System wirtualnego modelu oka do spersonalizowanego leczenia chirurgii refrakcyjnej

Uzasadnienie: Chociaż w przeszłości poczyniono ogromne postępy w opracowaniu oprogramowania VEMoS, nie zostało ono jeszcze potwierdzone rzeczywistymi danymi klinicznymi uzyskanymi od pacjentów, którzy przeszli operację usunięcia zaćmy lub chirurgii refrakcyjnej.

Istnieje kilka fundamentalnych pytań, które należy rozwiązać, aby zweryfikować i zaktualizować oprogramowanie, takie jak obiektywne wskaźniki jakości wizualnej, które najlepiej przewidują subiektywne widzenie pacjenta po zabiegu chirurgicznym na podstawie przewidywań właściwości optycznych oka.

Oprogramowanie VEMoS należy dostosować do różnych typów wejść i parametrów oka:

Tomografia rogówki MS39-AXL MS39-AXL tomografia rogówki + dane biometryczne z IOL Master MS39-AXL tomografia rogówki + IOL Master dane biometryczne + całkowita aberrometria Kombinacje któregokolwiek z powyższych z właściwościami optycznymi określonej IOL itp.

Cel Głównym celem jest ujednolicenie doboru parametrów do personalizacji chirurgii refrakcyjnej na podstawie danych biometrycznych każdego pacjenta.

Cele niezbędne do osiągnięcia tak ambitnego celu to:

1. Przeprojektuj oprogramowanie VEMoS
2. Określ, które dane biometryczne, narzędzia diagnostyczne oraz obiektywne i subiektywne wskaźniki jakości widzenia są najlepsze do wyboru optymalnych parametrów refrakcji do operacji
3. Zoptymalizuj łączne wykorzystanie danych biometrycznych, oprogramowania VEMoS i wizualnych wskaźników jakości Projekt badania Proponowane wieloośrodkowe badanie kliniczne ma charakter obserwacyjny i prospektywny. W ramach badania klinicznego będą trzy ramiona: ramię bez leczenia, ramię chirurgii refrakcyjnej i ramię chirurgii zaćmy. Uczestnicy ramienia nieleczonego zostaną poddani badaniu okulistycznemu tylko raz. Uczestnicy pozostałych dwóch ramion przejdą dwa badania okulistyczne, jedno przed i jedno po operacji. W przypadku wszystkich uczestników w ramach rutynowej praktyki klinicznej zostanie przeprowadzona operacja zaćmy lub chirurgia refrakcyjna. Inne wykonywane dodatkowe badania są nieinwazyjne.

Badana populacja Nieleczeni pacjenci z ramieniem oka w wieku od 18 do 40 lat. Pacjenci poddawani chirurgii refrakcyjnej, którzy są planowani i wyrazili zgodę na zabieg refrakcji rogówki w celu uzyskania niezależności od okularów.

Pacjenci po operacji zaćmy powyżej 50 roku życia, którzy są planowani i wyrazili zgodę na operację zaćmy.

Wielkość próby Wielkość próby dla każdej grupy badania klinicznego jest następująca.

Ramię oka nieleczone:

Celem jest rekrutacja 600 oczu spośród 300 pacjentów, po 100 pacjentów w każdej z tych grup:

Krótkowzroczność (od -10 D do -0,75 D) Emmetropia (od -0,5 D do + 0,5 D) Nadwzroczność (od 0,75 D do 5 D)

Ramię chirurgii refrakcyjnej:

W przypadku LASIK celem jest rekrutacja 800 oczu spośród 400 pacjentów, po 100 pacjentów w każdej z tych grup:

Wysoka krótkowzroczność (od -10 D do -6 D) Średnia krótkowzroczność (od -6 D do -3 D) Niska krótkowzroczność (od -3 D do -1 D) Nadwzroczność (od +1 D do +4 D)

Celem SMILE jest rekrutacja 400 oczu spośród 200 pacjentów, po 100 pacjentów w każdej z tych grup:

Wysoka krótkowzroczność (od -10 D do -6 D) Średnia krótkowzroczność (od -6 D do -3 D)

Dla ramienia chirurgii zaćmy:

Celem jest rekrutacja 400 oczu spośród 200 pacjentów, po 100 pacjentów w każdej z tych grup Jednoogniskowe IOL Zeiss wieloogniskowe IOL

Oczekuje się łącznie 500 pacjentów między klinikami Vissum, IMO i IOA w Miranza.

Oczekuje się łącznie 250 pacjentów między szpitalem a uniwersytetem w Coimbra epe (Portugalia).

W Aarhus universitetshospital (Dania) spodziewanych jest łącznie 350 pacjentów.