Digital Therapeutics -älypuhelinsovellus metamfetamiinin käyttöhäiriöön
tiistai 29. marraskuuta 2022 päivittänyt: Adai Technology (Beijing) Co., Ltd.
Digitaaliterapeuttisen älypuhelinsovelluksen alustava tehokkuus metamfetamiinin käyttöhäiriössä
Sata osallistujaa rekrytoitiin ja satunnaistettiin digitaalisten hoitojen (DTx) ryhmään (n = 52) ja tavanomaiseen hoitoon (TAU) (n = 48).
DTx-ryhmä käytti älypuhelinsovellusta tarjotakseen kognitiivista käyttäytymisterapiaa, lähestymistavan poikkeaman muokkaamista, kognitiivista koulutusta ja varautumishallintaa kahdeksan viikon ajan.
TAU-ryhmä sai neuvoja sosiaalityöntekijöiltä ja psykoterapeuteilta.
Vihjeiden aiheuttama himo, kognitiiviset toiminnot, PHQ-9 ja GAD-7 mitattiin lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Sichuang
-
Chengdu, Sichuang, Kiina
- Huangshui Township Municipal Government
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tällä hetkellä yhteisöpohjaista kuntoutusta rekrytoitiin vapaaehtoisesti neljästä yhteisöstä
- joka täyttää mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM-IV) metamfetamiiniriippuvuuden kriteerit.
Poissulkemiskriteerit:
- ei voinut käyttää sujuvasti Android- tai iOS-älypuhelinta
- joilla on muita mielenterveysongelmia kuin MUD
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Digitaalinen terapia
DTx-ryhmää pyydettiin lataamaan ja asentamaan älypuhelinsovellus (WonderLab Harbor), joka sisälsi Internet-pohjaisen kognitiivisen käyttäytymisterapian (ICBT), lähestymistavan harhamuutoksen (ApBM), kognitiivisten toimintojen harjoittelun ja varautumishallinnan (CM).
8 viikon hoito-ohjelman aikana DTx-ryhmän osallistujia ohjeistettiin suorittamaan ICBT-, kognitiivisia ja ApBM-koulutuksia.
Palkkiopisteet (jotka voidaan lunastaa matkapuhelinsuunnitelman hyvitykseksi) palkittiin jokaisen tehtävän suorittamisen jälkeen osana positiivista vahvistusta CM-periaatteiden mukaisesti.
|
Kognitiivisen käyttäytymisterapian ohjelma koostui kahdeksasta interaktiivisesta istunnosta, joista kukin kesti noin 15 minuuttia.
Jokainen ICBT-istunto sisältää interaktiivisia multimediamoduuleja (videoita, kuvia ja tekstejä), joiden sisältö perustui yhteisön vahvistamiseen.
ICBT-istunnot käsittelivät seuraavia aiheita: (1) johdatus digitaaliseen terapiaan ja CBT:hen, (2) himon laukaisimien tunnistaminen, (3) himon kanssa selviytyminen, (4) kieltäytymistaidot/itsevakuus, (5) ongelmanratkaisutaidot, (6) muuttuvat ajatukset huumeista, (7) näennäisesti merkityksettömät päätökset ja (8) HIV-riskit ja ehkäisy.
ApBM-istunnossa käyttäjiä kehotettiin pyyhkäisemään ylöspäin (alaspäin), kun he näkivät pystysuuntaisia (vaaka) muotoisia kuvia.
Kutistuva (kasvava) animaatio tulee pyyhkäisemisen jälkeen ylöspäin (alaspäin), jotta se simuloi poispäin (suuntaan) siirtymisen visuaalista vaikutusta.
Kuvat liittyivät metamfetamiinin käyttöön (metamfetamiinikiteet, -jauheet ja -tarvikkeet) tai terveisiin elämäntapoihin (varallisuus, urheilu, gourmet, perhetoiminta jne.).
Jokainen ApBM-istunto koostui kunkin terveellisen elämäntavan (metamfetamiini) esittelemisestä 12 kertaa vaaka-asennossa (muotokuva) ja kerran pystykuvassa (maisema).
DTx-sovellus sisälsi pelipohjaisen kognitiivisten toimintojen harjoitusmoduulin työmuistin parantamiseksi.
Tässä pelissä neliömatriisi näkyy näytön keskellä.
3–5 kohdesymbolia sijoitetaan satunnaisesti matriisiin ja näytetään 2 sekunnin ajan.
Seuraavaksi symbolit katoavat ja matriisi pyörii satunnaisesti.
Osallistujia pyydettiin napsauttamaan kohdesymbolien oikeita paikkoja säädetyn aikarajan kuluessa.
Peli muuttuu vaikeammaksi, kun matriisin koko, kohdesymbolien määrä ja matriisin kierron monimutkaisuus muuttuvat kullakin tasolla.
