個別化された屈折矯正手術治療のための仮想眼球モデル システム
正当化: VEMoS ソフトウェアの開発は過去に大きな進歩を遂げましたが、白内障または屈折矯正手術を受けた患者からの実際の臨床データではまだ検証されていません。
目の光学特性の予測から患者の手術後の主観的視力を最もよく予測する客観的な視覚品質メトリックなど、ソフトウェアを検証および更新するために対処しなければならない基本的な質問がいくつかあります。
VEMoS ソフトウェアは、さまざまな種類の入力と目のパラメーターに合わせて調整する必要があります。
MS39-AXL の角膜トモグラフィー MS39-AXL 角膜トモグラフィー + IOL マスターからの生体データ MS39-AXL 角膜トモグラフィー + IOL マスターの生体データ + 総収差測定 上記のいずれかと特定の IOL の光学特性の組み合わせなど
目的 主な目的は、各患者のバイオメトリック データに基づいて、屈折矯正手術をパーソナライズするためのパラメーターの選択を標準化することです。
このような野心的な目標を達成するために必要な目標は次のとおりです。
- VEMoS ソフトウェアの再設計
- 生体認証データ、診断ツール、および視覚品質の客観的および主観的な測定基準のうち、手術に最適な屈折パラメーターの選択に最適なものを決定します
- 生体認証データ、VEMoS ソフトウェア、および視覚的品質測定基準の併用を最適化する 研究デザイン 提案された多施設臨床試験は、観察的かつ前向きです。 臨床試験には、無治療群、屈折矯正手術群、白内障手術群の 3 つの群があります。 未治療の腕の参加者は、眼科検査を 1 回だけ受けます。 他の 2 つのアームの参加者は、手術前と手術後の 2 つの眼科検査を受けます。 すべての参加者に対して、白内障または屈折矯正手術が通常の臨床診療の一環として行われます。 実行されるその他の追加検査はすべて非侵襲的です。
研究集団 未治療の 18 歳から 40 歳の腕の患者。 -眼鏡の非依存性を得るために角膜屈折矯正手術を計画し、同意した屈折矯正手術アーム患者。
白内障手術は、白内障手術を計画し、同意した50歳以上の患者を対象としています。
サンプルサイズ 臨床試験の各アームのサンプルサイズは次のとおりです。
未処理の眼の腕:
目標は、300 人の患者から 600 の目を募集することです。これらのグループのそれぞれに 100 人の患者が含まれます。
近視 (-10 D から -0.75 D まで) 正視 (-0.5 D から + 0.5 D まで) 遠視 (0.75 D から 5 D まで)
屈折手術アーム:
LASIK の場合、目標は 400 人の患者から 800 の目を募集することです。これらのグループのそれぞれに 100 人の患者が含まれます。
強度近視 (-10 D から -6 D) 中近視 (-6 D から -3 D) 低近視 (-3 D から -1 D) 遠視 (+1 D から +4 D)
SMILE の場合、目標は 200 人の患者から 400 の目を募集することです。これらのグループのそれぞれに 100 人の患者が含まれます。
強度近視 (-10 D から -6 D) 平均近視 (-6 D から -3 D)
白内障手術アームの場合:
目標は、200 人の患者から 400 の目を募集することです。これらのグループのそれぞれに 100 人の患者が含まれます。 Zeiss 単焦点 IOL 多焦点 IOL
ミランザのヴィッサム、IMO、IOA の各診療所で合計 500 人の患者が予想されます。
病院とコインブラ大学 (ポルトガル) の間で合計 250 人の患者が予想されます。
Aarhus universitetshospital (デンマーク) では、合計 350 人の患者が予想されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Alicante
-
Alicante、Alicante、スペイン、03016
- Alicante Vissum Miranza
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
未治療の目の腕の選択基準は次のとおりです。
• 年齢が 18 ～ 40 歳で、乱視が 2 D 未満の患者。
屈折矯正手術部門の選択基準は次のとおりです。
- レーシックの場合: -10 D から +4 D の間の球体で、乱視が 3 D 未満。
- SMILE の場合: -10 D から -3 D の間の球体で、乱視は 3 D 未満です。
白内障手術群の選択基準は次のとおりです。
・白内障を除いて視覚能力に影響を与える活動的な眼病変がなく、乱視が１Ｄ未満の５０歳以上の患者。
除外基準:
未治療の目と屈折矯正手術の腕の除外基準は次のとおりです。
- 視覚能力に影響を与える眼の病理、
- 目の媒体の透明度の低下、
- 視覚能力に影響を与える全身性疾患。
白内障手術群の除外基準は次のとおりです。
- 視覚能力に影響を与える全身性疾患。
- 白内障以外の視覚機能に影響を与える眼の病理
- 外科的合併症が発生した場合、含まれる患者は除外されます
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：未処理の目
未治療群の参加者は、眼科検査を 1 回だけ受けます。
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個別化された屈折矯正手術のためのソフトウェア開発
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他の：屈折矯正手術
この腕の参加者は、手術前と手術後の 2 つの眼科検査を受けます。
屈折矯正手術の参加者の場合、屈折矯正手術は習慣的な臨床診療の一環として行われます。
臨床試験の一環として実施されるその他の追加検査はすべて非侵襲的です。
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個別化された屈折矯正手術のためのソフトウェア開発
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他の：白内障手術
この腕の参加者は、手術前と手術後の 2 つの眼科検査を受けます。
白内障手術の参加者には、通常の臨床診療の一環として白内障手術が行われます。
臨床試験の一環として実施されるその他の追加検査はすべて非侵襲的です。
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個別化された屈折矯正手術のためのソフトウェア開発
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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VEMoS ソフトウェアを実行し、推定値とシミュレーションを取得するための変数 角膜トポグラフィー
時間枠：3ヶ月
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視度でケラトメリーを評価するには
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3ヶ月
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VEMoS ソフトウェアを実行し、推定値とシミュレーションを取得するための変数 瞳孔サイズ
時間枠：3ヶ月
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さまざまな照明での瞳孔サイズをミリメートル単位で評価するには
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3ヶ月
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VEMoS ソフトウェアを実行し、前房深度の推定値とシミュレーションを取得するための変数
時間枠：3ヶ月
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前房深度をミリメートル単位で取得するには
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3ヶ月
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VEMoS ソフトウェアを実行し、推定値とシミュレーション、水晶体の厚さを取得するための変数
時間枠：3ヶ月
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水晶体の厚さをミリメートル単位で取得するには
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3ヶ月
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VEMoS ソフトウェアを実行し、推定とシミュレーション、軸長を取得するための変数
時間枠：3ヶ月
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軸方向の長さをミリメートル単位で取得するには
|
3ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- VEMoS
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。