Система виртуальной модели глаза для персонализированной рефракционной хирургии

Обоснование: хотя в прошлом были достигнуты большие успехи в разработке программного обеспечения VEMoS, оно еще не было подтверждено реальными клиническими данными пациентов, перенесших катаракту или рефракционную хирургию.

Есть несколько фундаментальных вопросов, которые необходимо решить для проверки и обновления программного обеспечения, таких как объективные показатели визуального качества, которые лучше всего предсказывают послеоперационное субъективное зрение пациента на основе предсказаний оптических свойств глаза.

Программное обеспечение VEMoS необходимо настроить для различных типов входных данных и параметров глаза:

Томография роговицы MS39-AXL Томография роговицы MS39-AXL + биометрические данные ИОЛ Master Томография роговицы MS39-AXL + биометрические данные IOL Master + общая аберрометрия Комбинации любого из вышеперечисленного с оптическими свойствами конкретной ИОЛ и т.д.

Цель Основной задачей является стандартизация выбора параметров для персонализации рефракционной хирургии на основе биометрических данных каждого пациента.

Задачи, необходимые для достижения такой амбициозной цели:

1. Модернизация программного обеспечения VEMoS
2. Определить, какие биометрические данные, диагностические инструменты, а также объективные и субъективные показатели качества зрения лучше всего подходят для выбора оптимальных параметров рефракции для операции.
3. Оптимизация комбинированного использования биометрических данных, программного обеспечения VEMoS и показателей визуального качества. Дизайн исследования Предлагаемое многоцентровое клиническое исследование является обсервационным и проспективным. В рамках клинического испытания будет три группы: группа без лечения, группа рефракционной хирургии и группа хирургии катаракты. Участники необработанной руки пройдут офтальмологический осмотр только один раз. Участники двух других групп пройдут два офтальмологических осмотра, один до и один после операции. Для всех участников операция по удалению катаракты или рефракционная хирургия будет проводиться в рамках обычной клинической практики. Все другие дополнительные тесты являются неинвазивными.

Исследуемая популяция Нелеченные пациенты с глазами в возрасте от 18 до 40 лет. Рефракционная хирургия помогает пациентам, которые запланировали и дали согласие на операцию по рефракции роговицы, чтобы получить независимость от очков.

Хирургия катаракты включает пациентов старше 50 лет, которые планируют и дали согласие на операцию по удалению катаракты.

Размер выборки Размеры выборки для каждой группы клинического испытания следующие.

Необработанная глазная рука:

Цель состоит в том, чтобы набрать 600 глаз от 300 пациентов, по 100 пациентов в каждой из этих групп:

Миопия (от -10 дптр до -0,75 дптр) эмметропия (от -0,5 дптр до +0,5 дптр) дальнозоркость (от 0,75 дптр до 5 дптр)

Рука рефракционной хирургии:

Для LASIK цель состоит в том, чтобы набрать 800 глаз от 400 пациентов, по 100 пациентов в каждой из этих групп:

Миопия высокой степени (от -10D до -6D) Миопия средней степени (от -6D до -3D) Миопия слабой степени (от -3D до -1D) Дальнозоркость (от +1D до +4D)

Для SMILE цель состоит в том, чтобы набрать 400 глаз от 200 пациентов, по 100 пациентов в каждой из этих групп:

Миопия высокой степени (от -10 дптр до -6 дптр) Миопия средней степени (от -6 дптр до -3 дптр)

Для хирургии катаракты:

Цель состоит в том, чтобы набрать 400 глаз от 200 пациентов, по 100 пациентов в каждой из этих групп монофокальные ИОЛ Zeiss мультифокальные ИОЛ

Всего ожидается 500 пациентов между клиниками Vissum, IMO и IOA в Миранце.

В общей сложности ожидается 250 пациентов между больницей и университетом Коимбра-эпе (Португалия).

Всего в Орхусской университетской больнице (Дания) ожидается 350 пациентов.