Jokainen kognitiivisten toimintojen harjoittelu kesti 3-5 minuuttia.
|
|
Active Comparator: Hoito tavalliseen tapaan
Ilmoittautumisen yhteydessä TAU:hun osallistuneille kerrottiin, että he saavat viikoittain sosiaalityöntekijän neuvontaa kahdeksan viikon ajan.
Neuvonnassa käsiteltiin aiheita, kuten työ, perhe, stressinhallinta ja huumehimo tukahduttaminen.
|
Sosiaalityöntekijöiden ja psykoterapeuttien neuvontaa aiheista, kuten työstä, perheestä, stressin hallinnasta ja huumehalun tukahduttamisesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cue aiheutti metamfetamiinin himon
Aikaikkuna: lähtötaso, ennen interventiota
|
Vihjeiden aiheuttama himo arvioitiin näyttämällä osallistujille metamfetamiiniin liittyviä kuvia (metamfetamiinikiteitä, -jauheita ja -tarvikkeita) älypuhelimella ja pyytämällä heitä arvioimaan himonsa 0-10 visuaalisella analogisella asteikolla (0 on vähiten himo ja 10 on eniten haluttu).
|
lähtötaso, ennen interventiota
|
|
Cue aiheutti metamfetamiinin himon
Aikaikkuna: heti väliintulon jälkeen
|
Vihjeiden aiheuttama himo arvioitiin näyttämällä osallistujille metamfetamiiniin liittyviä kuvia (metamfetamiinikiteitä, -jauheita ja -tarvikkeita) älypuhelimella ja pyytämällä heitä arvioimaan himonsa 0-10 visuaalisella analogisella asteikolla (0 on vähiten himo ja 10 on eniten haluttu).
|
heti väliintulon jälkeen
|
|
Kognitiivisen toiminnan pisteet
Aikaikkuna: lähtötaso, ennen interventiota
|
Käytämme Meaningless Figure Recognition Test (MFRT) -testiä arvioidaksemme kognitiivisten toimintojen pisteet.
Tässä testissä on kahdeksan lohkoa, ja jokaisessa lohkossa on kaksi vaihetta.
Ensimmäisessä vaiheessa osallistujalle esitetään sarja merkityksettömiä hahmoja yksitellen kolmen sekunnin ajan.
Osallistujia pyydettiin opettelemaan ulkoa nämä luvut.
Toisessa vaiheessa aiemmin esitetyt merkityksettömät hahmot ja sama määrä uusia merkityksettömiä hahmoja esitetään yhdellä näytöllä satunnaisessa järjestyksessä.
Osallistujia pyydettiin muistamaan muistinsa ja napsauttamaan kaikkia aiemmin esitettyjä lukuja 15 sekunnin sisällä.
Oikeaa napsautussuhdetta käytetään kognitiivisten toimintojen pisteiden mittaamiseen.
|
lähtötaso, ennen interventiota
|
|
Kognitiivisen toiminnan pisteet
Aikaikkuna: heti väliintulon jälkeen
|
Käytämme Meaningless Figure Recognition Test (MFRT) -testiä arvioidaksemme kognitiivisten toimintojen pisteet.
Tässä testissä on kahdeksan lohkoa, ja jokaisessa lohkossa on kaksi vaihetta.
Ensimmäisessä vaiheessa osallistujalle esitetään sarja merkityksettömiä hahmoja yksitellen kolmen sekunnin ajan.
Osallistujia pyydettiin opettelemaan ulkoa nämä luvut.
Toisessa vaiheessa aiemmin esitetyt merkityksettömät hahmot ja sama määrä uusia merkityksettömiä hahmoja esitetään yhdellä näytöllä satunnaisessa järjestyksessä.
Osallistujia pyydettiin muistamaan muistinsa ja napsauttamaan kaikkia aiemmin esitettyjä lukuja 15 sekunnin sisällä.
Oikeaa napsautussuhdetta käytetään kognitiivisten toimintojen pisteiden mittaamiseen.
|
heti väliintulon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PHQ-9
Aikaikkuna: lähtötaso, ennen interventiota
|
Patient Health Questionaire-9 älypuhelimella
|
lähtötaso, ennen interventiota
|
|
PHQ-9
Aikaikkuna: heti väliintulon jälkeen
|
Patient Health Questionaire-9 älypuhelimella
|
heti väliintulon jälkeen
|
|
GAD-7
Aikaikkuna: lähtötaso, ennen interventiota
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö 7-kohde, joka annetaan älypuhelimella
|
lähtötaso, ennen interventiota
|
|
GAD-7
Aikaikkuna: heti väliintulon jälkeen
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö 7-kohde, joka annetaan älypuhelimella
|
heti väliintulon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 22. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 2. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Feidao
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .