Aplicativo para smartphone da Digital Therapeutics para transtorno do uso de metanfetamina
29 de novembro de 2022 atualizado por: Adai Technology (Beijing) Co., Ltd.
Eficácia preliminar de um aplicativo de smartphone terapêutico digital para transtorno do uso de metanfetamina
Cem participantes foram recrutados e randomizados em um grupo de terapia digital (DTx) (n=52) e um grupo de tratamento usual (TAU) (n=48).
O grupo DTx usou um aplicativo de smartphone para fornecer terapia cognitivo-comportamental, modificação de viés de abordagem, treinamento cognitivo e gerenciamento de contingência por oito semanas.
O grupo TAU recebeu aconselhamento de assistentes sociais e psicoterapeutas.
Desejo induzido por sugestão, funções cognitivas, PHQ-9 e GAD-7 foram medidos no início e pós-intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Sichuang
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Chengdu, Sichuang, China
- Huangshui Township Municipal Government
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- atualmente em reabilitação baseada na comunidade foram recrutados voluntariamente de quatro
- preenchendo os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-IV) para dependência de metanfetamina.
Critério de exclusão:
- não conseguia operar fluentemente um smartphone Android ou iOS
- ter condições de saúde mental que não sejam MUD
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapêutica Digital
O grupo DTx foi solicitado a baixar e instalar um aplicativo para smartphone (WonderLab Harbor) que incorporou terapia cognitivo-comportamental baseada na Internet (ICBT), modificação de viés de abordagem (ApBM), treinamento de função cognitiva e gerenciamento de contingência (CM).
Durante o programa de tratamento de 8 semanas, os participantes do grupo DTx foram instruídos a completar ICBT, treinamentos cognitivos e treinamentos ApBM.
Os pontos de recompensa (que podem ser trocados por crédito no plano de celular) foram recompensados após a conclusão de cada tarefa como parte do reforço positivo seguindo os princípios do CM.
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O programa de terapia cognitivo-comportamental consistiu em oito sessões interativas, cada uma exigindo aproximadamente 15 minutos para ser concluída.
Cada sessão ICBT inclui módulos multimédia interativos (vídeos, imagens e textos), cujos conteúdos foram baseados na abordagem de reforço comunitário.
As sessões ICBT cobriram os seguintes tópicos: (1) introdução à terapêutica digital e CBT, (2) reconhecer os gatilhos do desejo, (3) lidar com o desejo, (4) recusar habilidades/assertividade, (5) habilidades de resolução de problemas, (6) mudança de ideias sobre drogas, (7) decisões aparentemente irrelevantes e (8) riscos e prevenção do HIV.
Em uma sessão ApBM, os usuários foram instruídos a deslizar para cima (para baixo) quando vissem imagens em formato retrato (paisagem).
Uma animação encolhendo (crescendo) surge depois de deslizar para cima (para baixo) para simular o efeito visual de afastar-se (aproximar-se).
As imagens estavam relacionadas ao uso de metanfetamina (cristais, pós e parafernália de metanfetamina) ou estilos de vida saudáveis (riqueza, esportes, gourmet, atividades familiares, etc.).
Cada sessão de ApBM foi composta por apresentar cada uma das dicas de estilo de vida saudável (metanfetamina) 12 vezes em paisagem (retrato) e uma vez em retrato (paisagem).
O aplicativo DTx incorporou um módulo de treinamento da função cognitiva baseado em jogo para melhorar a memória de trabalho.
Neste jogo, uma matriz de quadrados é exibida no centro da tela.
Entre 3 e 5 símbolos alvo são colocados aleatoriamente na matriz e exibidos por 2 segundos.
Em seguida, os símbolos desaparecem e a matriz gira aleatoriamente.
Os participantes foram solicitados a clicar nos locais corretos dos símbolos-alvo dentro do limite de tempo prescrito.
