Applicazione per smartphone di Digital Therapeutics per il disturbo da uso di metanfetamine
29 novembre 2022 aggiornato da: Adai Technology (Beijing) Co., Ltd.
Efficacia preliminare di un'applicazione per smartphone di Digital Therapeutics per il disturbo da uso di metanfetamine
Cento partecipanti sono stati reclutati e randomizzati in un gruppo di terapia digitale (DTx) (n=52) e in un gruppo di trattamento come al solito (TAU) (n=48).
Il gruppo DTx ha utilizzato un'applicazione per smartphone per fornire terapia cognitivo comportamentale, modifica del bias di approccio, formazione cognitiva e gestione delle emergenze per otto settimane.
Il gruppo TAU ha ricevuto consulenza da assistenti sociali e psicoterapeuti.
Il desiderio indotto da segnali, le funzioni cognitive, PHQ-9 e GAD-7 sono stati misurati al basale e dopo l'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Sichuang
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Chengdu, Sichuang, Cina
- Huangshui Township Municipal Government
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- attualmente in fase di riabilitazione su base comunitaria sono stati reclutati volontariamente da quattro comunità
- soddisfare i criteri del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (DSM-IV) per la dipendenza da metanfetamine.
Criteri di esclusione:
- non potrebbe gestire fluentemente uno smartphone Android o iOS
- avere condizioni di salute mentale diverse dal MUD
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Terapie digitali
Al gruppo DTx è stato chiesto di scaricare e installare un'applicazione per smartphone (WonderLab Harbor) che incorporasse la terapia cognitivo comportamentale basata su Internet (ICBT), la modifica del bias di approccio (ApBM), l'addestramento delle funzioni cognitive e la gestione delle emergenze (CM).
Durante il programma di trattamento di 8 settimane, i partecipanti al gruppo DTx sono stati istruiti a completare ICBT, training cognitivi e training ApBM.
I punti premio (che possono essere riscattati per il credito del piano cellulare) sono stati premiati dopo aver completato ogni attività come parte del rinforzo positivo secondo i principi CM.
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Il programma di terapia cognitivo comportamentale consisteva in otto sessioni interattive, ciascuna delle quali richiedeva circa 15 minuti per essere completata.
Ogni sessione ICBT include moduli multimediali interattivi (video, immagini e testi), i cui contenuti sono stati basati sull'approccio del rafforzamento della comunità.
Le sessioni dell'ICBT hanno trattato i seguenti argomenti: (1) introduzione alla terapia digitale e alla CBT, (2) riconoscere i fattori scatenanti del craving, (3) far fronte al craving, (4) rifiutare abilità/assertività, (5) capacità di problem solving, (6) cambiare idea sulle droghe, (7) decisioni apparentemente irrilevanti e (8) rischi e prevenzione dell'HIV.
In una sessione ApBM, agli utenti è stato chiesto di scorrere verso l'alto (verso il basso) quando vedevano immagini in formato verticale (orizzontale).
Dopo aver fatto scorrere il dito verso l'alto (verso il basso) viene visualizzata un'animazione di restringimento (in crescita) per simulare l'effetto visivo dell'allontanamento (spostamento verso).
Le immagini erano correlate all'uso di metanfetamina (cristalli, polveri e accessori di metanfetamina) o stili di vita sani (ricchezza, sport, gastronomia, attività familiari, ecc.).
Ogni sessione ApBM era composta dalla presentazione di ciascuno dei segnali di stile di vita sano (metanfetamina) 12 volte in orizzontale (verticale) e una volta in verticale (orizzontale).
L'applicazione DTx ha incorporato un modulo di allenamento delle funzioni cognitive basato sul gioco per migliorare la memoria di lavoro.
In questo gioco, al centro dello schermo viene visualizzata una matrice di quadrati.
Tra 3 e 5 simboli target vengono posizionati casualmente nella matrice e visualizzati per 2 secondi.
Successivamente, i simboli scompaiono e la matrice ruota in modo casuale.
Ai partecipanti è stato chiesto di fare clic sulle posizioni corrette dei simboli target entro il limite di tempo prescritto.
