Virtuaalinen silmämallijärjestelmä yksilölliseen taittokirurgiseen hoitoon

Perustelut: Vaikka VEMoS-ohjelmiston kehittämisessä on edetty suuria harppauksia aiemmin, sitä ei ole vielä validoitu todellisilla kliinisillä tiedoilla potilailta, joille on tehty kaihi- tai taittoleikkaus.

Ohjelmiston validoimiseksi ja päivittämiseksi on ratkaistava joitakin peruskysymyksiä, kuten objektiiviset visuaaliset laatumittaukset, jotka ennustavat parhaiten potilaan leikkauksen jälkeisen subjektiivisen näön silmän optisten ominaisuuksien ennusteiden perusteella.

VEMoS-ohjelmisto on säädettävä erityyppisille tuloille ja silmäparametreille:

Sarveiskalvon MS39-AXL-tomografia MS39-AXL sarveiskalvon tomografia + biometriset tiedot IOL Master MS39-AXL -sarveiskalvotomografiasta + IOL Master biometriset tiedot + kokonaispoikkeavuus Minkä tahansa edellä mainitun yhdistelmät tietyn IOL:n optisten ominaisuuksien kanssa jne.

Tavoite Päätavoitteena on standardoida parametrien valinta taittokirurgiaa varten kunkin potilaan biometristen tietojen perusteella.

Tällaisen kunnianhimoisen tavoitteen saavuttamiseksi tarvittavat tavoitteet ovat:

1. Suunnittele VEMoS-ohjelmisto uudelleen
2. Selvitä, mitkä biometriset tiedot, diagnostiset työkalut sekä visuaalisen laadun objektiiviset ja subjektiiviset mittarit ovat parhaita optimaalisten taiteparametrien valitsemiseksi leikkaukseen
3. Optimoi biometristen tietojen, VEMoS-ohjelmiston ja visuaalisen laadun mittareiden yhdistetty käyttö Tutkimussuunnittelu Ehdotettu monikeskuskliininen tutkimus on havainnollinen ja prospektiivinen. Kliinisessä tutkimuksessa on kolme haaraa, ei-hoitoa käsittelevä käsi, taittoleikkaushaara ja kaihileikkaushaara. Hoitamattoman käsivarren osallistujat käyvät silmätutkimuksessa vain kerran. Kahden muun käsivarren osallistujille tehdään kaksi silmätutkimusta, yksi ennen leikkausta ja toinen sen jälkeen. Kaikille osallistujille tehdään kaihi- tai taittoleikkaus osana rutiininomaista kliinistä käytäntöä. Muut suoritetut lisätestit ovat kaikki ei-invasiivisia.

Tutkimuspopulaatio 18–40-vuotiaat hoitamattomat silmävarsipotilaat. Taittokirurgia käsivarsipotilaat, jotka ovat suunnitelleet ja ovat suostuneet sarveiskalvon taittotoimenpiteeseen saadakseen silmälasien itsenäisyyden.

Kaihileikkauksen käsivarren yli 50-vuotiaat potilaat, jotka ovat suunnitelleet kaihileikkausta ja ovat antaneet siihen suostumuksen.

Otoskoko Kliinisen tutkimuksen kunkin haaran otoskoot ovat seuraavat.

Käsittelemätön silmävarsi:

Tavoitteena on rekrytoida 600 silmää 300 potilaasta, 100 potilasta kussakin näistä ryhmistä:

Likinäköisyys (-10 D - -0,75 D) Emmetropia (-0,5 D - + 0,5 D) Hyperopia (0,75 D - 5 D)

Taittokirurgia käsi:

LASIK-tutkimuksessa tavoitteena on rekrytoida 800 silmää 400 potilaasta, 100 potilasta kussakin näistä ryhmistä:

Korkea likinäköisyys (-10 D - -6 D) Keskimääräinen likinäköisyys (-6 D - -3 D) Matala likinäköisyys (-3 D - -1 D) Hyperopia (+1 D - +4 D)

SMILE:lle tavoitteena on rekrytoida 400 silmää 200 potilaasta, 100 potilasta kussakin näistä ryhmistä:

Korkea likinäköisyys (-10 D - -6 D) Keskimääräinen likinäköisyys (-6 D - -3 D)

Kaihileikkauskäsivarrelle:

Tavoitteena on rekrytoida 400 silmää 200 potilaasta, 100 potilasta kussakin näistä ryhmistä Zeiss monofocal IOLs multifocal IOL

Miranzan Vissumin, IMO:n ja IOA:n klinikoiden välillä odotetaan yhteensä 500 potilasta.

Sairaalan ja Coimbra epen (Portugali) yliopiston välillä odotetaan yhteensä 250 potilasta.

Århusin universitetshospitaliin (Tanska) odotetaan yhteensä 350 potilasta.