Virtuelt øyemodellsystem for personlig refraktiv kirurgisk behandling

Begrunnelse: Selv om det er gjort store fremskritt tidligere for å utvikle VEMoS-programvare, er den ennå ikke validert med faktiske kliniske data fra pasienter som har gjennomgått grå stær eller refraktiv kirurgi.

Det er noen grunnleggende spørsmål som må tas opp for å validere og oppdatere programvaren, for eksempel objektive visuelle kvalitetsmålinger som best forutsier pasientens postkirurgiske subjektive syn fra spådommene om øyets optiske egenskaper.

VEMoS-programvaren må justeres for ulike typer innganger og øyeparametere:

Hornhinnetomografi av MS39-AXL MS39-AXL hornhinnetomografi + biometriske data fra IOL Master MS39-AXL hornhinnetomografi + IOL Master biometriske data + total aberrometri Kombinasjoner av noen av de ovennevnte med de optiske egenskapene til en spesifikk IOL, etc.

Mål Hovedmålet er å standardisere utvalget av parametere for å tilpasse refraktiv kirurgi, basert på biometriske data til hver pasient.

Målene som er nødvendige for å nå et så ambisiøst mål er:

1. Redesign VEMoS-programvare
2. Bestem hvilke biometriske data, diagnostiske verktøy og objektive og subjektive beregninger for visuell kvalitet som er best for valg av optimale refraktive parametere for kirurgi
3. Optimaliser den kombinerte bruken av biometriske data, VEMoS-programvare og visuelle kvalitetsmålinger Studiedesign Den foreslåtte kliniske multisenterstudien er observasjonsmessig og prospektiv. Det vil være tre armer i den kliniske studien, en arm uten behandling, en refraktiv kirurgiarm og en kataraktkirurgiarm. Deltakere i den ubehandlede armen vil kun gjennomgå en oftalmisk undersøkelse én gang. Deltakere i de to andre armene vil gjennomgå to oftalmiske undersøkelser, en før og en etter operasjonen. For alle deltakere vil katarakt- eller refraktiv kirurgi bli utført som en del av rutinemessig klinisk praksis. Andre tilleggstester utført er alle ikke-invasive.

Studiepopulasjon Ubehandlede øyearmpasienter 18 til 40 år. Refraktiv kirurgi arm pasienter som er planlagt og har samtykket til en hornhinnebrytningsprosedyre for å oppnå brilleuavhengighet.

Kataraktkirurgi arm pasienter eldre enn 50 år som er planlagt og har samtykket til kataraktoperasjon.

Prøvestørrelse Prøvestørrelsene for hver arm av den kliniske studien er som følger.

Ubehandlet øyearm:

Målet er å rekruttere 600 øyne fra 300 pasienter, 100 pasienter i hver av disse gruppene:

Nærsynthet (fra -10 D til -0,75 D) Emmetropi (fra -0,5 D til + 0,5 D) Hyperopi (fra 0,75 D til 5 D)

Brytningskirurgiarm:

For LASIK er målet å rekruttere 800 øyne fra 400 pasienter, 100 pasienter i hver av disse gruppene:

Høy nærsynthet (fra -10 D til -6 D) Middels nærsynthet (fra -6 D til -3 D) Lav nærsynthet (fra -3 D til -1 D) Hyperopi (fra +1 D til +4 D)

For SMILE er målet å rekruttere 400 øyne fra 200 pasienter, 100 pasienter i hver av disse gruppene:

Høy nærsynthet (fra -10 D til -6 D) Gjennomsnittlig nærsynthet (fra -6 D til -3 D)

For kataraktoperasjonsarmen:

Målet er å rekruttere 400 øyne fra 200 pasienter, 100 pasienter i hver av disse gruppene Zeiss monofokale IOLer multifokale IOL

Det forventes totalt 500 pasienter mellom Vissum-, IMO- og IOA-klinikkene i Miranza.

Det forventes totalt 250 pasienter mellom sykehuset og universitetet i Coimbra epe (Portugal).

Det forventes totalt 350 pasienter ved Aarhus universitetshospital (Danmark).