Il gioco diventa più difficile man mano che la dimensione della matrice, il numero di simboli bersaglio e la complessità della rotazione della matrice cambiano ad ogni livello.
Ogni sessione di allenamento delle funzioni cognitive durava dai 3 ai 5 minuti.
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Comparatore attivo: Trattamento come al solito
Al momento dell'iscrizione, i partecipanti a TAU sono stati informati che avrebbero ricevuto sessioni settimanali di consulenza da un assistente sociale per otto settimane.
La consulenza ha riguardato argomenti tra cui lavoro, famiglia, gestione dello stress e soppressione del desiderio di droga.
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Consulenza fornita da assistenti sociali e psicoterapeuti su argomenti quali lavoro, famiglia, gestione dello stress e soppressione del desiderio di droga.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Desiderio indotto da cue per la metanfetamina
Lasso di tempo: baseline, pre-intervento
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Il craving indotto dal segnale è stato valutato mostrando ai partecipanti immagini relative alla metanfetamina (cristalli, polveri e accessori di metanfetamina) su uno smartphone e chiedendo loro di valutare i loro craving su una scala analogica visiva da 0 a 10 (0 indica il meno desiderato e 10 indica più ricercato).
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baseline, pre-intervento
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Desiderio indotto da cue per la metanfetamina
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
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Il craving indotto dal segnale è stato valutato mostrando ai partecipanti immagini relative alla metanfetamina (cristalli, polveri e accessori di metanfetamina) su uno smartphone e chiedendo loro di valutare i loro craving su una scala analogica visiva da 0 a 10 (0 indica il meno desiderato e 10 indica più ricercato).
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subito dopo l'intervento
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Punteggio della funzione cognitiva
Lasso di tempo: baseline, pre-intervento
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Utilizziamo il test di riconoscimento delle figure senza significato (MFRT) per valutare il punteggio della funzione cognitiva.
Questo test ha otto blocchi e ogni blocco ha due fasi.
Nella prima fase, al partecipante viene presentata una serie di figure prive di significato una per una per tre secondi.
Ai partecipanti è stato chiesto di memorizzare queste cifre.
Nella seconda fase, le figure prive di significato presentate in precedenza e lo stesso numero delle nuove figure prive di significato vengono presentate su uno schermo in ordine casuale.
Ai partecipanti è stato chiesto di richiamare la loro memoria e fare clic su tutte le figure presentate in precedenza entro 15 secondi.
Il tasso corretto di clic viene utilizzato per misurare i punteggi delle funzioni cognitive.
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baseline, pre-intervento
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Punteggio della funzione cognitiva
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
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Utilizziamo il test di riconoscimento delle figure senza significato (MFRT) per valutare il punteggio della funzione cognitiva.
Questo test ha otto blocchi e ogni blocco ha due fasi.
Nella prima fase, al partecipante viene presentata una serie di figure prive di significato una per una per tre secondi.
Ai partecipanti è stato chiesto di memorizzare queste cifre.
Nella seconda fase, le figure prive di significato presentate in precedenza e lo stesso numero delle nuove figure prive di significato vengono presentate su uno schermo in ordine casuale.
Ai partecipanti è stato chiesto di richiamare la loro memoria e fare clic su tutte le figure presentate in precedenza entro 15 secondi.
Il tasso corretto di clic viene utilizzato per misurare i punteggi delle funzioni cognitive.
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subito dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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PHQ-9
Lasso di tempo: baseline, pre-intervento
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Questionario sulla salute del paziente-9 somministrato su uno smartphone
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baseline, pre-intervento
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PHQ-9
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
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Questionario sulla salute del paziente-9 somministrato su uno smartphone
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subito dopo l'intervento
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GAD-7
Lasso di tempo: baseline, pre-intervento
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Disturbo d'ansia generalizzato 7-item somministrato su uno smartphone
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baseline, pre-intervento
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GAD-7
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
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Disturbo d'ansia generalizzato 7-item somministrato su uno smartphone
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subito dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2021
Completamento primario (Effettivo)
31 marzo 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 settembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 settembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
22 settembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 dicembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 novembre 2022
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Feidao
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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