Digital Therapeutics Smartphone-applikation til metamfetaminbrugsforstyrrelse
29. november 2022 opdateret af: Adai Technology (Beijing) Co., Ltd.
Foreløbig effektivitet af en digital terapeutisk smartphone-applikation til metamfetaminbrugsforstyrrelse
Et hundrede deltagere blev rekrutteret og randomiseret til en digital terapeutika (DTx) gruppe (n=52) og en behandling som sædvanlig (TAU) gruppe (n=48).
DTx-gruppen brugte en smartphone-applikation til at levere kognitiv adfærdsterapi, tilgangsbiasmodifikation, kognitiv træning og beredskabshåndtering i otte uger.
TAU-gruppen modtog rådgivning af socialrådgivere og psykoterapeuter.
Cue-induceret trang, kognitive funktioner, PHQ-9 og GAD-7 blev målt ved baseline og post-intervention.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Sichuang
-
Chengdu, Sichuang, Kina
- Huangshui Township Municipal Government
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- i øjeblikket gennemgår samfundsbaseret rehabilitering blev rekrutteret frivilligt fra fire samfund
- opfylder diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser (DSM-IV) kriterier for metamfetaminafhængighed.
Ekskluderingskriterier:
- kunne ikke flydende betjene en Android- eller en iOS-smartphone
- har andre psykiske lidelser end MUD
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Digital Terapeutik
DTx-gruppen blev bedt om at downloade og installere en smartphone-applikation (WonderLab Harbor), der inkorporerede internetbaseret kognitiv adfærdsterapi (ICBT), Approach Bias Modification (ApBM), kognitiv funktionstræning og Contingency Management (CM).
I løbet af det 8-ugers behandlingsprogram blev deltagerne i DTx-gruppen instrueret i at gennemføre ICBT, kognitive træninger og ApBM træninger.
Belønningspoint (som kan indløses til mobilabonnementskredit) blev belønnet efter at have fuldført hver opgave som en del af den positive forstærkning efter CM-principper.
|
Programmet for kognitiv adfærdsterapi bestod af otte interaktive sessioner, der hver tog cirka 15 minutter at gennemføre.
Hver ICBT-session inkluderer interaktive multimediemoduler (videoer, billeder og tekster), hvis indhold var baseret på samfundsforstærkende tilgang.
ICBT-sessionerne dækkede følgende emner: (1) introduktion til digital terapi og CBT, (2) genkendelse af udløsende faktorer for trang, (3) håndtering af trang, (4) afvisning af færdigheder/selvstændighed, (5) problemløsningsevner, (6) ændrede tanker om stoffer, (7) tilsyneladende irrelevante beslutninger og (8) HIV-risici og forebyggelse.
I en ApBM-session blev brugerne bedt om at stryge opad (nedad), når de så billeder i portrætformat (landskab).
En krympende (voksende) animation kommer efter at have stryget opad (nedad) for at simulere den visuelle effekt af at bevæge sig væk (bevæge sig mod).
Billederne var relateret til metamfetaminbrug (metamfetaminkrystaller, pulvere og tilbehør) eller sund livsstil (rigdom, sport, gourmet, familieaktiviteter osv.).
Hver ApBM-session var sammensat af at præsentere hver af de sunde livsstilssignaler (metamfetamin) 12 gange i landskab (portræt) og én gang i portræt (landskab).
DTx-applikationen inkorporerede et spilbaseret kognitiv funktionstræningsmodul til forbedring af arbejdshukommelsen.
I dette spil vises en matrix af firkanter i midten af skærmen.
Mellem 3 og 5 målsymboler placeres tilfældigt i matrixen og vises i 2 sekunder.
Dernæst forsvinder symbolerne, og matrixen roterer tilfældigt.
Deltagerne blev bedt om at klikke på de korrekte placeringer af målsymbolerne inden for den foreskrevne tidsfrist.
