Sistema de modelo de ojo virtual para tratamiento personalizado de cirugía refractiva
Justificación: aunque se han hecho grandes avances en el pasado para desarrollar el software VEMoS, aún no se ha validado con datos clínicos reales de pacientes que se han sometido a cirugía refractiva o de cataratas.
Hay algunas cuestiones fundamentales que deben abordarse para validar y actualizar el software, como las métricas de calidad visual objetiva que mejor predicen la visión subjetiva posquirúrgica del paciente a partir de las predicciones de las propiedades ópticas del ojo.
El software VEMoS debe ajustarse para diferentes tipos de entradas y parámetros oculares:
Tomografía corneal de MS39-AXL Tomografía corneal MS39-AXL + datos biométricos del IOL Master MS39-AXL Tomografía corneal + datos biométricos del IOL Master + aberrometría total Combinaciones de cualquiera de los anteriores con las propiedades ópticas de un LIO específico, etc.
Objetivo El principal objetivo es estandarizar la selección de parámetros para personalizar la cirugía refractiva, en base a los datos biométricos de cada paciente.
Los objetivos necesarios para alcanzar tan ambiciosa meta son:
- Rediseño del software VEMoS
- Determinar qué datos biométricos, herramientas de diagnóstico y métricas objetivas y subjetivas de calidad visual son mejores para la selección de parámetros refractivos óptimos para la cirugía
- Optimice el uso combinado de datos biométricos, software VEMoS y métricas de calidad visual Diseño del estudio El ensayo clínico multicéntrico propuesto es observacional y prospectivo. Habrá tres brazos dentro del ensayo clínico, un brazo sin tratamiento, un brazo de cirugía refractiva y un brazo de cirugía de cataratas. Los participantes en el brazo no tratado se someterán a un examen oftalmológico solo una vez. Los participantes de los otros dos brazos se someterán a dos exámenes oftalmológicos, uno antes y otro después de la cirugía. Para todos los participantes, la cirugía refractiva o de cataratas se realizará como parte de la práctica clínica habitual. Otras pruebas adicionales realizadas son todas no invasivas.
Población de estudio Pacientes del brazo del ojo no tratados de 18 a 40 años de edad. La cirugía refractiva arma a los pacientes que están planeados y han dado su consentimiento para un procedimiento refractivo corneal para ganar independencia de anteojos.
Cirugía de cataratas brazo de pacientes mayores de 50 años que están planificados y han dado su consentimiento para la cirugía de cataratas.
Tamaño de la muestra Los tamaños de la muestra para cada brazo del ensayo clínico son los siguientes.
Brazo del ojo no tratado:
El objetivo es reclutar 600 ojos de 300 pacientes, 100 pacientes en cada uno de estos grupos:
Miopía (de -10 D a -0,75 D) Emetropía (de -0,5 D a + 0,5 D) Hipermetropía (de 0,75 D a 5 D)
Brazo de cirugía refractiva:
Para LASIK, el objetivo es reclutar 800 ojos de 400 pacientes, 100 pacientes en cada uno de estos grupos:
Miopía alta (de -10 D a -6 D) Miopía media (de -6 D a -3 D) Miopía baja (de -3 D a -1 D) Hipermetropía (de +1 D a +4 D)
Para SMILE, el objetivo es reclutar 400 ojos de 200 pacientes, 100 pacientes en cada uno de estos grupos:
Miopía alta (de -10 D a -6 D) Miopía media (de -6 D a -3 D)
Para el brazo de cirugía de cataratas:
El objetivo es reclutar 400 ojos de 200 pacientes, 100 pacientes en cada uno de estos grupos LIO monofocales Zeiss LIO multifocal
Se esperan un total de 500 pacientes entre las clínicas Vissum, IMO e IOA en Miranza.
Se esperan un total de 250 pacientes entre el hospital y la universidad de Coimbra epe (Portugal).
Se espera un total de 350 pacientes en Aarhus universitetshospital (Dinamarca).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Alicante
-
Alicante, Alicante, España, 03016
- Alicante Vissum Miranza
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Para el brazo de ojos no tratados, el criterio de inclusión es:
• pacientes de 18 a 40 años de edad y con menos de 2 D de astigmatismo.
Para el brazo de cirugía refractiva, los criterios de inclusión son:
- para LASIK: esfera entre -10 D y +4 D y con menos de 3 D de astigmatismo.
- para SONRISA: esfera entre -10 D y -3 D, con menos de 3 D de astigmatismo.
Para el brazo de cirugía de cataratas, el criterio de inclusión es:
• Pacientes mayores de 50 años sin patologías oculares activas que afecten la capacidad visual excepto catarata y con menos de 1 D de astigmatismo.
Criterio de exclusión:
Para los ojos no tratados y los brazos de cirugía refractiva, los criterios de exclusión son:
- patología ocular que afecta las capacidades visuales,
- reducción de la transparencia de los medios oculares,
- enfermedad sistémica que afecta las capacidades visuales.
Para los brazos de cirugía de cataratas, el criterio de exclusión es:
- Enfermedad sistémica que afecta las capacidades visuales.
- Patología ocular que afecta las capacidades visuales distintas de las cataratas
- Los pacientes incluidos serán excluidos si se presentan complicaciones quirúrgicas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Ojos sin tratar
Los participantes en el brazo no tratado se someterán a un examen oftalmológico solo una vez.
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Desarrollo de software para cirugía refractiva individualizada
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Otro: Cirugía refractiva
Los participantes de este brazo se someterán a dos exámenes oftalmológicos, uno antes y otro después de la cirugía.
Para los participantes de cirugía refractiva, la cirugía refractiva se realizará como parte de la práctica clínica habitual.
Todas las demás pruebas adicionales realizadas como parte del ensayo clínico son todas no invasivas.
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Desarrollo de software para cirugía refractiva individualizada
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Otro: Cirugía de cataratas
Los participantes de este brazo se someterán a dos exámenes oftalmológicos, uno antes y otro después de la cirugía.
Para los participantes de cirugía de cataratas, la cirugía de cataratas se realizará como parte de la práctica clínica habitual.
Todas las demás pruebas adicionales realizadas como parte del ensayo clínico son todas no invasivas.
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Desarrollo de software para cirugía refractiva individualizada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Variables para ejecutar el software VEMoS y obtener estimaciones y simulaciones Topografía Corneal
Periodo de tiempo: 3 meses
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Para evaluar la queratometría en dioptrías
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3 meses
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Variables para ejecutar el software VEMoS y obtener estimaciones y simulaciones Tamaño de la pupila
Periodo de tiempo: 3 meses
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Para evaluar el tamaño de la pupila a diferentes iluminaciones en milímetros
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3 meses
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Variables para ejecutar el software VEMoS y obtener estimaciones y simulaciones de la profundidad de la cámara anterior
Periodo de tiempo: 3 meses
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Para obtener la profundidad de la cámara anterior en milímetros
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3 meses
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Variables para ejecutar el software VEMoS y obtener estimaciones y simulaciones, espesor del cristalino
Periodo de tiempo: 3 meses
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Para obtener el espesor del cristalino en milímetros
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3 meses
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Variables para ejecutar el software VEMoS y obtener estimaciones y simulaciones, longitud axial
Periodo de tiempo: 3 meses
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Para obtener la longitud axial en milímetros
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- VEMoS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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