Virtual Eye Model System til personlig refraktiv kirurgisk behandling

Begrundelse: Selvom der tidligere er gjort store fremskridt for at udvikle VEMoS-software, er det endnu ikke blevet valideret med faktiske kliniske data fra patienter, der har gennemgået grå stær eller refraktiv operation.

Der er nogle grundlæggende spørgsmål, der skal behandles for at validere og opdatere softwaren, såsom de objektive visuelle kvalitetsmålinger, der bedst forudsiger patientens post-kirurgiske subjektive syn ud fra forudsigelserne af øjets optiske egenskaber.

VEMoS-softwaren skal justeres til forskellige typer input og øjenparametre:

Hornhindetomografi af MS39-AXL MS39-AXL hornhindetomografi + biometriske data fra IOL Master MS39-AXL hornhindetomografi + IOL Master biometriske data + total aberrometri Kombinationer af en af ​​ovenstående med de optiske egenskaber af en specifik IOL osv.

Formål Hovedformålet er at standardisere udvælgelsen af ​​parametre for at tilpasse refraktiv kirurgi baseret på hver patients biometriske data.

De nødvendige mål for at nå et så ambitiøst mål er:

1. Redesign VEMoS-software
2. Bestem, hvilke biometriske data, diagnostiske værktøjer og objektive og subjektive metrikker for visuel kvalitet, der er bedst til udvælgelse af optimale refraktive parametre til kirurgi
3. Optimer den kombinerede brug af biometriske data, VEMoS-software og visuelle kvalitetsmålinger Studiedesign Det foreslåede kliniske multicenterforsøg er observationelt og prospektivt. Der vil være tre arme i det kliniske forsøg, en arm uden behandling, en refraktiv operationsarm og en grå stærkirurgiarm. Deltagere i den ubehandlede arm vil kun gennemgå en oftalmisk undersøgelse én gang. Deltagere i de to andre arme vil gennemgå to oftalmiske undersøgelser, en før og en efter operationen. For alle deltagere vil grå stær eller refraktiv operation blive udført som en del af rutinemæssig klinisk praksis. Andre yderligere tests, der udføres, er alle ikke-invasive.

Undersøgelsespopulation Ubehandlede øjenarmspatienter i alderen 18 til 40 år. Refraktionskirurgi arm patienter, der er planlagt og har givet samtykke til en hornhinde refraktiv procedure for at opnå brilleuafhængighed.

Grå stær kirurgi arm patienter ældre end 50 år, som er planlagt og har givet samtykke til grå stær kirurgi.

Prøvestørrelse Prøvestørrelserne for hver arm af det kliniske forsøg er som følger.

Ubehandlet øjenarm:

Målet er at rekruttere 600 øjne fra 300 patienter, 100 patienter i hver af disse grupper:

Nærsynethed (fra -10 D til -0,75 D) Emmetropi (fra -0,5 D til + 0,5 D) Hyperopi (fra 0,75 D til 5 D)

Brydningsoperationsarm:

For LASIK er målet at rekruttere 800 øjne fra 400 patienter, 100 patienter i hver af disse grupper:

Høj nærsynethed (fra -10 D til -6 D) Medium nærsynethed (fra -6 D til -3 D) Lav nærsynethed (fra -3 D til -1 D) Hyperopi (fra +1 D til +4 D)

For SMILE er målet at rekruttere 400 øjne fra 200 patienter, 100 patienter i hver af disse grupper:

Høj nærsynethed (fra -10 D til -6 D) Gennemsnitlig nærsynethed (fra -6 D til -3 D)

For den grå stærkirurgiske arm:

Målet er at rekruttere 400 øjne fra 200 patienter, 100 patienter i hver af disse grupper Zeiss monofokale IOL'er multifokale IOL

Der forventes i alt 500 patienter mellem Vissum-, IMO- og IOA-klinikkerne i Miranza.

Der forventes i alt 250 patienter mellem hospitalet og universitetet i Coimbra epe (Portugal).

Der forventes i alt 350 patienter på Aarhus universitetshospital (Danmark).