Spillet bliver sværere, efterhånden som størrelsen af matrixen, antallet af målsymboler og kompleksiteten af matrixrotationen ændres på hvert niveau.
Hver kognitiv funktionstræning varede mellem 3 og 5 minutter.
|
|
Aktiv komparator: Behandling som sædvanlig
Ved indskrivningen blev TAU-deltagerne informeret om, at de ville modtage ugentlige rådgivningssessioner af en socialrådgiver i otte uger.
Rådgivningen dækkede emner, herunder arbejde, familie, stresshåndtering og undertrykkelse af stoftrang.
|
Rådgivning ydet af socialrådgivere og psykoterapeuter om emner, herunder arbejde, familie, stresshåndtering og undertrykkelse af trang til stoffer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cue induceret trang til metamfetamin
Tidsramme: baseline, præ-intervention
|
Den cue-inducerede trang blev vurderet ved at vise deltagernes billeder relateret til metamfetamin (metamfetaminkrystaller, pulvere og tilbehør) på en smartphone og bede dem om at vurdere deres trang på en visuel analog skala fra 0-10 (0 er mindst trang og 10 er mest trang).
|
baseline, præ-intervention
|
|
Cue induceret trang til metamfetamin
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet
|
Den cue-inducerede trang blev vurderet ved at vise deltagernes billeder relateret til metamfetamin (metamfetaminkrystaller, pulvere og tilbehør) på en smartphone og bede dem om at vurdere deres trang på en visuel analog skala fra 0-10 (0 er mindst trang og 10 er mest trang).
|
umiddelbart efter indgrebet
|
|
Kognitiv funktionsscore
Tidsramme: baseline, præ-intervention
|
Vi bruger Meaningless Figure Recognition Test (MFRT) til at vurdere den kognitive funktionsscore.
Denne test har otte blokke, og hver blok har to faser.
I den første fase præsenteres deltageren for en række meningsløse figurer én efter én i tre sekunder.
Deltagerne blev bedt om at huske disse figurer.
I anden fase præsenteres de tidligere præsenterede meningsløse figurer og det samme antal af de nye meningsløse figurer på én skærm i tilfældig rækkefølge.
Deltagerne blev bedt om at genkalde deres hukommelse og klikke på alle de tidligere præsenterede figurer inden for 15 sekunder.
Den korrekte klikrate bruges til at måle de kognitive funktionsscores.
|
baseline, præ-intervention
|
|
Kognitiv funktionsscore
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet
|
Vi bruger Meaningless Figure Recognition Test (MFRT) til at vurdere den kognitive funktionsscore.
Denne test har otte blokke, og hver blok har to faser.
I den første fase præsenteres deltageren for en række meningsløse figurer én efter én i tre sekunder.
Deltagerne blev bedt om at huske disse figurer.
I anden fase præsenteres de tidligere præsenterede meningsløse figurer og det samme antal af de nye meningsløse figurer på én skærm i tilfældig rækkefølge.
Deltagerne blev bedt om at genkalde deres hukommelse og klikke på alle de tidligere præsenterede figurer inden for 15 sekunder.
Den korrekte klikrate bruges til at måle de kognitive funktionsscores.
|
umiddelbart efter indgrebet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PHQ-9
Tidsramme: baseline, præ-intervention
|
Patient Health Questionaire-9 administreret på en smartphone
|
baseline, præ-intervention
|
|
PHQ-9
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet
|
Patient Health Questionaire-9 administreret på en smartphone
|
umiddelbart efter indgrebet
|
|
GAD-7
Tidsramme: baseline, præ-intervention
|
Generaliseret angstlidelse 7 punkter administreret på en smartphone
|
baseline, præ-intervention
|
|
GAD-7
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet
|
Generaliseret angstlidelse 7 punkter administreret på en smartphone
|
umiddelbart efter indgrebet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. marts 2021
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. september 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. september 2022
Først opslået (Faktiske)
22. september 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. december 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. november 2022
Sidst verificeret
1. november 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Feidao
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .