Sistema de modelo de olho virtual para tratamento de cirurgia refrativa personalizada

Justificativa: Embora grandes avanços tenham sido feitos no passado para desenvolver o software VEMoS, ele ainda não foi validado com dados clínicos reais de pacientes submetidos a cirurgia de catarata ou refrativa.

Existem algumas questões fundamentais que devem ser abordadas para validar e atualizar o software, como as métricas objetivas de qualidade visual que melhor preveem a visão subjetiva pós-cirúrgica do paciente a partir das previsões das propriedades ópticas do olho.

O software VEMoS deve ser ajustado para diferentes tipos de entradas e parâmetros oculares:

Tomografia da córnea de MS39-AXL MS39-AXL tomografia da córnea + dados biométricos do IOL Master MS39-AXL tomografia da córnea + dados biométricos do IOL Master + aberrometria total Combinações de qualquer um dos itens acima com as propriedades ópticas de uma LIO específica, etc.

Objetivo O objetivo principal é padronizar a seleção de parâmetros para personalizar a cirurgia refrativa, com base nos dados biométricos de cada paciente.

Os objetivos necessários para alcançar uma meta tão ambiciosa são:

1. Redesenhar o software VEMoS
2. Determine quais dados biométricos, ferramentas de diagnóstico e métricas objetivas e subjetivas de qualidade visual são melhores para a seleção de parâmetros refrativos ideais para cirurgia
3. Otimize o uso combinado de dados biométricos, software VEMoS e métricas de qualidade visual Desenho do estudo O ensaio clínico multicêntrico proposto é observacional e prospectivo. Haverá três braços dentro do ensaio clínico, um braço sem tratamento, um braço de cirurgia refrativa e um braço de cirurgia de catarata. Os participantes no braço não tratado serão submetidos a um exame oftalmológico apenas uma vez. Os participantes dos outros dois braços passarão por dois exames oftalmológicos, um antes e outro após a cirurgia. Para todos os participantes, a cirurgia de catarata ou refrativa será realizada como parte da prática clínica de rotina. Outros testes adicionais realizados são todos não invasivos.

População do estudo Pacientes de braço ocular não tratados de 18 a 40 anos de idade. Pacientes do braço de cirurgia refrativa que planejaram e consentiram em um procedimento refrativo da córnea para obter independência de óculos.

Pacientes do braço de cirurgia de catarata com mais de 50 anos que planejaram e consentiram a cirurgia de catarata.

Tamanho da amostra Os tamanhos das amostras para cada braço do estudo clínico são os seguintes.

Braço ocular não tratado:

O objetivo é recrutar 600 olhos de 300 pacientes, 100 pacientes em cada um destes grupos:

Miopia (de -10 D a -0,75 D) Emetropia (de -0,5 D a + 0,5 D) Hipermetropia (de 0,75 D a 5 D)

Braço de cirurgia refrativa:

Para LASIK, o objetivo é recrutar 800 olhos de 400 pacientes, 100 pacientes em cada um destes grupos:

Alta miopia (de -10 D a -6 D) Miopia média (de -6 D a -3 D) Baixa miopia (de -3 D a -1 D) Hipermetropia (de +1 D a +4 D)

Para SMILE, o objetivo é recrutar 400 olhos de 200 pacientes, 100 pacientes em cada um destes grupos:

Alta miopia (de -10 D a -6 D) Miopia média (de -6 D a -3 D)

Para o braço de cirurgia de catarata:

O objetivo é recrutar 400 olhos de 200 pacientes, 100 pacientes em cada um desses grupos LIOs monofocais Zeiss LIOs multifocais

Um total de 500 pacientes são esperados entre as clínicas Vissum, IMO e IOA em Miranza.

Prevê-se um total de 250 doentes entre hospital e universidade de Coimbra epe (Portugal).

Um total de 350 pacientes são esperados no Aarhus universitetshospital (Dinamarca).