Systém virtuálního modelu oka pro personalizovanou refrakční chirurgii

Odůvodnění: Přestože byl v minulosti učiněn velký pokrok ve vývoji softwaru VEMoS, nebyl dosud ověřen skutečnými klinickými údaji od pacientů, kteří podstoupili kataraktu nebo refrakční operaci.

Existují některé základní otázky, které je třeba vyřešit, aby bylo možné ověřit a aktualizovat software, jako jsou objektivní metriky vizuální kvality, které nejlépe předpovídají subjektivní vidění pacienta po chirurgickém zákroku z předpovědí optických vlastností oka.

Software VEMoS musí být upraven pro různé typy vstupů a parametrů oka:

Rohovková tomografie MS39-AXL MS39-AXL rohovková tomografie + biometrická data z IOL Master MS39-AXL rohovková tomografie + biometrická data IOL Master + celková aberometrie Kombinace čehokoli z výše uvedeného s optickými vlastnostmi konkrétní IOL atd.

Cíl Hlavním cílem je standardizovat výběr parametrů pro personalizaci refrakční chirurgie na základě biometrických údajů každého pacienta.

Cíle nezbytné k dosažení takového ambiciózního cíle jsou:

1. Předělat software VEMoS
2. Určete, která biometrická data, diagnostické nástroje a objektivní a subjektivní metriky kvality zraku jsou nejlepší pro výběr optimálních refrakčních parametrů pro operaci
3. Optimalizujte kombinované využití biometrických dat, softwaru VEMoS a metrik vizuální kvality Návrh studie Navrhovaná multicentrická klinická studie je observační a prospektivní. V rámci klinické studie budou tři ramena, rameno bez léčby, rameno pro refrakční chirurgii a rameno pro operaci šedého zákalu. Účastníci neléčené paže podstoupí oční vyšetření pouze jednou. Účastníci v dalších dvou ramenech podstoupí dvě oční vyšetření, jedno před a jedno po operaci. U všech účastníků bude v rámci běžné klinické praxe provedena operace šedého zákalu nebo refrakční operace. Ostatní provedené dodatečné testy jsou všechny neinvazivní.

Studijní populace Neléčení pacienti s oční paží ve věku 18 až 40 let. Refrakční operace vyzbrojí pacienty, kteří jsou plánovaní a souhlasili s refrakčním postupem rohovky, aby získali nezávislost na brýlích.

Operace šedého zákalu paže pacienty starší 50 let, kteří jsou plánovaní a souhlasili s operací šedého zákalu.

Velikost vzorku Velikosti vzorků pro každé rameno klinické studie jsou následující.

Neléčená oční paže:

Cílem je získat 600 očí od 300 pacientů, 100 pacientů v každé z těchto skupin:

Myopie (od -10 D do -0,75 D) Emmetropie (od -0,5 D do + 0,5 D) Dalekozrakost (od 0,75 D do 5 D)

Rameno pro refrakční chirurgii:

Pro LASIK je cílem získat 800 očí od 400 pacientů, 100 pacientů v každé z těchto skupin:

Vysoká myopie (od -10 D do -6 D) Střední myopie (od -6 D do -3 D) Nízká myopie (od -3 D do -1 D) Dalekozrakost (od +1 D do +4 D)

Pro SMILE je cílem získat 400 očí od 200 pacientů, 100 pacientů v každé z těchto skupin:

Vysoká myopie (od -10 D do -6 D) Průměrná myopie (od -6 D do -3 D)

Pro rameno operace šedého zákalu:

Cílem je získat 400 očí od 200 pacientů, 100 pacientů v každé z těchto skupin Zeiss monofokální IOL multifokální IOL

Mezi klinikami Vissum, IMO a IOA v Miranze se očekává celkem 500 pacientů.

Mezi nemocnicí a univerzitou v Coimbra epe (Portugalsko) se očekává celkem 250 pacientů.

V Aarhus universitetshospital (Dánsko) se očekává celkem 350 pacientů.