Aplicación para teléfonos inteligentes de Digital Therapeutics para el trastorno por consumo de metanfetamina
29 de noviembre de 2022 actualizado por: Adai Technology (Beijing) Co., Ltd.
Eficacia preliminar de una aplicación para teléfonos inteligentes de Digital Therapeutics para el trastorno por consumo de metanfetamina
Cien participantes fueron reclutados y aleatorizados en un grupo de terapia digital (DTx) (n=52) y un grupo de tratamiento habitual (TAU) (n=48).
El grupo de DTx usó una aplicación de teléfono inteligente para brindar terapia conductual cognitiva, modificación del sesgo de enfoque, entrenamiento cognitivo y manejo de contingencias durante ocho semanas.
El grupo TAU recibió asesoramiento de trabajadores sociales y psicoterapeutas.
El deseo inducido por señales, las funciones cognitivas, PHQ-9 y GAD-7 se midieron al inicio y después de la intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Sichuang
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Chengdu, Sichuang, Porcelana
- Huangshui Township Municipal Government
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- actualmente en rehabilitación basada en la comunidad fueron reclutados voluntariamente de cuatro comunidades
- cumplir con los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM-IV) para la dependencia de la metanfetamina.
Criterio de exclusión:
- no podía operar con fluidez un teléfono inteligente Android o iOS
- tener condiciones de salud mental que no sean MUD
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapéutica Digital
Se le pidió al grupo de DTx que descargara e instalara una aplicación para teléfonos inteligentes (WonderLab Harbor) que incorporaba la terapia conductual cognitiva (ICBT) basada en Internet, la modificación del sesgo de enfoque (ApBM), el entrenamiento de la función cognitiva y la gestión de contingencias (CM).
Durante el programa de tratamiento de 8 semanas, se instruyó a los participantes en el grupo DTx para que completaran ICBT, entrenamientos cognitivos y entrenamientos de ApBM.
Los puntos de recompensa (que se pueden canjear por crédito del plan de telefonía celular) se otorgaron después de completar cada tarea como parte del refuerzo positivo siguiendo los principios de CM.
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El programa de terapia cognitiva conductual constaba de ocho sesiones interactivas, cada una de las cuales requería aproximadamente 15 minutos para completarse.
Cada sesión de ICBT incluye módulos multimedia interactivos (videos, imágenes y textos), cuyos contenidos se basaron en el enfoque de refuerzo comunitario.
Las sesiones de ICBT cubrieron los siguientes temas: (1) introducción a la terapia digital y la TCC, (2) reconocimiento de los desencadenantes del ansia, (3) afrontamiento del ansia, (4) habilidades de rechazo/asertividad, (5) habilidades para resolver problemas, (6) pensamientos cambiantes sobre las drogas, (7) decisiones aparentemente irrelevantes y (8) riesgos y prevención del VIH.
En una sesión de ApBM, se indicó a los usuarios que deslizaran el dedo hacia arriba (hacia abajo) cuando vieran imágenes en formato vertical (apaisado).
Aparece una animación de reducción (crecimiento) después de deslizar hacia arriba (hacia abajo) para simular el efecto visual de alejarse (aproximarse).
Las imágenes estaban relacionadas con el uso de metanfetamina (cristales, polvos y parafernalia de metanfetamina) o estilos de vida saludables (riqueza, deportes, gourmet, actividades familiares, etc.).
Cada sesión de ApBM se compuso de presentar cada una de las señales de estilo de vida saludable (metanfetamina) 12 veces en formato horizontal (retrato) y una vez en formato vertical (paisaje).
La aplicación DTx incorporó un módulo de entrenamiento de funciones cognitivas basado en juegos para mejorar la memoria de trabajo.
En este juego, se muestra una matriz de cuadrados en el centro de la pantalla.
Entre 3 y 5 símbolos de destino se colocan aleatoriamente en la matriz y se muestran durante 2 segundos.
A continuación, los símbolos desaparecen y la matriz rota aleatoriamente.
Se pidió a los participantes que hicieran clic en las ubicaciones correctas de los símbolos de destino dentro del límite de tiempo prescrito.
