Digital Therapeutics Smartphone-Anwendung für Methamphetamin-Konsumstörung
29. November 2022 aktualisiert von: Adai Technology (Beijing) Co., Ltd.
Vorläufige Wirksamkeit einer Smartphone-Anwendung von Digital Therapeutics für Methamphetamin-Konsumstörung
Einhundert Teilnehmer wurden rekrutiert und randomisiert einer Gruppe mit digitalen Therapeutika (DTx) (n=52) und einer Gruppe mit normaler Behandlung (TAU) (n=48) zugeteilt.
Die DTx-Gruppe verwendete acht Wochen lang eine Smartphone-Anwendung, um kognitive Verhaltenstherapie, Modifizierung von Vorurteilen, kognitives Training und Notfallmanagement durchzuführen.
Die TAU-Gruppe wurde von Sozialarbeitern und Psychotherapeuten beraten.
Cue-induziertes Verlangen, kognitive Funktionen, PHQ-9 und GAD-7 wurden zu Studienbeginn und nach der Intervention gemessen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Sichuang
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Chengdu, Sichuang, China
- Huangshui Township Municipal Government
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- derzeit in gemeindenaher Rehabilitation wurden freiwillig aus vier Gemeinden rekrutiert
- Erfüllung der Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV) für Methamphetamin-Abhängigkeit.
Ausschlusskriterien:
- konnte weder ein Android- noch ein iOS-Smartphone flüssig bedienen
- mit anderen psychischen Erkrankungen als MUD
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Digitale Therapeutik
Die DTx-Gruppe wurde gebeten, eine Smartphone-Anwendung (WonderLab Harbor) herunterzuladen und zu installieren, die internetbasierte kognitive Verhaltenstherapie (ICBT), Approach Bias Modification (ApBM), kognitives Funktionstraining und Notfallmanagement (CM) beinhaltete.
Während des 8-wöchigen Behandlungsprogramms wurden die Teilnehmer der DTx-Gruppe angewiesen, ICBT-, kognitive Trainings- und ApBM-Trainings zu absolvieren.
Belohnungspunkte (die gegen Handyplanguthaben eingelöst werden können) wurden nach Abschluss jeder Aufgabe als Teil der positiven Verstärkung nach CM-Prinzipien belohnt.
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Das Programm der kognitiven Verhaltenstherapie bestand aus acht interaktiven Sitzungen, die jeweils etwa 15 Minuten in Anspruch nahmen.
Jede ICBT-Session beinhaltet interaktive Multimedia-Module (Videos, Bilder und Texte), deren Inhalte auf dem Community Reinforcement-Ansatz basieren.
Die ICBT-Sessions umfassten folgende Themen: (1) Einführung in die digitale Therapie und CBT, (2) Erkennen der Auslöser des Verlangens, (3) Umgang mit Verlangen, (4) Abwehrfähigkeiten/Durchsetzungsvermögen, (5) Fähigkeiten zur Problemlösung, (6) veränderte Gedanken über Drogen, (7) scheinbar irrelevante Entscheidungen und (8) HIV-Risiken und -Prävention.
In einer ApBM-Sitzung wurden Benutzer angewiesen, nach oben (unten) zu streichen, wenn sie Bilder im Hochformat (Querformat) sahen.
Eine schrumpfende (wachsende) Animation kommt nach dem Wischen nach oben (unten), um den visuellen Effekt des Wegbewegens (Annäherns) zu simulieren.
Die Bilder bezogen sich auf den Konsum von Methamphetamin (Methamphetamin-Kristalle, -Pulver und -Utensilien) oder einen gesunden Lebensstil (Reichtum, Sport, Gourmet, Familienaktivitäten usw.).
Jede ApBM-Sitzung bestand aus der Präsentation jedes der Hinweise auf einen gesunden Lebensstil (Methamphetamin) 12 Mal im Querformat (Hochformat) und einmal im Hochformat (Querformat).
Die DTx-Anwendung beinhaltete ein spielbasiertes kognitives Funktionstrainingsmodul zur Verbesserung des Arbeitsgedächtnisses.
In diesem Spiel wird eine Matrix aus Quadraten in der Mitte des Bildschirms angezeigt.
Zwischen 3 und 5 Zielsymbole werden zufällig in der Matrix platziert und für 2 Sekunden angezeigt.
Als nächstes verschwinden die Symbole und die Matrix dreht sich zufällig.
Die Teilnehmer wurden gebeten, die richtigen Stellen der Zielsymbole innerhalb des vorgeschriebenen Zeitlimits anzuklicken.
Das Spiel wird schwieriger, wenn sich die Größe der Matrix, die Anzahl der Zielsymbole und die Komplexität der Matrixrotation in jedem Level ändern.
