Sistema di modelli di occhi virtuali per trattamenti personalizzati di chirurgia refrattiva

Giustificazione: Sebbene in passato siano stati fatti grandi passi avanti per sviluppare il software VEMoS, non è stato ancora convalidato con dati clinici reali da pazienti che hanno subito cataratta o chirurgia refrattiva.

Ci sono alcune domande fondamentali che devono essere affrontate per convalidare e aggiornare il software, come le metriche di qualità visiva oggettiva che meglio predicono la visione soggettiva post-chirurgica del paziente dalle previsioni delle proprietà ottiche dell'occhio.

Il software VEMoS deve essere regolato per diversi tipi di input e parametri oculari:

Tomografia corneale di MS39-AXL Tomografia corneale MS39-AXL + dati biometrici dalla IOL Master Tomografia corneale MS39-AXL + dati biometrici IOL Master + aberrometria totale Combinazioni di uno qualsiasi dei precedenti con le proprietà ottiche di una specifica IOL, ecc.

Obiettivo L'obiettivo principale è standardizzare la selezione dei parametri per personalizzare la chirurgia refrattiva, sulla base dei dati biometrici di ciascun paziente.

Gli obiettivi necessari per raggiungere un traguardo così ambizioso sono:

1. Riprogettare il software VEMoS
2. Determinare quali dati biometrici, strumenti diagnostici e metriche oggettive e soggettive della qualità visiva sono i migliori per la selezione dei parametri refrattivi ottimali per la chirurgia
3. Ottimizzare l'uso combinato di dati biometrici, software VEMoS e metriche di qualità visiva Disegno dello studio Lo studio clinico multicentrico proposto è osservazionale e prospettico. Ci saranno tre bracci all'interno della sperimentazione clinica, un braccio senza trattamento, un braccio di chirurgia refrattiva e un braccio di chirurgia della cataratta. I partecipanti al braccio non trattato saranno sottoposti a un esame oftalmico solo una volta. I partecipanti nelle altre due braccia saranno sottoposti a due esami oftalmici, uno prima e uno dopo l'intervento chirurgico. Per tutti i partecipanti, la chirurgia della cataratta o refrattiva verrà eseguita come parte della pratica clinica di routine. Altri test aggiuntivi eseguiti sono tutti non invasivi.

Popolazione in studio Pazienti del braccio oculare non trattati di età compresa tra 18 e 40 anni. Pazienti del braccio di chirurgia refrattiva che sono pianificati e hanno acconsentito a una procedura di rifrazione corneale per ottenere l'indipendenza dagli occhiali.

Pazienti del braccio di chirurgia della cataratta di età superiore ai 50 anni che sono pianificati e hanno acconsentito alla chirurgia della cataratta.

Dimensione del campione Le dimensioni del campione per ogni braccio della sperimentazione clinica sono le seguenti.

Braccio oculare non trattato:

L'obiettivo è reclutare 600 occhi da 300 pazienti, 100 pazienti in ciascuno di questi gruppi:

Miopia (da -10 D a -0,75 D) Emmetropia (da -0,5 D a + 0,5 D) Ipermetropia (da 0,75 D a 5 D)

Braccio per chirurgia refrattiva:

Per LASIK, l'obiettivo è reclutare 800 occhi da 400 pazienti, 100 pazienti in ciascuno di questi gruppi:

Miopia elevata (da -10 D a -6 D) Miopia media (da -6 D a -3 D) Miopia bassa (da -3 D a -1 D) Ipermetropia (da +1 D a +4 D)

Per SMILE, l'obiettivo è reclutare 400 occhi da 200 pazienti, 100 pazienti in ciascuno di questi gruppi:

Miopia elevata (da -10 D a -6 D) Miopia media (da -6 D a -3 D)

Per il braccio della chirurgia della cataratta:

L'obiettivo è reclutare 400 occhi da 200 pazienti, 100 pazienti in ciascuno di questi gruppi IOL monofocali Zeiss IOL multifocali

Sono attesi un totale di 500 pazienti tra le cliniche Vissum, IMO e IOA di Miranza.

Sono attesi un totale di 250 pazienti tra ospedale e università di Coimbra epe (Portogallo).

Un totale di 350 pazienti sono attesi all'Aarhus universitetshospital (Danimarca).