール (ビデオ、写真、テキスト) が含まれており、その内容はコミュニティ強化アプローチに基づいています。
ICBT セッションでは、(1) デジタル治療法と CBT の紹介、(2) 渇望の引き金の認識、(3) 渇望への対処、(4) スキル/自己主張の拒否、(5) 問題解決スキル、 (6) 薬物に対する考え方の変化、(7) 一見無関係に見える決定、(8) HIV のリスクと予防。
ApBM セッションでは、ユーザーは、縦 (横) 形式の画像を見たときに上 (下) にスワイプするように指示されました。
上方向 (下方向) にスワイプすると、縮小 (成長) アニメーションが表示され、遠ざかる (近づく) 視覚効果がシミュレートされます。
画像は、メタンフェタミンの使用 (メタンフェタミンの結晶、粉末、器具) または健康的なライフスタイル (富、スポーツ、グルメ、家族活動など) に関連していました。
各 ApBM セッションは、健康的なライフスタイル (メタンフェタミン) の手がかりのそれぞれを、横向き (縦向き) で 12 回、縦向き (横向き) で 1 回提示することで構成されました。
DTx アプリケーションには、作業記憶を改善するためのゲームベースの認知機能トレーニング モジュールが組み込まれています。
このゲームでは、画面中央に正方形のマトリックスが表示されます。
3 ～ 5 個のターゲット シンボルがマトリックスにランダムに配置され、2 秒間表示されます。
次に、シンボルが消え、マトリックスがランダムに回転します。
参加者は、規定の制限時間内にターゲット シンボルの正しい位置をクリックするよう求められました。
マトリックスのサイズ、ターゲット シンボルの数、およびマトリックスのローテーションの複雑さが各レベルで変化するにつれて、ゲームはより難しくなります。
各認知機能トレーニング セッションは 3 ～ 5 分間続きました。
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アクティブコンパレータ：通常通りの扱い
登録時に、TAUの参加者は、ソーシャルワーカーから毎週カウンセリングセッションを8週間受けると通知されました.
カウンセリングでは、仕事、家族、ストレス管理、薬物渇望の抑制などのトピックが取り上げられました。
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仕事、家族、ストレス管理、薬物渇望の抑制などのトピックについて、ソーシャルワーカーと心理療法士が提供するカウンセリング。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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キューはメタンフェタミンへの渇望を誘発した
時間枠：ベースライン、介入前
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手がかりによる渇望は、参加者にスマートフォンでメタンフェタミン (メタンフェタミンの結晶、粉末、器具) に関連する画像を表示し、0 ～ 10 の視覚的アナログ スケール (0 が最も切望されていない、10 が最も切望されていない) で欲求を評価するように依頼することによって評価されました。最も切望された）。
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ベースライン、介入前
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キューはメタンフェタミンへの渇望を誘発した
時間枠：介入直後
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手がかりによる渇望は、参加者にスマートフォンでメタンフェタミン (メタンフェタミンの結晶、粉末、器具) に関連する画像を表示し、0 ～ 10 の視覚的アナログ スケール (0 が最も切望されていない、10 が最も切望されていない) で欲求を評価するように依頼することによって評価されました。最も切望された）。
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介入直後
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認知機能スコア
時間枠：ベースライン、介入前
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無意味な人物認識テスト (MFRT) を使用して、認知機能スコアを評価します。
このテストには 8 つのブロックがあり、各ブロックには 2 つのフェーズがあります。
最初のフェーズでは、参加者には一連の意味のない数字が 1 つずつ 3 秒間表示されます。
参加者はこれらの数字を暗記するよう求められました。
第 2 段階では、以前に提示された無意味な図形と同数の新しい無意味な図形がランダムな順序で 1 つの画面に表示されます。
参加者は、記憶を呼び起こし、以前に提示されたすべての図を 15 秒以内にクリックするよう求められました。
認知機能スコアの測定には、正しいクリック率が使用されます。
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ベースライン、介入前
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認知機能スコア
時間枠：介入直後
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無意味な人物認識テスト (MFRT) を使用して、認知機能スコアを評価します。
このテストには 8 つのブロックがあり、各ブロックには 2 つのフェーズがあります。
最初のフェーズでは、参加者には一連の意味のない数字が 1 つずつ 3 秒間表示されます。
参加者はこれらの数字を暗記するよう求められました。
第 2 段階では、以前に提示された無意味な図形と同数の新しい無意味な図形がランダムな順序で 1 つの画面に表示されます。
参加者は、記憶を呼び起こし、以前に提示されたすべての図を 15 秒以内にクリックするよう求められました。
認知機能スコアの測定には、正しいクリック率が使用されます。
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介入直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PHQ-9
時間枠：ベースライン、介入前
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スマートフォンで管理される患者健康アンケート-9
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ベースライン、介入前
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PHQ-9
時間枠：介入直後
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スマートフォンで管理される患者健康アンケート-9
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介入直後
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GAD-7
時間枠：ベースライン、介入前
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全般性不安障害 スマホで7項目投与
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ベースライン、介入前
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GAD-7
時間枠：介入直後
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全般性不安障害 スマホで7項目投与
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介入直後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月1日
一次修了 (実際)
2021年3月31日
研究の完了 (実際)
2022年5月1日
試験登録日
最初に提出
2022年9月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月19日
最初の投稿 (実際)
2022年9月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年12月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月29日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Feidao
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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