Jede kognitive Funktionstrainingseinheit dauerte zwischen 3 und 5 Minuten.
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Aktiver Komparator: Behandlung wie gewohnt
Bei der Einschreibung wurden die TAU-Teilnehmer darüber informiert, dass sie acht Wochen lang wöchentliche Beratungssitzungen von einem Sozialarbeiter erhalten würden.
Die Beratung umfasste Themen wie Arbeit, Familie, Stressbewältigung und Unterdrückung des Verlangens nach Drogen.
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Beratung durch Sozialarbeiter und Psychotherapeuten zu Themen wie Arbeit, Familie, Stressbewältigung und Unterdrückung des Verlangens nach Drogen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Cue-induziertes Verlangen nach Methamphetamin
Zeitfenster: Baseline, Präintervention
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Das reizinduzierte Verlangen wurde bewertet, indem den Teilnehmern Bilder im Zusammenhang mit Methamphetamin (Methamphetaminkristalle, -pulver und -utensilien) auf einem Smartphone gezeigt und sie gebeten wurden, ihr Verlangen auf einer visuellen Analogskala von 0 bis 10 zu bewerten (0 bedeutet am wenigsten Verlangen und 10 bedeutet am begehrtesten).
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Baseline, Präintervention
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Cue-induziertes Verlangen nach Methamphetamin
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
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Das reizinduzierte Verlangen wurde bewertet, indem den Teilnehmern Bilder im Zusammenhang mit Methamphetamin (Methamphetaminkristalle, -pulver und -utensilien) auf einem Smartphone gezeigt und sie gebeten wurden, ihr Verlangen auf einer visuellen Analogskala von 0 bis 10 zu bewerten (0 bedeutet am wenigsten Verlangen und 10 bedeutet am begehrtesten).
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unmittelbar nach dem Eingriff
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Kognitiver Funktionswert
Zeitfenster: Baseline, Präintervention
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Wir verwenden den Meaningless Figure Recognition Test (MFRT), um den kognitiven Funktionswert zu bewerten.
Dieser Test hat acht Blöcke, und jeder Block hat zwei Phasen.
In der ersten Phase wird dem Teilnehmer drei Sekunden lang eine Reihe bedeutungsloser Zahlen nacheinander präsentiert.
Die Teilnehmer wurden gebeten, sich diese Zahlen zu merken.
In der zweiten Phase werden die zuvor präsentierten bedeutungslosen Figuren und die gleiche Anzahl der neuen bedeutungslosen Figuren in zufälliger Reihenfolge auf einem Bildschirm präsentiert.
Die Teilnehmer wurden gebeten, ihr Gedächtnis abzurufen und alle zuvor präsentierten Figuren innerhalb von 15 Sekunden anzuklicken.
Die korrekte Klickrate wird zur Messung der kognitiven Funktionswerte verwendet.
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Baseline, Präintervention
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Kognitiver Funktionswert
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
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Wir verwenden den Meaningless Figure Recognition Test (MFRT), um den kognitiven Funktionswert zu bewerten.
Dieser Test hat acht Blöcke, und jeder Block hat zwei Phasen.
In der ersten Phase wird dem Teilnehmer drei Sekunden lang eine Reihe bedeutungsloser Zahlen nacheinander präsentiert.
Die Teilnehmer wurden gebeten, sich diese Zahlen zu merken.
In der zweiten Phase werden die zuvor präsentierten bedeutungslosen Figuren und die gleiche Anzahl der neuen bedeutungslosen Figuren in zufälliger Reihenfolge auf einem Bildschirm präsentiert.
Die Teilnehmer wurden gebeten, ihr Gedächtnis abzurufen und alle zuvor präsentierten Figuren innerhalb von 15 Sekunden anzuklicken.
Die korrekte Klickrate wird zur Messung der kognitiven Funktionswerte verwendet.
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unmittelbar nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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PHQ-9
Zeitfenster: Baseline, Präintervention
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Patient Health Questionaire-9, verwaltet auf einem Smartphone
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Baseline, Präintervention
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PHQ-9
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
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Patient Health Questionaire-9, verwaltet auf einem Smartphone
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unmittelbar nach dem Eingriff
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GAD-7
Zeitfenster: Baseline, Präintervention
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Generalisierte Angststörung 7-Item, das auf einem Smartphone verabreicht wird
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Baseline, Präintervention
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GAD-7
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
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Generalisierte Angststörung 7-Item, das auf einem Smartphone verabreicht wird
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unmittelbar nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. März 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. September 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. September 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. September 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. Dezember 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. November 2022
Zuletzt verifiziert
1. November 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- Feidao
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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