O jogo se torna mais difícil conforme o tamanho da matriz, o número de símbolos alvo e a complexidade da rotação da matriz mudam a cada nível.
Cada sessão de treinamento da função cognitiva durou entre 3 e 5 minutos.
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Comparador Ativo: Tratamento como de costume
Após a inscrição, os participantes do TAU foram informados de que receberiam sessões semanais de aconselhamento de um assistente social por oito semanas.
O aconselhamento cobriu tópicos como trabalho, família, controle do estresse e supressão do desejo por drogas.
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Aconselhamento fornecido por assistentes sociais e psicoterapeutas sobre tópicos como trabalho, família, controle do estresse e supressão do desejo por drogas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desejo induzido por metanfetamina
Prazo: linha de base, pré-intervenção
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O desejo induzido pelo estímulo foi avaliado mostrando aos participantes imagens relacionadas à metanfetamina (cristais de metanfetamina, pós e parafernália) em um smartphone e pedindo-lhes que avaliassem seus desejos em uma escala analógica visual de 0 a 10 (0 sendo menos desejado e 10 sendo mais desejado).
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linha de base, pré-intervenção
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Desejo induzido por metanfetamina
Prazo: logo após a intervenção
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O desejo induzido pelo estímulo foi avaliado mostrando aos participantes imagens relacionadas à metanfetamina (cristais de metanfetamina, pós e parafernália) em um smartphone e pedindo-lhes que avaliassem seus desejos em uma escala analógica visual de 0 a 10 (0 sendo menos desejado e 10 sendo mais desejado).
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logo após a intervenção
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Pontuação da função cognitiva
Prazo: linha de base, pré-intervenção
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Usamos o Teste de Reconhecimento de Figuras Sem Sentido (MFRT) para avaliar a pontuação da função cognitiva.
Este teste tem oito blocos, e cada bloco tem duas fases.
Na primeira fase, o participante é apresentado a uma série de figuras sem sentido, uma a uma, durante três segundos.
Os participantes foram convidados a memorizar essas figuras.
Na segunda fase, as figuras sem sentido apresentadas anteriormente e o mesmo número de novas figuras sem sentido são apresentadas em uma tela em ordem aleatória.
Os participantes foram solicitados a recordar sua memória e clicar em todas as figuras apresentadas anteriormente em 15 segundos.
A taxa correta de cliques é usada para medir as pontuações da função cognitiva.
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linha de base, pré-intervenção
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Pontuação da função cognitiva
Prazo: logo após a intervenção
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Usamos o Teste de Reconhecimento de Figuras Sem Sentido (MFRT) para avaliar a pontuação da função cognitiva.
Este teste tem oito blocos, e cada bloco tem duas fases.
Na primeira fase, o participante é apresentado a uma série de figuras sem sentido, uma a uma, durante três segundos.
Os participantes foram convidados a memorizar essas figuras.
Na segunda fase, as figuras sem sentido apresentadas anteriormente e o mesmo número de novas figuras sem sentido são apresentadas em uma tela em ordem aleatória.
Os participantes foram solicitados a recordar sua memória e clicar em todas as figuras apresentadas anteriormente em 15 segundos.
A taxa correta de cliques é usada para medir as pontuações da função cognitiva.
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logo após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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PHQ-9
Prazo: linha de base, pré-intervenção
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Questionário de saúde do paciente-9 administrado em um smartphone
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linha de base, pré-intervenção
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PHQ-9
Prazo: logo após a intervenção
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Questionário de saúde do paciente-9 administrado em um smartphone
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logo após a intervenção
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GAD-7
Prazo: linha de base, pré-intervenção
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Transtorno de ansiedade generalizada 7 itens administrados em um smartphone
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linha de base, pré-intervenção
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GAD-7
Prazo: logo após a intervenção
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Transtorno de ansiedade generalizada 7 itens administrados em um smartphone
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logo após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
22 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Feidao
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .