메스암페타민 사용 장애를 위한 디지털 치료제 스마트폰 애플리케이션
2022년 11월 29일 업데이트: Adai Technology (Beijing) Co., Ltd.
메탐페타민 사용 장애에 대한 디지털 치료학 스마트폰 애플리케이션의 예비 효능
100명의 참가자를 모집하여 디지털 치료(DTx) 그룹(n=52)과 평상시 치료(TAU) 그룹(n=48)으로 무작위 배정했습니다.
DTx 그룹은 8주 동안 스마트폰 애플리케이션을 사용하여 인지 행동 치료, 접근 편향 수정, 인지 훈련 및 비상 관리를 제공했습니다.
TAU 그룹은 사회 복지사 및 심리 치료사로부터 상담을 받았습니다.
큐 유발 갈망, 인지 기능, PHQ-9 및 GAD-7은 기준선 및 개입 후 측정되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Sichuang
-
Chengdu, Sichuang, 중국
- Huangshui Township Municipal Government
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 현재 지역사회 기반 재활을 받고 있는 4명의 지역사회에서 자발적으로 모집되었습니다.
- 메스암페타민 의존에 대한 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼(DSM-IV) 기준을 충족합니다.
제외 기준:
- Android 또는 iOS 스마트폰을 유창하게 작동할 수 없음
- MUD 이외의 정신 건강 문제가 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 디지털 치료제
DTx 그룹은 ICBT(Internet-based Cognitive Behavioral Therapy), ApBM(Approach Bias Modification), 인지 기능 훈련 및 CM(Contingency Management)을 통합한 스마트폰 애플리케이션(WonderLab Harbor)을 다운로드하여 설치하도록 요청받았습니다.
8주간의 치료 프로그램 동안 DTx 그룹의 참가자들은 ICBT, 인지 훈련 및 ApBM 훈련을 완료하도록 지시 받았습니다.
CM 원칙에 따라 긍정적 강화의 일환으로 각 작업을 완료한 후 보상 포인트(휴대폰 요금제 크레딧으로 교환 가능)가 보상되었습니다.
|
인지 행동 치료 프로그램은 8개의 대화식 세션으로 구성되었으며 각 세션을 완료하는 데 약 15분이 소요되었습니다.
각 ICBT 세션에는 커뮤니티 강화 방식을 기반으로 한 콘텐츠인 대화형 멀티미디어 모듈(동영상, 사진 및 텍스트)이 포함되어 있습니다.
ICBT 세션은 다음 주제를 다루었습니다. (1) 디지털 치료 및 CBT 소개, (2) 갈망의 유발 요인 인식, (3) 갈망에 대처하기, (4) 거부 기술/주장, (5) 문제 해결 기술, (6) 약물에 대한 생각의 변화, (7) 무관해 보이는 결정, (8) HIV 위험 및 예방.
ApBM 세션에서 사용자는 세로(가로) 형식 이미지를 볼 때 위로(아래로) 스와이프하라는 지시를 받았습니다.
축소(성장) 애니메이션은 위로(아래로) 스와이프하여 멀리 이동(앞으로 이동)하는 시각적 효과를 시뮬레이트합니다.
이미지는 메스암페타민 사용(메스암페타민 결정, 분말 및 도구) 또는 건강한 라이프스타일(부, 스포츠, 미식가, 가족 활동 등)과 관련이 있습니다.
각 ApBM 세션은 가로(세로)에서 12번, 세로(가로)에서 한 번 건강한 라이프스타일(메탐페타민) 신호를 각각 제시하는 것으로 구성되었습니다.
DTx 애플리케이션은 작업 기억력 향상을 위한 게임 기반 인지 기능 훈련 모듈을 통합했습니다.
이 게임에서는 정사각형의 행렬이 화면 중앙에 표시됩니다.
3~5개의 대상 기호가 매트릭스에 무작위로 배치되고 2초 동안 표시됩니다.
그런 다음 기호가 사라지고 행렬이 무작위로 회전합니다.
참가자들은 규정된 시간 제한 내에 대상 기호의 올바른 위치를 클릭하도록 요청 받았습니다.
매트릭스의 크기, 대상 기호의 수, 매트릭스 회전의 복잡성이 각 레벨에서 변경됨에 따라 게임이 더욱 어려워집니다.
각 인지 기능 훈련 세션은 3~5분 동안 지속되었습니다.
|
|
활성 비교기: 평소와 같은 치료
등록 시 TAU 참가자는 8주 동안 사회 복지사로부터 매주 상담 세션을 받을 것이라는 정보를 받았습니다.
상담은 직장, 가족, 스트레스 관리, 약물 갈망 억제 등의 주제를 다루었습니다.
|
직장, 가족, 스트레스 관리, 약물 갈망 억제 등의 주제에 대해 사회 복지사 및 심리 치료사가 제공하는 상담입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
메스암페타민에 대한 큐 유발 갈망
기간: 기준선, 개입 전
|
신호로 인한 갈망은 스마트폰에서 메스암페타민(메스암페타민 결정, 분말 및 도구)과 관련된 참가자 이미지를 보여주고 0-10 시각적 아날로그 척도로 그들의 갈망을 평가하도록 요청함으로써 평가되었습니다(0은 갈망이 가장 적고 10은 가장 갈망).
|
기준선, 개입 전
|
|
메스암페타민에 대한 큐 유발 갈망
기간: 개입 직후
|
신호로 인한 갈망은 스마트폰에서 메스암페타민(메스암페타민 결정, 분말 및 도구)과 관련된 참가자 이미지를 보여주고 0-10 시각적 아날로그 척도로 그들의 갈망을 평가하도록 요청함으로써 평가되었습니다(0은 갈망이 가장 적고 10은 가장 갈망).
|
개입 직후
|
|
인지 기능 점수
기간: 기준선, 개입 전
|
인지 기능 점수를 평가하기 위해 무의미한 그림 인식 테스트(MFRT)를 사용합니다.
이 테스트에는 8개의 블록이 있으며 각 블록에는 두 단계가 있습니다.
첫 번째 단계에서 참가자는 3초 동안 일련의 무의미한 도형을 하나씩 제시합니다.
참가자들은 이 수치를 암기하도록 요청받았다.
두 번째 단계에서는 이전에 제시된 무의미한 도형들과 같은 수의 새로운 무의미한 도형들이 무작위 순서로 한 화면에 제시된다.
참가자들은 자신의 기억을 회상하고 15초 이내에 이전에 제시된 모든 그림을 클릭하도록 요청 받았습니다.
정확한 클릭률은 인지 기능 점수를 측정하는 데 사용됩니다.
|
기준선, 개입 전
|
|
인지 기능 점수
기간: 개입 직후
|
인지 기능 점수를 평가하기 위해 무의미한 그림 인식 테스트(MFRT)를 사용합니다.
이 테스트에는 8개의 블록이 있으며 각 블록에는 두 단계가 있습니다.
첫 번째 단계에서 참가자는 3초 동안 일련의 무의미한 도형을 하나씩 제시합니다.
참가자들은 이 수치를 암기하도록 요청받았다.
두 번째 단계에서는 이전에 제시된 무의미한 도형들과 같은 수의 새로운 무의미한 도형들이 무작위 순서로 한 화면에 제시된다.
참가자들은 자신의 기억을 회상하고 15초 이내에 이전에 제시된 모든 그림을 클릭하도록 요청 받았습니다.
정확한 클릭률은 인지 기능 점수를 측정하는 데 사용됩니다.
|
개입 직후
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
PHQ-9
기간: 기준선, 개입 전
|
환자 건강 설문지-9 스마트폰으로 관리
|
기준선, 개입 전
|
|
PHQ-9
기간: 개입 직후
|
환자 건강 설문지-9 스마트폰으로 관리
|
개입 직후
|
|
갓-7
기간: 기준선, 개입 전
|
범불안장애 스마트폰으로 관리하는 7항목
|
기준선, 개입 전
|
|
갓-7
기간: 개입 직후
|
범불안장애 스마트폰으로 관리하는 7항목
|
개입 직후
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 3월 31일
연구 완료 (실제)
2022년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 19일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 29일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Feidao
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .