Virtuelles Augenmodellsystem für die personalisierte refraktive chirurgische Behandlung

Begründung: Obwohl in der Vergangenheit große Fortschritte bei der Entwicklung der VEMoS-Software gemacht wurden, wurde sie noch nicht mit tatsächlichen klinischen Daten von Patienten validiert, die sich einer Katarakt- oder refraktiven Operation unterzogen haben.

Es gibt einige grundlegende Fragen, die zur Validierung und Aktualisierung der Software angegangen werden müssen, wie z. B. die objektiven visuellen Qualitätsmetriken, die das postoperative subjektive Sehvermögen des Patienten anhand der Vorhersagen der optischen Eigenschaften des Auges am besten vorhersagen.

Die VEMoS-Software muss für verschiedene Arten von Eingaben und Augenparametern angepasst werden:

Hornhauttomographie von MS39-AXL Hornhauttomographie MS39-AXL + biometrische Daten aus dem IOL-Master MS39-AXL-Hornhauttomographie + IOL-Master biometrische Daten + Gesamtaberrometrie Kombinationen der oben genannten mit den optischen Eigenschaften einer bestimmten IOL usw.

Ziel Das Hauptziel ist die Standardisierung der Auswahl von Parametern zur Personalisierung der refraktiven Chirurgie, basierend auf den biometrischen Daten jedes Patienten.

Die Ziele, die notwendig sind, um ein solch ehrgeiziges Ziel zu erreichen, sind:

1. Neugestaltung der VEMoS-Software
2. Bestimmen Sie, welche biometrischen Daten, Diagnosewerkzeuge und objektiven und subjektiven Metriken der Sehqualität für die Auswahl optimaler refraktiver Parameter für die Operation am besten geeignet sind
3. Optimierung der kombinierten Nutzung von biometrischen Daten, VEMoS-Software und visuellen Qualitätsmetriken Studiendesign Die vorgeschlagene multizentrische klinische Studie ist beobachtend und prospektiv. Die klinische Studie wird drei Arme umfassen, einen Arm ohne Behandlung, einen Arm für refraktive Chirurgie und einen Arm für Kataraktchirurgie. Die Teilnehmer des unbehandelten Arms werden nur einmal einer augenärztlichen Untersuchung unterzogen. Die Teilnehmer in den anderen beiden Armen werden zwei Augenuntersuchungen unterzogen, eine vor und eine nach der Operation. Bei allen Teilnehmern werden Katarakt- oder refraktive Operationen als Teil der klinischen Routinepraxis durchgeführt. Andere zusätzlich durchgeführte Tests sind alle nicht-invasiv.

Studienpopulation Unbehandelte Augenpatienten im Alter von 18 bis 40 Jahren. Patienten mit refraktiver Chirurgie, die geplant sind und einem refraktiven Verfahren der Hornhaut zugestimmt haben, um Brillenunabhängigkeit zu erlangen.

Kataraktoperationen Armpatienten über 50 Jahren, die einer Kataraktoperation geplant sind und zugestimmt haben.

Stichprobengröße Die Stichprobengrößen für jeden Arm der klinischen Studie sind wie folgt.

Unbehandelter Augenarm:

Ziel ist es, 600 Augen von 300 Patienten zu rekrutieren, 100 Patienten in jeder dieser Gruppen:

Myopie (von -10 dpt bis -0,75 dpt) Emmetropie (von -0,5 dpt bis + 0,5 dpt) Hyperopie (von 0,75 dpt bis 5 dpt)

Arm für refraktive Chirurgie:

Für LASIK ist das Ziel, 800 Augen von 400 Patienten zu rekrutieren, 100 Patienten in jeder dieser Gruppen:

Starke Kurzsichtigkeit (von -10 dpt bis -6 dpt) Mittlere Kurzsichtigkeit (von -6 dpt bis -3 dpt) Niedrige Kurzsichtigkeit (von -3 dpt bis -1 dpt) Weitsichtigkeit (von +1 dpt bis +4 dpt)

Für SMILE besteht das Ziel darin, 400 Augen von 200 Patienten zu rekrutieren, 100 Patienten in jeder dieser Gruppen:

Hohe Myopie (von -10 D bis -6 D) Durchschnittliche Myopie (von -6 D bis -3 D)

Für den Kataraktchirurgie-Arm:

Ziel ist es, 400 Augen von 200 Patienten zu rekrutieren, 100 Patienten in jeder dieser Gruppen Zeiss monofokale IOL multifokale IOL

Zwischen den Kliniken Vissum, IMO und IOA in Miranza werden insgesamt 500 Patienten erwartet.

Zwischen dem Krankenhaus und der Universität von Coimbra epe (Portugal) werden insgesamt 250 Patienten erwartet.

Im Universitätskrankenhaus Aarhus (Dänemark) werden insgesamt 350 Patienten erwartet.