El juego se vuelve más difícil a medida que el tamaño de la matriz, el número de símbolos de destino y la complejidad de la rotación de la matriz cambian en cada nivel.
Cada sesión de entrenamiento de la función cognitiva duró entre 3 y 5 minutos.
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Comparador activo: Tratamiento como de costumbre
Al inscribirse, se informó a los participantes de TAU que recibirían sesiones semanales de asesoramiento de un trabajador social durante ocho semanas.
El asesoramiento abarcó temas como el trabajo, la familia, el manejo del estrés y la supresión del ansia por las drogas.
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Asesoramiento proporcionado por trabajadores sociales y psicoterapeutas sobre temas que incluyen el trabajo, la familia, el manejo del estrés y la supresión de las ansias por consumir drogas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Deseo inducido por Cue de metanfetamina
Periodo de tiempo: línea de base, antes de la intervención
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El deseo inducido por señales se evaluó mostrando a los participantes imágenes relacionadas con la metanfetamina (cristales, polvos y parafernalia de metanfetamina) en un teléfono inteligente y pidiéndoles que calificaran sus deseos en una escala análoga visual de 0 a 10 (siendo 0 el menos ansioso y 10 siendo más anhelado).
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línea de base, antes de la intervención
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Deseo inducido por Cue de metanfetamina
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
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El deseo inducido por señales se evaluó mostrando a los participantes imágenes relacionadas con la metanfetamina (cristales, polvos y parafernalia de metanfetamina) en un teléfono inteligente y pidiéndoles que calificaran sus deseos en una escala análoga visual de 0 a 10 (siendo 0 el menos ansioso y 10 siendo más anhelado).
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inmediatamente después de la intervención
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Puntuación de la función cognitiva
Periodo de tiempo: línea de base, antes de la intervención
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Utilizamos la prueba de reconocimiento de figuras sin sentido (MFRT) para evaluar la puntuación de la función cognitiva.
Esta prueba tiene ocho bloques, y cada bloque tiene dos fases.
En la primera fase, al participante se le presenta una serie de figuras sin sentido una por una durante tres segundos.
Se pidió a los participantes que memorizaran estas cifras.
En la segunda fase, las figuras sin sentido presentadas anteriormente y el mismo número de figuras sin sentido novedosas se presentan en una pantalla en orden aleatorio.
Se pidió a los participantes que recordaran y hicieran clic en todas las cifras presentadas anteriormente en 15 segundos.
La tasa correcta de clics se utiliza para medir las puntuaciones de la función cognitiva.
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línea de base, antes de la intervención
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Puntuación de la función cognitiva
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
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Utilizamos la prueba de reconocimiento de figuras sin sentido (MFRT) para evaluar la puntuación de la función cognitiva.
Esta prueba tiene ocho bloques, y cada bloque tiene dos fases.
En la primera fase, al participante se le presenta una serie de figuras sin sentido una por una durante tres segundos.
Se pidió a los participantes que memorizaran estas cifras.
En la segunda fase, las figuras sin sentido presentadas anteriormente y el mismo número de figuras sin sentido novedosas se presentan en una pantalla en orden aleatorio.
Se pidió a los participantes que recordaran y hicieran clic en todas las cifras presentadas anteriormente en 15 segundos.
La tasa correcta de clics se utiliza para medir las puntuaciones de la función cognitiva.
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inmediatamente después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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PHQ-9
Periodo de tiempo: línea de base, antes de la intervención
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Cuestionario de salud del paciente-9 administrado en un teléfono inteligente
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línea de base, antes de la intervención
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PHQ-9
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
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Cuestionario de salud del paciente-9 administrado en un teléfono inteligente
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inmediatamente después de la intervención
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GAD-7
Periodo de tiempo: línea de base, antes de la intervención
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Trastorno de ansiedad generalizada 7 ítems administrados en un teléfono inteligente
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línea de base, antes de la intervención
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GAD-7
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
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Trastorno de ansiedad generalizada 7 ítems administrados en un teléfono inteligente
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inmediatamente después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
22 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Feidao
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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